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Geriatrische Studie aus Taiwan zur Prävention von Demenzrisiken und kognitive Verbesserung durch multimodale Intervention (TaiPEI)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Geriatrische Studie aus Taiwan zur Prävention von Demenzrisiken und kognitive Verbesserung durch multimodale Intervention (TaiPEI)

Eine 3-armige randomisierte kontrollierte Studie zur multimodalen nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung des Demenzrisikos bei geriatrischen Menschen in Taiwan

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt ein Interventionsprogramm zur Demenzprävention nach taiwanesischem Vorbild vor. Der/Die Prüfer wird/werden ältere Menschen, die noch nicht dement sind, aber ein hohes Demenzrisiko aufweisen, untersuchen und sie nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einteilen (Vor-Ort-Interventionsgruppe, Ferninterventionsgruppe und Kontrollgruppe) für einen mehrjährigen Zeitraum von zwei Jahren. modale nicht-pharmakologische Intervention. Alle Interventionsgruppen werden aktiv in das Management mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen einbezogen. Die Interventionsgruppe vor Ort erfordert, dass die Probanden gemäß dem Protokoll am vorgeschriebenen Ort teilnehmen. Die Ferninterventionsgruppe wurde entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit einer Kontaktreaktion von Person zu Person auf die aktuelle Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und die Entwicklung des digitalen Internets zu verringern. Es verwendet innovative Technologie, die tragbare Geräte mit Trägheitsmesseinheiten, Bluetooth-Ausrüstung, Apps, Feedback-Technologie und auf künstlicher Intelligenz basierenden umfassenden Fernschulungsprogrammen kombiniert. Während des Studienzeitraums wird jede Gruppe regelmäßig auf Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der kognitiven Funktion überwacht. Die Ergebnisse der multimodalen Intervention, hauptsächlich aus Taipei und New Taipei City, werden das Taiwan FINGER-Modell (TaiPEI) etablieren und Informationen über die in Taiwan erreichten Bedingungen und Machbarkeit sowie Umsetzungsvorschläge angesichts der Epidemie enthalten. Es kann anschließend in Einrichtungen zur Gesundheitsfürsorge für Gehirn/Körper und zur Vorbeugung von Demenz und kardiovaskulären Erkrankungen älterer Menschen angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen über 60 ohne Demenz
  2. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  3. Die Modifizierte Rankin-Skala (MRS) erzielt Werte zwischen 0-1 Punkten
  4. Bildungsniveau: Grund- oder Hochschulbildung (6 Jahre) oder kann Chinesisch lesen und schreiben
  5. Sehr frühe Demenz-Screening-Skala (AD-8) < 2 oder mehr als 2 Punkte, aber ohne Demenzdiagnosen nach Überweisung an einen Neurologen.
  6. Herz-Kreislauf-Risikofaktoren, Alterung und Inzidenz von Demenz (CAIDE) Risiko-Score: über 8; bei denen in den letzten sechs Monaten eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wurde irgendeine Art von Demenz diagnostiziert
  2. Patienten mit Verdacht auf Demenz oder andere Personen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind, wurden beim ersten Besuch von einem Arzt bewertet
  3. Erkrankungen, die die Sicherheit verschiedener Eingriffe beeinträchtigen (z. B. Restlebensdauer weniger als zwei Jahre, symptomatische Herz-/Zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten, Gefäßreperfusion oder rekonstruktionsbedingte Operation innerhalb eines Jahres etc., bösartiger Tumor innerhalb eines Jahres)
  4. Schwere Blindheit, Hör- oder Kommunikationsbehinderung oder andere Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit oder Durchführung von Bewertungen und Interventionen (insbesondere Übungen) in der Studie
  5. Schwere psychische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depressionen oder schwerer neuromuskuloskelettaler Erkrankungen, die für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet sind.
  6. Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr
  7. Gleichzeitige Überschneidung mit anderen interventionellen Studien, die die Auswertungsergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vor Ort
Die multimodale Intervention vor Ort wird aktiv in das Management mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen eingebunden. Die Interventionsgruppe vor Ort erfordert, dass die Probanden gemäß dem Protokoll am vorgeschriebenen Ort teilnehmen.
Verhalten: multimodale nicht-pharmakologische Intervention
multimodale nicht-pharmakologische Intervention einschließlich des Managements mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen
ACTIVE_COMPARATOR: Fernbedienung
Die Ferninterventionsgruppe wurde entwickelt, um die Wahrscheinlichkeit einer persönlichen Kontaktreaktion auf die aktuelle COVID-19-Pandemie und die Entwicklung des digitalen Internets zu verringern. Es verwendet innovative Technologie, die tragbare Geräte mit Trägheitsmesseinheiten, Bluetooth-Ausrüstung, Apps, Feedback-Technologie und auf künstlicher Intelligenz basierenden umfassenden Fernschulungsprogrammen kombiniert.
Verhalten: multimodale nicht-pharmakologische Intervention
multimodale nicht-pharmakologische Intervention einschließlich des Managements mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält außerdem die gleiche Gesundheitsbewertung und -aufklärung wie alle Interventionsgruppen.
Verhalten: multimodale nicht-pharmakologische Intervention
multimodale nicht-pharmakologische Intervention einschließlich des Managements mit Ernährungs-, Bewegungs- und kognitiven Programmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition einschließlich einzelner kognitiver Domänen, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Ein zusammengesetzter Z-Score wird aus den neuropsychologischen Tests erhalten, die mehrere kognitive Bereiche bewerten, darunter Gedächtnis, Sprache, Prozessgeschwindigkeit, visuell-räumliche und exekutive Funktionen.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Beurteilung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Senior Fitness Test (SFT) misst sechs funktionelle Bereiche der körperlichen Funktion (Kraft, Ausdauer, Gleichgewicht, Beweglichkeit und Flexibilität)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der körperlichen Beurteilung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Short Physical Performance Battery (SPPB), Punktebereich: 0-12; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der körperlichen Beurteilung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), ein 27-Punkte-Selbstauskunftsmaß für körperliche Aktivität
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der körperlichen Funktion - Griffstärke, kg
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen mit einem Handgriffdynamometer
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Fragebogens zur Ernährung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), eine Screening-Skala zur Beurteilung des aktuellen Ernährungszustands. Wertebereich: 0-14, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Fragebogens zur Ernährung, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Food Frequency Questionnaire (FFQ), eine endliche Liste von Lebensmitteln und Getränken mit Antwortkategorien, um die übliche Konsumhäufigkeit über den Zeitraum anzugeben
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Nahrungsaufnahme, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
3-Tages-Ernährungsprotokoll: eine Selbstauskunft über alle Lebensmittel und Getränke, die in den letzten drei Tagen konsumiert wurden
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Aktivitäten des täglichen Lebensfragebogens (ADLQ)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) – traditionelle chinesische Version: zwei Subdomänen (Finanzen, Kommunikation) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): eine 25-Punkte-Skala zur Bewertung kognitiver Aktivitäten bei älteren Menschen mit zwei Unterskalen (Höhere kognitive Fähigkeiten und häufige kognitive Fähigkeiten)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
EuroQol fünfdimensional (EQ-5D): ein Instrument zur Messung der Lebensqualität in Bezug auf die fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Änderung des Funktionsniveaus, Einheit auf einer Skala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Activity of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (traditionelle chinesische Version) (UPSA-Brief), Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol fünfdimensional (EQ- 5D)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der depressiven Symptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S), Wertebereich: 0-15; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Schlafsymptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Schlafsymptome, Einheit auf einer Skala.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Bluttests – Nüchtern-Plasmaglukose, mmol/L.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen aus einer Nüchtern-Blutprobe
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Blutwerte – Triglyceride, mmol/L.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen aus einer Nüchtern-Blutprobe
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung der Blutwerte - Albumin, Präalbumin, g/dl.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Gemessen aus einer Nüchtern-Blutprobe
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (alle sechs Monate); Nachsorge (6 Monate nach Interventionsende)
Veränderung von Amyloid Beta im Plasma, pg/ml
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)
Bewertet durch hochempfindlichen, immunomagnetischen Reduktionsassay (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)
Änderung von Plasma-Tau, pg/ml
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)
Bewertet durch hochempfindlichen, immunomagnetischen Reduktionsassay (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Vor dem Eingriff (Baseline); Während der Intervention (6. Monat und 24. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202112075

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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