Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taiwan Geriatrisk undersøgelse for demensrisikoforebyggelse og kognitiv forbedring ved multimodal intervention (TaiPEI)

27. oktober 2022 opdateret af: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taiwan Geriatrisk undersøgelse for demensrisikoforebyggelse og kognitiv forbedring ved multimodal intervention (TaiPEI)

Et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg med multimodal ikke-farmakologisk intervention til forebyggelse af risikoen for demens hos taiwanske geriatriske mennesker

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt foreslår et interventionsprogram til forebyggelse af demens baseret på den taiwanske model. Investigator(erne) vil screene de ældre, der endnu ikke er demente, men som har høj risiko for demens og vil tilfældigt fordele dem i tre grupper (interventionsgruppe på stedet, fjerninterventionsgruppe og kontrolgruppe) i en to-årig multi- modal ikke-farmakologisk intervention. Alle interventionsgrupper vil være aktivt involveret i ledelsen med ernæring, motion og kognitive programmer. Interventionsgruppen på stedet kræver, at forsøgspersoner deltager på det foreskrevne sted i henhold til protokollen. Fjerninterventionsgruppen er designet til at reducere chancerne for person-til-person-kontaktrespons på den aktuelle coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemi og udvikling af digitalt internet. Den bruger innovativ teknologi, der kombinerer bærbare enheder med inertimåleenheder, bluetooth-udstyr, apps, feedbackteknologi og kunstig intelligens-baserede omfattende fjerntræningsprogrammer. I løbet af undersøgelsesperioden vil hver gruppe regelmæssigt blive overvåget ændringerne af kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk ydeevne og kognitiv funktion. Resultaterne af multimodal intervention, hovedsageligt fra Taipei og New Taipei City, vil etablere Taiwan FINGER-modellen (TaiPEI) og vil have oplysninger om betingelserne og gennemførligheden opnået i Taiwan og implementeringsforslag i lyset af epidemien. Det kan efterfølgende anvendes til hjerne/krop sundhedsinstitution og til forebyggelse af demens og hjerte-kar-sygdomme hos ældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mennesker over 60 år uden demens
  2. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeformularen
  3. Modified Rankin Scale (MRS) scorer mellem 0-1 point
  4. Uddannelsesniveau: grund- eller videregående uddannelse (6 år) eller kan læse og skrive kinesisk
  5. Meget tidlig demensscreeningsskala (AD-8) < 2, eller mere end 2 point, men uden demensdiagnoser efter henvisning til neurolog.
  6. Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) risikoscore: over 8; diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller subjektiv kognitiv nedgang (SCD) inden for de seneste seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med enhver form for demens
  2. Mistænkte demenspatienter eller andre, der ikke er egnede til at deltage i forskningen vurderet af en læge ved første besøg
  3. Sygdomme, der påvirker sikkerheden ved forskellige interventionsaktiviteter (såsom resterende levetid på mindre end to år, symptomatisk hjerte-/cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder, vaskulær reperfusion eller rekonstruktionsrelateret operation inden for et år osv., ondartet tumor inden for et år)
  4. Alvorlig blindhed, høre- eller kommunikationsnedsættelse eller andre vanskeligheder med at samarbejde eller gennemføre vurderinger og interventioner (især træning) i undersøgelsen
  5. Alvorlige psykiske sygdomme, herunder svær depression eller større neuromuskuloskeletale lidelser, som ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen.
  6. Stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år
  7. Overlapning med andre interventionelle forsøg på samme tid, hvilket kan påvirke evalueringsresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: På side
Den multimodale intervention på stedet vil være aktivt involveret i ledelse med ernæring, motion og kognitive programmer. Interventionsgruppen på stedet kræver, at forsøgspersoner deltager på det foreskrevne sted i henhold til protokollen.
Adfærdsmæssigt: multimodal ikke-farmakologisk intervention
multimodal ikke-farmakologisk intervention inklusive styring med ernæring, træning og kognitive programmer
ACTIVE_COMPARATOR: Fjern
Fjerninterventionsgruppen er designet til at reducere chancerne for person-til-person-kontaktrespons på den aktuelle COVID-19-pandemi og udvikling af digitalt internet. Den bruger innovativ teknologi, der kombinerer bærbare enheder med inertimåleenheder, bluetooth-udstyr, apps, feedbackteknologi og kunstig intelligens-baserede omfattende fjerntræningsprogrammer.
Adfærdsmæssigt: multimodal ikke-farmakologisk intervention
multimodal ikke-farmakologisk intervention inklusive styring med ernæring, træning og kognitive programmer
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen vil også modtage den samme sundhedsevaluering og undervisning som alle interventionsgrupper.
Adfærdsmæssigt: multimodal ikke-farmakologisk intervention
