Studie JNJ-63733657 u zdravých čínských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví pro svou věkovou skupinu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují nějaké abnormality, musí být považovány za klinicky nerelevantní a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
• Zdravé pro svou věkovou skupinu na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu pro chemii séra včetně jaterních enzymů, jiných specifických testů, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost vyšší než 50 kilogramů (kg), ale nižší než 80 kg (aby nebyla překročena celková dávka 5 gramů [g] JNJ-63733657) při screeningu
• Krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 150 milimetry rtuti (mm Hg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření. Účastník bude považován za způsobilého, pokud některé z měření krevního tlaku bude v rozmezí 90-150 systolických a méně než 90 diastolických
• Ochotný a schopný dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Známé alergie, přecitlivělost nebo podezření na nesnášenlivost na jakýkoli biologický lék nebo známé alergie nebo klinicky významné reakce na lidské proteiny, monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek, JNJ-63733657 nebo jeho pomocné látky
• Přijaté jakékoli nepovolené terapie, souběžná terapie před plánovaným podáním studijní intervence. Použití léků, které nemají žádný vliv na výsledky studie, může být povoleno po dohodě mezi zkoušejícím a lékařským monitorem zadavatele.
• Obdrželi zkoumaný lék (včetně vakcín) nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 3 měsíců nebo v období kratším než 5násobek poločasu rozpadu léku, pokud je znám, podle toho, co je delší, před provedením studijní intervence
• Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušovaly provádění studie