스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 치료에 대해 자세히 알아보기 위해 설문 조사를 사용한 연구, 사용 방법, 부작용, 미국에서 이를 받은 사람들의 만족도
스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 실제 사용 - RELICS 연구 - 환자 조사(PS)
이것은 sMRA 요법의 현재 또는 과거 사용자인 만성 신장 질환(CKD), 제2형 당뇨병(T2D) 또는 심부전(HF) 환자를 연구하는 관찰 연구입니다. sMRA는 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제를 의미합니다.
CKD는 적절하게 기능하는 신장의 능력이 장기적으로 점진적으로 감소하는 것입니다.
제2형 당뇨병은 체내에서 인슐린이라는 호르몬을 충분히 만들지 못하거나 인슐린을 잘 활용하지 못해 혈당 수치가 높아지는 질환이다.
HF는 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못하는 상태입니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)은 신장과 함께 작용하여 혈압과 혈액 내 체액과 전해질(염분과 같은)의 균형을 조절하는 호르몬 시스템입니다. RAAS는 수십 년 동안 심장 및 신장 질환의 치료 대상이었습니다. 이러한 종류의 약물 중 하나는 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항제(MRA)라고 합니다. MRA는 알도스테론이라는 호르몬의 작용을 직접 차단합니다. 알도스테론은 부신에서 자연적으로 생성되며 혈액량과 혈압을 증가시킬 수 있습니다. MRA 요법을 사용하면 뇌졸중, 심장 마비 및 신장 문제를 예방할 수 있습니다.
Spironolactone은 1960년에 미국에서 승인된 최초의 MRA입니다. Eplerenone은 2002년부터 사용 가능한 또 다른 MRA입니다. spironolactone과 eplerenone은 화학 구조로 인해 스테로이드 MRA (sMRA)로 알려져 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 현재 sMRA를 복용하고 있는 환자와 지난 12개월 동안 sMRA 치료를 중단한 환자의 특성에 대한 더 많은 데이터를 수집하는 것입니다.
이를 위해 최근 12개월 이내에 sMRA를 받은 환자를 연구에 참여하도록 초대하고 연구 참여에 동의하는 경우 설문 조사를 완료하도록 요청합니다. 환자는 HealthCore 통합 연구 데이터베이스(HIRD)라는 데이터베이스의 관리 청구에서 찾을 수 있습니다.
연구의 다른 목적은 다음에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
- sMRA 치료 적응증
- sMRA 치료의 보고된 부작용의 빈도 및 증상
- sMRA 요법의 치료 지속/중단에 대한 잠재적인 이유뿐만 아니라 치료 만족도 및 효과
이 데이터 수집 외에 이 연구에서는 추가 테스트나 검사가 계획되어 있지 않습니다.
참가자는 승인된 제품 정보에 따라 일상적인 진료 중에 의사가 처방한 대로 치료를 받게 됩니다.
연구원은 CKD 또는 T2D 또는 HF 진단을 받은 sMRA 요법의 현재/과거 사용자이고 연구 참여에 동의하는 경우에만 미국의 성인 남성과 여성의 건강 정보를 살펴봅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Many locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 샘플이 확인된 시점에 상업 또는 Medicare Advantage 건강 보험(의료 및 약국 혜택 모두)에 현재 활성 상태임
- 가장 최근 12개월 청구 데이터에서 sMRA 요법(spironolactone 또는 eplerenone)에 대한 ≥1 약국 청구
- 2006년 1월 1일자로 거슬러 올라가 CKD, T2D 또는 HF에 대한 국제 질병 분류, 제9/10차 개정, 임상 수정(ICD-9/10-CM) 진단 코드가 있는 ≥1개의 입원 환자 또는 ≥2개의 외래 환자 의료 청구
- 환자 식별 기간 종료 시 ≥18세 연령
- 이메일 및/또는 우편 주소가 있음
- 설문 참여 동의
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SMRA 요법 사용자 설문조사
sMRA는 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제를 의미합니다.
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참가자에게 약물은 제공되지 않습니다.
환자는 일상적인 임상 실습/투여를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 질문 - 참가자의 기본 정보 및 현재 건강 플랜 상태를 확인하고 현재 또는 최근 sMRA 요법 사용을 확인합니다.
기간: 최대 12개월
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sMRA는 스테로이드 미네랄 코르티코이드 수용체 길항제를 의미합니다.
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최대 12개월
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상태 이력 - CKD, T2D 또는 HF의 진단을 확인하고, 상태를 진단한 나이와 현재 상태를 관리/치료하는 의사의 유형을 결정합니다.
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 중단자 질문 - sMRA 요법을 중단한 환자에 대한 질문(사용 기간, 중단한 기간 및 가장 최근 용량 포함)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 지속적인 사용자 질문 - 현재 sMRA 요법, 사용 기간 및 가장 최근 용량을 포함하여 현재 sMRA 사용자인 환자를 위한 질문
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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임상적 특성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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인구통계학적 특성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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청구 기반 환자 특성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기준선 동반이환 관심 조건
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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기준 sMRA 준수 및 지속성
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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서비스 장소별 모든 원인의 의료 자원 활용 기준선
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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서비스 장소별 기본 모든 원인 의료 비용
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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sMRA 중단자 질문 - 대상 과거 병력(sMRA 요법에 대한 적응증), sMRA 요법을 선택/중단하는 이유
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 계속 사용자 질문 - 대상 과거 병력(sMRA 요법에 대한 적응증), 현재 sMRA를 선택/계속 사용하는 이유
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 중단자 질문 - sMRA 부작용 발생
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 계속 사용자 질문 - sMRA 부작용 발생
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 중단자 질문 - sMRA 치료 중단 이유, sMRA 치료에 대한 인식된 효과 및 전반적인 만족도
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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sMRA 지속적인 사용자 질문 - 의약품 버전 1.4(TSQM v1.4)에 대한 치료 만족도 설문지 - sMRA 치료 효과, 편의성 및 전반적인 만족도에 대한 환자의 인식을 평가하는 검증된 PROM
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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