Um estudo de JNJ-63733657 em participantes chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Saudável para sua faixa etária com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) realizados na triagem. Se houver alguma anormalidade, ela deve ser considerada não clinicamente relevante e essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Saudável para sua faixa etária com base em exames laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, incluindo enzimas hepáticas, outros testes específicos, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive), e peso corporal superior a 50 quilogramas (kg), mas inferior a 80 kg (para não exceder a dose total de 5 gramas [g] JNJ-63733657) na triagem
• Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 150 milímetros de mercúrio (mm Hg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mm Hg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora do intervalo, são permitidas até 2 avaliações repetidas. O participante será considerado elegível se qualquer uma das avaliações de pressão arterial dentro do intervalo de 90-150 sistólica e inferior a 90 diastólica
• Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou suspeita de intolerância a qualquer medicamento biológico ou alergias conhecidas, ou reações clinicamente significativas a proteínas humanas, anticorpos monoclonais ou fragmentos de anticorpos, JNJ-63733657 ou seus excipientes
• Tomou quaisquer terapias proibidas, terapia concomitante antes da administração planejada da intervenção do estudo. O uso de medicamentos considerados sem impacto nos resultados do estudo pode ser permitido após acordo entre o investigador e o monitor médico do patrocinador
• Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas) ou usou um dispositivo médico experimental em 3 meses ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, se conhecido, o que for mais longo, antes da administração da intervenção do estudo
• Cirurgia ou procedimentos pré-planejados que interfeririam na condução do estudo