健康な中国人参加者におけるJNJ-63733657の研究
2025年4月25日 更新者:Janssen Research & Development, LLC
健康な中国人の参加者におけるJNJ-63733657の薬物動態、安全性、および忍容性を調査するための第1相、非盲検、単回投与試験
この研究の目的は、健康な中国人の参加者における単回静脈内 (IV) 投与後の JNJ-63733657 の薬物動態 (PK) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100089
- Peking University Third Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された12誘導心電図(ECG)に基づいて、年齢層が健康であること。 異常がある場合、それらは臨床的に関連性がないと見なされなければならず、この決定は参加者の元の文書に記録され、研究者によってイニシャルが付けられなければなりません
- スクリーニングで実施された臨床検査に基づいて、年齢層が健康であること。 肝酵素、その他の特定の検査、血液学、または尿検査を含む血清化学パネルの結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
- 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18 から 35 キログラム (kg/m^2) (両端を含む) で、体重が 50 キログラム (kg) を超えて 80 kg 未満 (合計投与量を超えないようにするため)スクリーニング時 5 グラム [g] JNJ-63733657)
- -血圧(参加者が5分間仰臥位になった後)90〜150ミリメートル水銀(mm Hg)収縮期で、拡張期90 mm Hg以下。 血圧が範囲外の場合は、最大 2 回の評価の繰り返しが許可されます。 血圧評価のいずれかが 90 ~ 150 収縮期および 90 未満の拡張期の範囲内にある場合、参加者は適格と見なされます。
- -プロトコルで指定された禁止事項と制限事項を遵守する意思と能力がある
除外基準:
- -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患、糖尿病を含む(ただしこれらに限定されない)臨床的に重要な医学的疾患の病歴または現在-真性疾患、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- -既知のアレルギー、過敏症、または生物製剤または既知のアレルギーに対する不耐性の疑い、またはヒトタンパク質、モノクローナル抗体または抗体フラグメント、JNJ-63733657またはその賦形剤に対する臨床的に重大な反応
- -許可されていない治療法、研究介入の計画された投与前の併用療法。 研究結果に影響を与えないと考えられる薬物の使用は、治験責任医師と治験依頼者の医療モニターとの間の合意後に許可される場合があります
- -治験薬(ワクチンを含む)を受け取った、または研究介入の投与前の3か月以内または既知の場合は薬の半減期の5倍未満の期間内に実験的医療機器を使用した、どちらか長い方
- -研究の実施を妨げる事前に計画された手術または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JNJ-63733657
参加者は、1日目に静脈内(IV)注入としてJNJ-63733657の単回投与を受けます。
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JNJ-63733657 は IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-63733657の血清濃度
時間枠:13週目まで
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血清サンプルを分析して、検証済みの特異的かつ高感度のイムノアッセイ法を使用してJNJ-63733657の濃度を決定します。
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13週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症度別の治療に伴う有害事象(TEAE)のある参加者の割合
時間枠:13週目まで
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有害事象(AE)とは、医薬品(治験薬または非治験薬)を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。
有害事象は、研究中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限りません。
TEAE は、試験治療の初回投与日以降に発症または悪化する AE として定義されます。
重大度の評価は、次の一般的なカテゴリ記述子を使用して行われます: 軽度、中程度、および重度。
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13週目まで
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有害事象による中止を伴う参加者の割合
時間枠:17週目まで
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AEが原因で中断した参加者の割合が報告されます。
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17週目まで
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重大な有害事象(SAE)のある参加者の割合
時間枠:17週目まで
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SAE とは、用量を問わず死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、感染の疑いがある、あらゆる有害な医学的出来事です。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の。
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17週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠:17週目まで
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バイタルサイン(体温[腋窩]、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧など)に臨床的に重大な変化が見られた参加者の割合が報告されます。
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17週目まで
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心電図(ECG)に臨床的に重大な変化がある参加者の割合
時間枠:17週目まで
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心電図に臨床的に重要な変化を伴う参加者の割合が報告されます。
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17週目まで
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臨床安全検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の割合
時間枠:17週目まで
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臨床安全検査室のパラメーター(血液学、化学、尿検査を含む)に臨床的に重大な変化があった参加者の割合が報告されます。
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17週目まで
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JNJ-63733657に対する抗薬物抗体を有する参加者の割合
時間枠:13週目まで
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JNJ-63733657に対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合が報告されます。
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13週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月27日
一次修了 (実際)
2022年8月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109144
- 63733657ALZ1001 (その他の識別子:Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。