Un estudio de JNJ-63733657 en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Saludables para su grupo de edad según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones realizados en la selección. Si hay alguna anormalidad, debe considerarse que no es clínicamente relevante y esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante y rubricarse por el investigador.
• Saludables para su grupo de edad sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, incluidas las enzimas hepáticas, otras pruebas específicas, hematología o análisis de orina, están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive), y peso corporal mayor de 50 kilogramos (kg) pero menor de 80 kg (para no exceder la dosis total de 5 gramos [g] JNJ-63733657) en la selección
• Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 150 milímetros de mercurio (mm Hg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mm Hg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas. El participante se considerará elegible si alguna de las evaluaciones de la presión arterial está dentro del rango de 90-150 sistólica y menos de 90 diastólica.
• Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Alergias conocidas, hipersensibilidad o sospecha de intolerancia a cualquier medicamento biológico o alergias conocidas, o reacciones clínicamente significativas a proteínas humanas, anticuerpos monoclonales o fragmentos de anticuerpos, JNJ-63733657 o sus excipientes
• Tomado cualquier terapia no permitida, terapia concomitante antes de la administración planificada de la intervención del estudio. Se puede permitir el uso de medicamentos que se considere que no tienen ningún impacto en los resultados del estudio después de un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del patrocinador.
• Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas) o usó un dispositivo médico experimental en un plazo de 3 meses o en un período inferior a 5 veces la vida media del fármaco, si se conoce, lo que sea mayor, antes de la administración de la intervención del estudio
• Cirugía o procedimientos planificados previamente que podrían interferir con la realización del estudio