Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taiwanese geriatrische studie voor risicopreventie bij dementie en cognitieve verbetering door multimodale interventie (TaiPEI)

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taiwanese geriatrische studie voor risicopreventie bij dementie en cognitieve verbetering door multimodale interventie (TaiPEI)

Een 3-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie van multimodale niet-farmacologische interventie ter voorkoming van het risico op dementie bij Taiwanese geriatrische mensen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project stelt een interventieprogramma voor dementiepreventie voor, gebaseerd op het Taiwanese model. De onderzoeker(s) screent/screenen de ouderen die nog niet dement zijn maar een hoog risico lopen op dementie en verdelen hen willekeurig in drie groepen (interventiegroep ter plaatse, interventiegroep op afstand en controlegroep) gedurende een periode van twee jaar. modale niet-medicamenteuze interventie. Alle interventiegroepen zullen actief worden betrokken bij het beheer met voeding, lichaamsbeweging en cognitieve programma's. De interventiegroep ter plaatse vereist dat proefpersonen volgens het protocol op de voorgeschreven plaats deelnemen. De groep voor interventie op afstand is ontworpen om de kans op persoonlijk contact als reactie op de huidige pandemie van het coronavirus 2019 (COVID-19) en de ontwikkeling van digitaal internet te verkleinen. Het maakt gebruik van innovatieve technologie die draagbare apparaten combineert met traagheidsmeeteenheden, bluetooth-apparatuur, apps, feedbacktechnologie en op kunstmatige intelligentie gebaseerde uitgebreide trainingsprogramma's op afstand. Tijdens de onderzoeksperiode zal elke groep regelmatig de veranderingen van cardiovasculaire risicofactoren, fysieke prestaties en cognitieve functie volgen. De resultaten van multimodale interventie, voornamelijk uit Taipei en New Taipei City, zullen het Taiwan FINGER-model (TaiPEI) tot stand brengen en zullen informatie bevatten over de omstandigheden en haalbaarheid die in Taiwan zijn bereikt en implementatiesuggesties in het licht van de epidemie. Het kan vervolgens worden toegepast in de hersen-/lichaamsgezondheidszorg en bij de preventie van dementie en hart- en vaatziekten bij ouderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Werving
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60-plussers zonder dementie
  2. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier
  3. De Modified Rankin Scale (MRS) scoort tussen 0-1 punten
  4. Opleidingsniveau: basis- of hoger onderwijs (6 jaar) of kan Chinees lezen en schrijven
  5. Screeningschaal zeer vroege dementie (AD-8) < 2, of meer dan 2 punten maar zonder diagnose van dementie na verwijzing naar een neuroloog.
  6. Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie (CAIDE) Risicoscore: hoger dan 8; gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen (MCI) of subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) in de afgelopen zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Er is een vorm van dementie vastgesteld
  2. Vermoedelijke dementerende patiënten of anderen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek, worden bij het eerste bezoek beoordeeld door een arts
  3. Ziekten die de veiligheid van verschillende interventieactiviteiten beïnvloeden (zoals resterende levensduur minder dan twee jaar, symptomatische hart-/cerebrovasculaire ziekte binnen zes maanden, vasculaire reperfusie of reconstructiegerelateerde chirurgie binnen één jaar, enz., Kwaadaardige tumor binnen één jaar)
  4. Ernstige blindheid, gehoor- of communicatiestoornis, of andere problemen bij het samenwerken of het voltooien van beoordelingen en interventies (vooral lichaamsbeweging) in het onderzoek
  5. Ernstige psychische aandoeningen, waaronder een ernstige depressiestoornis of ernstige neuromusculoskeletale aandoeningen die niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
  6. Drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  7. Overlapping met andere interventieonderzoeken op hetzelfde moment, wat de evaluatieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ter plekke
De multimodale interventie ter plaatse zal actief worden betrokken bij het management met programma's op het gebied van voeding, lichaamsbeweging en cognitieve vaardigheden. De interventiegroep ter plaatse vereist dat proefpersonen volgens het protocol op de voorgeschreven plaats deelnemen.
Gedragsmatig: multimodale niet-farmacologische interventie
multimodale niet-farmacologische interventie inclusief het beheer met voeding, lichaamsbeweging en cognitieve programma's
ACTIVE_COMPARATOR: Op afstand
De interventiegroep op afstand is ontworpen om de kans op persoonlijk contact als reactie op de huidige COVID-19-pandemie en de ontwikkeling van digitaal internet te verkleinen. Het maakt gebruik van innovatieve technologie die draagbare apparaten combineert met traagheidsmeeteenheden, bluetooth-apparatuur, apps, feedbacktechnologie en op kunstmatige intelligentie gebaseerde uitgebreide trainingsprogramma's op afstand.
Gedragsmatig: multimodale niet-farmacologische interventie
multimodale niet-farmacologische interventie inclusief het beheer met voeding, lichaamsbeweging en cognitieve programma's
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De controlegroep krijgt ook dezelfde gezondheidsevaluatie en voorlichting als alle interventiegroepen.
Gedragsmatig: multimodale niet-farmacologische interventie
multimodale niet-farmacologische interventie inclusief het beheer met voeding, lichaamsbeweging en cognitieve programma's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitie inclusief individuele cognitieve domeinen, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Een samengestelde z-score zal worden verkregen uit de neuropsychologische tests die meerdere cognitieve domeinen evalueren, waaronder geheugen, taal, processnelheid, visueel-ruimtelijke en uitvoerende functie.
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke beoordeling, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Senior Fitness Test (SFT) meet zes functionele gebieden van fysiek functioneren (kracht, uithoudingsvermogen, balans, behendigheid en flexibiliteit)
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in fysieke beoordeling, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Short Physical Performance Battery (SPPB), scorebereik: 0-12; hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in fysieke beoordeling, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een zelfgerapporteerde meting van 27 items voor fysieke activiteit
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in fysiek functioneren - Handgreepkracht, kg
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Gemeten met behulp van een hand-grip dynamometer
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Wijziging van de vragenlijst met betrekking tot de voeding, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), een screeningsschaal die wordt gebruikt om de huidige voedingsstatus te beoordelen. scorebereik: 0-14, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Wijziging van de vragenlijst met betrekking tot de voeding, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
voedselfrequentievragenlijst (FFQ), een eindige lijst van voedingsmiddelen en dranken met antwoordcategorieën om de gebruikelijke frequentie van consumptie in de loop van de tijd aan te geven
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering van voedingsinname, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
3-daags voedingsdossier: een zelfgerapporteerd verslag van alle voedingsmiddelen en dranken die de afgelopen drie dagen zijn geconsumeerd
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in functioneringsniveau, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Vragenlijst Dagelijks Leven (ADLQ)
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in functioneringsniveau, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) -Traditionele Chinese versie: twee subdomeinen (financiën, communicatie) met een totaalscore van 0 tot 100.
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in functioneringsniveau, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): een schaal met 25 items die wordt gebruikt om cognitieve activiteiten bij ouderen te beoordelen met twee subschalen (hogere cognitieve vaardigheden en frequente cognitieve vaardigheden)
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in functioneringsniveau, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
EuroQol vijfdimensionaal (EQ-5D): een instrument voor het meten van kwaliteit van leven met betrekking tot de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in functioneringsniveau, eenheid op een schaal
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Activity of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (traditionele Chinese versie) (UPSA-Brief), Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol vijfdimensionaal (EQ- 5D)
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in depressieve symptomen, eenheid op een schaal.
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Geriatrische depressieschaal - korte vorm (GDS-S), scorebereik: 0-15; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in slaapsymptomen, eenheid op een schaal.
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in slaapsymptomen, eenheid op een schaal.
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in bloedtesten - nuchtere plasmaglucose, mmol/L.
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Gemeten vanaf nuchter bloedmonster
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in bloedtesten - triglyceriden, mmol/L.
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Gemeten vanaf nuchter bloedmonster
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering in bloedtesten - Albumine, prealbumine, g/dL.
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Gemeten vanaf nuchter bloedmonster
Voor interventie (baseline); Tijdens de tussenkomst (om de zes maanden); follow-up (6 maanden na beëindiging van de interventie)
Verandering van plasma-amyloïde beta, pg/ml
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens interventie (6e maand en 24e maand)
Beoordeeld door ultragevoelige, immunomagnetische reductietest (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Voor interventie (baseline); Tijdens interventie (6e maand en 24e maand)
Verandering van plasma-tau, pg/ml
Tijdsspanne: Voor interventie (baseline); Tijdens interventie (6e maand en 24e maand)
Beoordeeld door ultragevoelige, immunomagnetische reductietest (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Voor interventie (baseline); Tijdens interventie (6e maand en 24e maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202112075

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren