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Eine Studie, die anhand von Umfragen mehr über die Behandlung mit Steroid-Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, ihre Anwendung, ihre Nebenwirkungen und die Zufriedenheit der damit behandelten Personen in den USA erfährt

18. September 2023 aktualisiert von: Bayer

Reale Verwendung von steroidalen Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten – die RELICS-Studie – Patientenbefragung (PS)

Dies ist eine Beobachtungsstudie, in der Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD), Typ-2-Diabetes (T2D) oder Herzinsuffizienz (HF), die aktuelle oder frühere Anwender von sMRA-Therapien sind, untersucht werden. sMRA steht für Steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonists.

CKD ist eine langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten.

Typ-2-Diabetes ist ein Zustand, bei dem der Körper nicht genug von einem Hormon namens Insulin produziert oder Insulin nicht gut verwendet, was zu hohen Blutzuckerspiegeln führt.

Herzinsuffizienz ist ein Zustand, bei dem das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte.

Das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) ist ein Hormonsystem, das mit den Nieren zusammenarbeitet, um den Blutdruck und das Gleichgewicht von Flüssigkeit und Elektrolyten (wie Salz) im Blut zu kontrollieren. Das RAAS ist seit Jahrzehnten ein Behandlungsziel von Herz- und Nierenerkrankungen. Eine dieser Klassen von Medikamenten wird Mineralocorticoid-Rezeptor (MR)-Antagonisten (MRAs) genannt. MRAs blockieren direkt die Wirkung eines Hormons namens Aldosteron. Aldosteron wird auf natürliche Weise von den Nebennieren produziert und kann das Blutvolumen und den Blutdruck erhöhen. Die Verwendung von MRAs-Therapien kann helfen, Schlaganfällen, Herzinfarkten und Nierenproblemen vorzubeugen.

Spironolacton war mit seiner Zulassung im Jahr 1960 das erste verfügbare MRA in den USA. Eplerenon ist ein weiteres MRA, das seit 2002 erhältlich ist. Sowohl Spironolacton als auch Eplerenon sind aufgrund ihrer chemischen Struktur als Steroid-MRA (sMRA) bekannt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr Daten zu den Merkmalen von Patienten zu sammeln, die derzeit sMRA einnehmen, und von Patienten, die die sMRA-Therapie in den letzten 12 Monaten abgebrochen haben.

Dazu werden Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine sMRA erhalten haben, zur Teilnahme an der Studie eingeladen und gebeten, an Umfragen teilzunehmen, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen. Patienten werden anhand von Verwaltungsanträgen in einer Datenbank namens HealthCore Integrated Research Database (HIRD) gefunden.

Und die anderen Ziele der Studie sind, mehr zu erfahren über:

  • die Indikationen für die sMRA-Therapie
  • die Häufigkeit und Symptome berichteter Nebenwirkungen der sMRA-Behandlung
  • die Behandlungszufriedenheit und Wirksamkeit sowie mögliche Gründe für die Fortsetzung/den Abbruch der Behandlung von sMRA-Therapien

Neben dieser Datenerhebung sind in dieser Studie keine weiteren Tests oder Untersuchungen geplant.

Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlungen nach ärztlicher Verordnung im Praxisalltag gemäß den genehmigten Produktinformationen.

Die Forscher werden die Gesundheitsinformationen von erwachsenen Männern und Frauen in den USA nur prüfen, wenn zutreffend, die aktuelle/frühere Anwender von sMRA-Therapien mit der Diagnose CKD oder T2D oder Herzinsuffizienz sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aktuelle/ehemalige Anwender von sMRA-Therapien sind, bei denen eine chronische Nierenerkrankung, Typ-2-Diabetes mellitus oder Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, stimmen der Teilnahme an der Studie zu und haben eine gültige Umfrage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit aktiv bei einer gewerblichen oder Medicare Advantage-Krankenversicherung (sowohl medizinische als auch pharmazeutische Leistungen) zum Zeitpunkt der Identifizierung der Patientenprobe
  • ≥1 Apothekenanspruch für eine sMRA-Therapie (Spironolacton oder Eplerenon) in den letzten 12 Monaten der Anspruchsdaten
  • ≥1 stationäre oder ≥2 ambulante medizinische Ansprüche mit einem Diagnosecode der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, neunte/zehnte Revision, klinische Modifikation (ICD-9/10-CM) für CNE, T2D oder Herzinsuffizienz seit dem 1. Januar 2006
  • Alter ≥ 18 Jahre am Ende des Patientenidentifizierungszeitraums
  • Hat eine E-Mail- und/oder Postanschrift
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Umfrage

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfrage unter Anwendern von sMRA-Therapien
sMRA steht für Steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonist.
Sonstiges: sMRA-Therapien
Den Teilnehmern werden keine Medikamente zur Verfügung gestellt. Die Patienten befolgen die routinemäßige klinische Praxis/Verabreichung.
Andere Namen:
  • Steroidale Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten-Therapien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Fragen – um die grundlegenden Informationen und den aktuellen Status des Gesundheitsplans des Teilnehmers zu überprüfen und seine aktuelle oder kürzliche Anwendung der sMRA-Therapie zu validieren
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
sMRA steht für Steroidal Mineralocorticoid Receptor Antagonists.
Bis zu 12 Monate
Krankheitsgeschichte – um die Diagnose von CKD, T2D oder Herzinsuffizienz zu bestätigen, bestimmen Sie das Alter bei der Krankheitsdiagnose und die Art des Arztes, der die Krankheit derzeit verwaltet/behandelt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Fragen zum Absetzen von sMRA – Fragen für Patienten, die sMRA-Therapien abgebrochen haben, einschließlich Dauer der Anwendung, wie lange das Absetzen her ist und letzte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
sMRA-Kontinuierliche Benutzerfragen – Fragen für Patienten, die derzeit sMRA-Benutzer sind, einschließlich der aktuellen sMRA-Therapie, wie lange angewendet und letzte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Klinische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Demographische Merkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anspruchsbasierte Patientenmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Grundlegende komorbide Bedingungen von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Einhaltung und Persistenz der sMRA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Grundlegende Nutzung von Gesundheitsressourcen für alle Ursachen nach Leistungsort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Grundlegende Gesamtgesundheitskosten nach Leistungsort
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragen zum sMRA-Abbruch – gezielte Anamnese (Indikationen für die sMRA-Therapie), Gründe für die Wahl/den Abbruch der sMRA-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
sMRA-Anwenderfragen – Gezielte Anamnese (Indikationen für sMRA-Therapie), Gründe für die Wahl/Weiterverwendung des aktuellen sMRA
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
sMRA-Absetzerfragen – Auftreten von sMRA-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Kontinuierliche sMRA-Anwenderfragen – Auftreten von sMRA-Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Fragen zum sMRA-Abbruch – Gründe für das Absetzen der sMRA-Therapie, wahrgenommene Wirksamkeit und allgemeine Zufriedenheit mit der sMRA-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Kontinuierliche sMRA-Benutzerfragen – Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente Version 1.4 (TSQM v1.4) – validiertes PROM, das die Patientenwahrnehmung der Wirksamkeit, Bequemlichkeit und Gesamtzufriedenheit der sMRA-Behandlung bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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