マルチモーダル介入による認知症リスクの予防と認知機能の向上に関する台湾の高齢者研究 (TaiPEI)
2022年10月27日 更新者：Yi-Chun Kuan、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
マルチモーダル介入による認知症リスク予防と認知機能強化のための台湾高齢者研究 (TaiPEI)
台湾の高齢者における認知症のリスクを予防するためのマルチモーダル非薬理学的介入の 3 アーム無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、台湾モデルに基づいた認知症予防のための介入プログラムを提案します。
治験責任医師は、まだ認知症ではないものの認知症のリスクが高い高齢者をスクリーニングし、2 年間の複数の期間にわたって 3 つのグループ (オンサイト介入グループ、リモート介入グループ、およびコントロール グループ) に無作為に割り当てます。モーダルな非薬理学的介入。
すべての介入グループは、栄養、運動、および認知プログラムによる管理に積極的に関与します。
オンサイト介入グループは、被験者がプロトコルに従って所定の場所に参加することを要求します。
遠隔介入グループは、現在のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) のパンデミックとデジタル インターネットの発展に対する、人と人との接触による対応の可能性を減らすように設計されています。
ウェアラブル デバイスと慣性測定ユニット、ブルートゥース機器、アプリ、フィードバック技術、人工知能ベースの遠隔総合トレーニング プログラムを組み合わせた革新的な技術を使用しています。
研究期間中、各グループは、心血管リスク要因、身体能力、認知機能の変化を定期的に監視されます。
主に台北と新北市からのマルチモーダル介入の結果は、台湾FINGERモデル（TaiPEI）を確立し、台湾で達成された条件と実現可能性の情報、および流行に直面した実装の提案を持ちます。
その後、脳/体のヘルスケア施設や高齢者の認知症や心血管疾患の予防に応用できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Chun Kuan, MD
- 電話番号：8112 +886-222490088
- メール：yckuang2@gmail.com
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Chun Kuan
- 電話番号：0970747553
- メール：yckuang2@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知症でない60歳以上の方
- 研究への参加に同意し、同意書に署名する
- 修正ランキン スケール (MRS) スコアは 0 ～ 1 ポイントです
- 学歴：初等教育以上（6年以上）または中国語の読み書きができる方
- 非常に早期の認知症スクリーニングスケール（AD-8）が2点未満、または2点以上であるが、神経内科医に紹介した後に認知症の診断がない。
- 心血管危険因子、加齢、および認知症の発生率 (CAIDE) リスクスコア: 8 以上。 -過去6か月間に軽度認知障害（MCI）または主観的認知機能低下（SCD）と診断された。
除外基準:
- あらゆる種類の認知症と診断されている
- 認知症の疑いのある患者または最初の来院時に医師が評価した研究に参加するのに適していない人
- 各種インターベンション活動の安全性に影響を与える疾患（余命2年未満、症候性心・脳血管疾患6ヶ月以内、血管再灌流または再建関連手術1年以内等、悪性腫瘍1年以内など）
- -重度の失明、聴覚障害またはコミュニケーション障害、または研究における評価および介入（特に運動）の協力または完了におけるその他の困難
- -大うつ病性障害、または研究への参加に適していない主要な神経筋骨格障害を含む重度の精神疾患。
- 昨年の薬物またはアルコール乱用
- 評価結果に影響を与える可能性のある他の介入試験との重複。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：現場で
オンサイトのマルチモーダル介入は、栄養、運動、認知プログラムによる管理に積極的に関与します。
オンサイト介入グループは、被験者がプロトコルに従って所定の場所に参加することを要求します。
|
栄養、運動、認知プログラムによる管理を含むマルチモーダルな非薬理学的介入
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：リモート
遠隔介入グループは、現在の COVID-19 パンデミックとデジタル インターネットの発展に対する、人と人との接触による対応の可能性を減らすように設計されています。
ウェアラブル デバイスと慣性測定ユニット、ブルートゥース機器、アプリ、フィードバック技術、人工知能ベースの遠隔総合トレーニング プログラムを組み合わせた革新的な技術を使用しています。
|
栄養、運動、認知プログラムによる管理を含むマルチモーダルな非薬理学的介入
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
対照群も、すべての介入群と同じ健康評価と教育を受けます。
|
栄養、運動、認知プログラムによる管理を含むマルチモーダルな非薬理学的介入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個々の認知領域、スケール上の単位を含む認知の変化
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
複合 z スコアは、記憶、言語、処理速度、視覚空間、および実行機能を含む複数の認知ドメインを評価する神経心理学的テストから取得されます。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
物理的評価の変化、スケールの単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
シニア フィットネス テスト (SFT) は、身体機能の 6 つの機能領域 (強さ、持久力、バランス、敏捷性、柔軟性) を測定します。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
物理的評価の変化、スケールの単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)、スコア範囲: 0 ～ 12。スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
物理的評価の変化、スケールの単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
国際身体活動アンケート (IPAQ)、身体活動の 27 項目の自己申告尺度
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
身体機能の変化 - 握力、kg
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
ハンドグリップダイナモメーターで測定
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
栄養・目盛りに関するアンケートの変更
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)、現在の栄養状態を評価するために使用されるスクリーニング スケール。
スコアの範囲: 0 ～ 14。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
栄養・目盛りに関するアンケートの変更
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
食品摂取頻度アンケート (FFQ)、期間中の通常の消費頻度を示す応答カテゴリを含む食品と飲料の有限リスト
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
栄養摂取量の変化、目盛単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
3 日間の食事記録: 最近 3 日間に消費したすべての飲食物の自己報告
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
機能レベルの変化、スケール上の単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
日常生活動作アンケート（ADLQ）
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
機能レベルの変化、スケール上の単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) -繁体字中国語版: 合計スコアが 0 から 100 の 2 つのサブドメイン (財務、コミュニケーション)。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
機能レベルの変化、スケール上の単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): 高齢者の認知活動を評価するために使用される 25 項目の尺度で、2 つのサブスケール (より高い認知能力と頻繁な認知能力) があります。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
機能レベルの変化、スケール上の単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
EuroQol 5 次元 (EQ-5D): 可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に関する生活の質を測定するための装置。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
機能レベルの変化、スケール上の単位
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
日常生活動作アンケート (ADLQ)、カリフォルニア大学サンディエゴ校 (UCSD) パフォーマンスベースのスキル評価 (繁体字版) (UPSA-Brief)、フロリダ認知活動尺度 (FCAS)、EuroQol 五次元 (EQ- 5D)
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
抑うつ症状の変化、スケール上の単位。
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S)、スコア範囲: 0-15;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
睡眠症状の変化、目盛単位。
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
エプワース眠気尺度 (ESS)
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
睡眠症状の変化、目盛単位。
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
血液検査の変化 - 空腹時血漿グルコース、mmol/L。
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
空腹時採血より測定
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
血液検査の変化 - トリグリセリド、mmol/L。
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
空腹時採血より測定
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
血液検査の変化 - アルブミン、プレアルブミン、g/dL。
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
空腹時採血より測定
|
介入前 (ベースライン);介入中（6か月ごと）;フォローアップ (介入終了後 6 か月)
|
|
血漿アミロイドベータの変化、pg/mL
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6ヶ月目と24ヶ月目）
|
超高感度、免疫磁気還元アッセイ (MagQu、LLC、サプライズ、アリゾナ州) によって評価され、
|
介入前 (ベースライン);介入中（6ヶ月目と24ヶ月目）
|
|
血漿タウの変化、pg/mL
時間枠：介入前 (ベースライン);介入中（6ヶ月目と24ヶ月目）
|
超高感度、免疫磁気還元アッセイ (MagQu、LLC、サプライズ、アリゾナ州) によって評価され、
|
介入前 (ベースライン);介入中（6ヶ月目と24ヶ月目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (予期された)
2026年12月1日
研究の完了 (予期された)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月27日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。