Uno studio di JNJ-63733657 in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• Sani per la loro fascia di età sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) eseguiti durante lo screening. Se ci sono anomalie, devono essere considerate non clinicamente rilevanti e questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante e siglata dallo sperimentatore
• Sani per la loro fascia di età sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero inclusi enzimi epatici, altri test specifici, ematologia o analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (compreso) e peso corporeo superiore a 50 chilogrammi (kg) ma inferiore a 80 kg (per non superare la dose totale di 5 grammi [g] JNJ-63733657) allo screening
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 150 millimetri di mercurio (mm Hg) sistolico, inclusivo e non superiore a 90 mm Hg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute. Il partecipante sarà considerato idoneo se una qualsiasi delle valutazioni della pressione arteriosa rientra nell'intervallo di 90-150 sistolica e inferiore a 90 diastolica
• Disponibilità e capacità di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Allergie note, ipersensibilità o sospetta intolleranza a qualsiasi farmaco biologico o allergie note, o reazioni clinicamente significative a proteine ​​umane, anticorpi monoclonali o frammenti di anticorpi, JNJ-63733657 o suoi eccipienti
• Assunzione di eventuali terapie non consentite, terapia concomitante prima della somministrazione pianificata dell'intervento dello studio. L'uso di farmaci che si ritiene non abbia alcun impatto sui risultati dello studio può essere consentito previo accordo tra lo sperimentatore e il monitor medico dello sponsor
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i vaccini) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, se nota, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione dell'intervento dello studio
• Chirurgia o procedure pianificate in anticipo che interferirebbero con la conduzione dello studio