multimodal ikke-farmakologisk intervention inklusive styring med ernæring, træning og kognitive programmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognition inklusive individuelle kognitive domæner, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
En sammensat z-score vil blive opnået fra de neuropsykologiske tests, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder hukommelse, sprog, proceshastighed, visuospatial og eksekutiv funktion.
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk vurdering, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Senior Fitness Test (SFT) måler seks funktionelle områder af fysisk funktion (styrke, udholdenhed, balance, smidighed og fleksibilitet)
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i fysisk vurdering, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Short Physical Performance Battery (SPPB), scoreområde: 0-12; højere score betyder et bedre resultat.
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i fysisk vurdering, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et selvrapporteret mål for fysisk aktivitet med 27 punkter
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i fysisk funktionsevne - Håndgrebsstyrke, kg
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Målt ved hjælp af et håndgrebsdynamometer
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring af spørgeskema vedrørende ernæringen, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), en screeningsskala, der bruges til at vurdere den aktuelle ernæringsstatus. scoreinterval: 0-14, højere score betyder et bedre resultat.
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring af spørgeskema vedrørende ernæringen, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), en begrænset liste over fødevarer og drikkevarer med svarkategorier for at angive sædvanlig forbrugsfrekvens over tidsperioden
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring af næringsindtag, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
3-dages kostoversigt: en selvrapporteret oversigt over alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget inden for de seneste tre dage
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i funktionsniveau, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i funktionsniveau, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) - Traditionel kinesisk version: to underdomæner (Finances, Communication) med en samlet score fra 0 til 100.
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i funktionsniveau, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): en skala på 25 punkter, der bruges til at vurdere kognitive aktiviteter hos ældre med to underskalaer (Højere kognitive evner og hyppige kognitive evner)
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i funktionsniveau, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
EuroQol femdimensional (EQ-5D): et instrument til måling af livskvalitet vedrørende de fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i funktionsniveau, enhed på en skala
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment（Traditional Chinese Version）（UPSA-Brief）, Florida Cognitive Activities Scale(FCAS), EuroQol femdimensional (EQ- 5D)
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i depressive symptomer, enhed på en skala.
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Geriatrisk depression skala-kort form (GDS-S), scoreområde: 0-15; højere score betyder et dårligere resultat.
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i søvnsymptomer, enhed på en skala.
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Epworth søvnighedsskala (ESS)
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i søvnsymptomer, enhed på en skala.
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i blodprøver - fastende plasmaglukose, mmol/L.
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Målt fra fastende blodprøve
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i blodprøver - triglycerider, mmol/L.
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Målt fra fastende blodprøve
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring i blodprøver - Albumin, præalbumin, g/dL.
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Målt fra fastende blodprøve
Før intervention (Baseline); Under intervention (hver sjette måned); opfølgning (6 måneder efter interventionens afslutning)
Ændring af plasma amyloid beta, pg/ml
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (6. måned og 24. måned)
Vurderet ved ultra-følsom, immunomagnetisk reduktionsanalyse (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Før intervention (Baseline); Under intervention (6. måned og 24. måned)
Ændring af Plasma tau, pg/ml
Tidsramme: Før intervention (Baseline); Under intervention (6. måned og 24. måned)
Vurderet ved ultra-følsom, immunomagnetisk reduktionsanalyse (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Før intervention (Baseline); Under intervention (6. måned og 24. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202112075

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med multimodal ikke-farmakologisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner