JNJ-63733657:n tutkimus terveillä kiinalaisilla osallistujilla
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus JNJ-63733657:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä kiinalaisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-63733657:n farmakokinetiikkaa (PK) yhden suonensisäisen (IV) annoksen antamisen jälkeen terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmäänsä terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, niitä on pidettävä ei kliinisesti merkityksellisinä ja tämä määritys on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin ja tutkijan nimikirjaimella.
- Ikäryhmälleen terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin tulokset, mukaan lukien maksaentsyymit, muut spesifiset testit, hematologia tai virtsaanalyysi, ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Painoindeksi (BMI) on 18–35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino yli 50 kilogrammaa (kg) mutta alle 80 kg (jotta ei ylitetä kokonaisannosta 5 grammaa [g] JNJ-63733657) seulonnassa
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla 5 minuuttia) 90–150 elohopeamillimetriä (mm Hg) systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mm Hg diastolinen. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan. Osallistuja katsotaan kelpoiseksi, jos jokin verenpainemittauksista on välillä 90-150 systolista ja alle 90 diastolista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai epäilty intoleranssi jollekin biologiselle lääkkeelle tai tunnetut allergiat tai kliinisesti merkittävät reaktiot ihmisen proteiineihin, monoklonaalisiin vasta-aineisiin tai vasta-ainefragmentteihin, JNJ-63733657 tai sen apuaineisiin
- Otettu kaikki kielletyt hoidot, samanaikainen hoito ennen suunniteltua tutkimusinterventiota. Sellaisen lääkityksen käyttö, jolla ei katsota olevan vaikutusta tutkimustuloksiin, voidaan sallia tutkijan ja toimeksiantajan lääketieteellisen monitorin välisen sopimuksen perusteella.
- Vastaanottanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien rokotteet) tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 3 kuukauden sisällä tai ajanjaksona, joka on alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika, jos tiedossa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimustoimenpiteen antamista
- Ennalta suunniteltu leikkaus tai toimenpiteet, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-63733657
Osallistujat saavat yhden annoksen JNJ-63733657 suonensisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1.
|
JNJ-63733657 annetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-63733657:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-63733657:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää Immunomääritysmenetelmää.
|
Viikolle 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen aineeseen.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
Vakavuusasteen arvio tehdään käyttämällä seuraavia yleisiä kategorisia kuvauksia: Lievä, Keskivaikea ja Vaikea.
|
Viikolle 13 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistuminen keskeytettiin AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden osallistuminen keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Viikolle 17 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
|
Viikolle 17 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (mukaan lukien lämpötila [kainaloalue], pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine).
|
Viikolle 17 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydänkäyrissä (EKG)
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoidaan.
|
Viikolle 17 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 17 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisen turvallisuuden laboratorioparametreissa (mukaan lukien hematologia, kemia ja virtsaanalyysit), raportoidaan.
|
Viikolle 17 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita JNJ-63733657:lle
Aikaikkuna: Viikolle 13 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita JNJ-63733657:lle, raportoidaan.
|
Viikolle 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109144
- 63733657ALZ1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .