Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykorzystujące ankiety, aby dowiedzieć się więcej o leczeniu steroidowymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego, o tym, jak są stosowane, jakie mają skutki uboczne i jak zadowoleni są ludzie, którzy je otrzymują w USA

18 września 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Stosowanie w rzeczywistych warunkach steroidowych antagonistów receptora mineralokortykoidowego — badanie RELICS — ankieta wśród pacjentów (PS)

Jest to badanie obserwacyjne, w którym badani są pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek (CKD), cukrzycą typu 2 (T2D) lub niewydolnością serca (HF), którzy są obecnie lub byli użytkownikami terapii sMRA. sMRA oznacza sterydowych antagonistów receptora mineralokortykoidowego.

CKD to długotrwały, postępujący spadek zdolności nerek do prawidłowej pracy.

Cukrzyca typu 2 to stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu zwanego insuliną lub niewłaściwie wykorzystuje insulinę, co powoduje wysoki poziom cukru we krwi.

HF to stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.

Układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) to układ hormonalny, który współpracuje z nerkami w celu kontrolowania ciśnienia krwi oraz równowagi płynów i elektrolitów (takich jak sól) we krwi. RAAS od dziesięcioleci jest celem leczenia chorób serca i nerek. Jedna z tych klas leków nazywa się antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MR) (MRA). MRA działają bezpośrednio blokując działanie hormonu zwanego aldosteronem. Aldosteron jest naturalnie wytwarzany przez nadnercza i może zwiększać objętość krwi oraz ciśnienie krwi. Stosowanie terapii MRA może pomóc w zapobieganiu udarom, zawałom serca i problemom z nerkami.

Spironolakton był pierwszym dostępnym MRA w USA, który został zatwierdzony w 1960 roku. Kolejnym lekiem MRA dostępnym od 2002 roku jest eplerenon. Zarówno spironolakton, jak i eplerenon są znane jako steroidowe MRA (sMRA) ze względu na ich budowę chemiczną.

Głównym celem tego badania jest zebranie większej ilości danych na temat charakterystyki pacjentów przyjmujących obecnie sMRA oraz tych, którzy przerwali terapię sMRA w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

W tym celu pacjenci, którzy otrzymali sMRA w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i poproszeni o wypełnienie ankiet, jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci zostaną wyszukani na podstawie roszczeń administracyjnych w bazie danych o nazwie HealthCore Integrated Research Database (HIRD).

A inne cele badania to dowiedzieć się więcej o:

  • wskazania do terapii sMRA
  • częstość i objawy zgłaszanych działań niepożądanych leczenia sMRA
  • satysfakcja i skuteczność leczenia oraz potencjalne przyczyny kontynuacji/przerwania terapii sMRA

Poza tym gromadzeniem danych, w tym badaniu nie planuje się dalszych testów ani badań.

Uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas rutynowej praktyki zgodnie z zatwierdzonymi informacjami o produkcie.

Badacze przyjrzą się informacjom zdrowotnym dorosłych mężczyzn i kobiet w USA tylko w stosownych przypadkach, którzy są obecnymi lub byłymi użytkownikami terapii sMRA z rozpoznaniem CKD lub T2D lub HF, wyrażając zgodę na udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będący obecnie/byłymi użytkownikami terapii sMRA, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, cukrzycę typu 2 lub niewydolność serca, wyrażają zgodę na udział w badaniu i posiadają ważną ankietę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie aktywny z komercyjnym ubezpieczeniem zdrowotnym lub Medicare Advantage (zarówno świadczenia medyczne, jak i apteczne) w momencie identyfikacji próbki pacjenta
  • ≥1 wniosek apteki dotyczący terapii sMRA (spironolakton lub eplerenon) w ciągu ostatnich 12 miesięcy danych dotyczących roszczeń
  • ≥1 szpitalne lub ≥2 ambulatoryjne roszczenia medyczne z kodem rozpoznania PChN, T2D lub HF według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja dziewiąta/dziesiąta, modyfikacja kliniczna (ICD-9/10-CM) od 1 stycznia 2006 r.
  • Wiek ≥18 lat na koniec okresu identyfikacji pacjenta
  • Ma adres e-mail i/lub adres pocztowy
  • Zgoda na udział w ankiecie

Kryteria wyłączenia:

- Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ankieta dotycząca użytkowników terapii sMRA
sMRA oznacza steroidowego antagonistę receptora mineralokortykoidowego.
Inny: terapie sMRA
Uczestnicy nie otrzymają żadnych leków. Pacjenci przestrzegają rutynowej praktyki klinicznej/podawania.
Inne nazwy:
  • Steroidowe terapie antagonistami receptora mineralokortykoidowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytania przesiewowe - w celu zweryfikowania podstawowych informacji uczestnika i aktualnego statusu planu zdrowotnego oraz potwierdzenia jego obecnego lub niedawnego stosowania terapii sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
sMRA oznacza sterydowych antagonistów receptora mineralokortykoidowego.
Do 12 miesięcy
Historia choroby — aby potwierdzić diagnozę CKD, T2D lub HF, określić wiek w chwili rozpoznania choroby oraz typ lekarza, który obecnie zarządza/leczy chorobę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pytania osób przerywających sMRA — pytania dla pacjentów, którzy przerwali terapie sMRA, w tym czas stosowania, czas odstawienia i ostatnią dawkę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Kontynuacja pytań użytkowników sMRA — pytania dla pacjentów, którzy obecnie używają sMRA, w tym bieżąca terapia sMRA, czas stosowania i ostatnia dawka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka kliniczna
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Cechy demograficzne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Charakterystyka pacjenta oparta na roszczeniach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wyjściowe choroby współistniejące będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wyjściowe przestrzeganie i trwałość sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wyjściowe wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn według miejsca świadczenia usług
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Wyjściowe koszty opieki zdrowotnej ze wszystkich przyczyn według miejsca świadczenia usług
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pytania dotyczące osób przerywających leczenie sMRA – celowana historia przebytych chorób (wskazania do terapii sMRA), powody wyboru/przerwania terapii sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
kontynuacja pytań użytkowników sMRA - ukierunkowana przeszła historia medyczna (wskazania do terapii sMRA), powody wyboru/kontynuacji stosowania aktualnej sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pytania osób przerywających sMRA – występowanie działań niepożądanych sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Kontynuacja pytań użytkowników sMRA - występowanie skutków ubocznych sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Pytania osób przerywających sMRA – przyczyny przerwania terapii sMRA, postrzegana skuteczność i ogólna satysfakcja z terapii sMRA
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Dalsze pytania użytkowników sMRA — Kwestionariusz satysfakcji z leczenia w wersji 1.4 (TSQM v1.4) — zwalidowany PROM ocenia postrzeganie przez pacjentów skuteczności leczenia sMRA, wygody i ogólnego zadowolenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na terapie sMRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj