Badanie JNJ-63733657 u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi jak na swoją grupę wiekową na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanych podczas badań przesiewowych. Jeśli występują jakiekolwiek nieprawidłowości, należy je uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Zdrowe dla swojej grupy wiekowej na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, w tym enzymów wątrobowych, innych specyficznych testów, hematologii lub analizy moczu, wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) oraz masa ciała większa niż 50 kilogramów (kg), ale mniejsza niż 80 kg (aby nie przekroczyć całkowitej dawki 5 gramów [g] JNJ-63733657) podczas przesiewania
• Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na wznak przez 5 minut) od 90 do 150 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen. Uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, jeśli którykolwiek z pomiarów ciśnienia krwi mieści się w zakresie 90-150 skurczowego i mniej niż 90 rozkurczowego
• Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
• Znane alergie, nadwrażliwość lub podejrzenie nietolerancji na jakikolwiek lek biologiczny lub znane alergie lub klinicznie istotne reakcje na ludzkie białka, przeciwciała monoklonalne lub fragmenty przeciwciał, JNJ-63733657 lub jego substancje pomocnicze
• Podjął wszelkie niedozwolone terapie, terapię towarzyszącą przed planowanym podaniem badanej interwencji. Stosowanie leków, które uważa się za niemające wpływu na wyniki badania, może być dozwolone po uzgodnieniu między badaczem a monitorem medycznym sponsora
• Otrzymał badany lek (w tym szczepionki) lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, jeśli jest znany, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem interwencji badawczej
• Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania