Tchajwanská geriatrická studie pro prevenci rizika demence a zlepšení kognitivních funkcí pomocí multimodální intervence (TaiPEI)
27. října 2022 aktualizováno: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tchajwanská geriatrická studie pro prevenci rizika demence a zlepšení kognitivních funkcí pomocí multimodální intervence (TaiPEI)
Tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie multimodální nefarmakologické intervence pro prevenci rizika demence u tchajwanských geriatrických lidí
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt navrhuje intervenční program prevence demence založený na tchajwanském modelu.
Vyšetřovatel (vyšetřovatelé) provede screening seniorů, kteří ještě nejsou dementní, ale jsou vystaveni vysokému riziku demence, a náhodně je rozdělí do tří skupin (skupina pro zásah na místě, skupina pro vzdálenou intervenci a kontrolní skupina) po dobu dvou let. modální nefarmakologická intervence.
Všechny intervenční skupiny se budou aktivně podílet na řízení s výživou, cvičením a kognitivními programy.
Zásahová skupina na místě vyžaduje účast subjektů na předepsaném místě dle protokolu.
Vzdálená intervenční skupina je navržena tak, aby snižovala šance na osobní kontaktní reakci na současnou pandemii koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) a rozvoj digitálního internetu.
Využívá inovativní technologii kombinující nositelná zařízení s inerciálními měřicími jednotkami, bluetooth zařízení, aplikace, zpětnovazební technologii a vzdálené komplexní školicí programy založené na umělé inteligenci.
V průběhu studie budou u každé skupiny pravidelně sledovány změny kardiovaskulárních rizikových faktorů, fyzická výkonnost a kognitivní funkce.
Výsledky multimodální intervence především z Taipei a New Taipei City vytvoří model Tchaj-wan FINGER (TaiPEI) a budou mít informace o podmínkách a proveditelnosti dosažené na Tchaj-wanu a návrhy implementace tváří v tvář epidemii.
Může být následně aplikován v instituci péče o mozek/tělo a pro prevenci demence a kardiovaskulárních chorob starších osob.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi-Chun Kuan, MD
- Telefonní číslo: 8112 +886-222490088
- E-mail: yckuang2@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Nábor
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chun Kuan
- Telefonní číslo: 0970747553
- E-mail: yckuang2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé starší 60 let bez demence
- Souhlaste se zapojením do studie a podepište formulář souhlasu
- Modifikovaná Rankinova škála (MRS) dosahuje skóre mezi 0-1 bodem
- Úroveň vzdělání: základní nebo vyšší vzdělání (6 let) nebo umí číst a psát čínsky
- Screeningová škála velmi časné demence (AD-8) < 2 nebo více než 2 body, ale bez diagnóz demence po odeslání k neurologovi.
- Rizikové skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskytu demence (CAIDE): nad 8; s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo subjektivním kognitivním poklesem (SCD) v posledních šesti měsících.
Kritéria vyloučení:
- Byla jim diagnostikována jakákoliv demence
- Pacienty s podezřením na demenci nebo jiné osoby, které nejsou vhodné pro účast ve výzkumu, hodnotí lékař při první návštěvě
- Nemoci ovlivňující bezpečnost různých intervenčních aktivit (jako je zbývající život méně než dva roky, symptomatická srdeční/cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců, cévní reperfuze nebo operace související s rekonstrukcí do jednoho roku atd., zhoubný nádor do jednoho roku)
- Těžká slepota, porucha sluchu nebo komunikace nebo jiné potíže se spoluprací nebo dokončením hodnocení a intervencí (zejména cvičení) ve studii
- Těžká duševní onemocnění, včetně velké deprese nebo závažných neuromuskuloskeletálních poruch, které nejsou vhodné pro zařazení do studie.
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce
- Současné překrývání s jinými intervenčními studiemi, které může ovlivnit výsledky hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Na stránce
Multimodální intervence na místě bude aktivně zapojena do řízení s výživou, cvičením a kognitivními programy.
Zásahová skupina na místě vyžaduje účast subjektů na předepsaném místě dle protokolu.
|
multimodální nefarmakologická intervence včetně managementu pomocí výživy, cvičení a kognitivních programů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dálkový
Dálková intervenční skupina je navržena tak, aby snižovala šance na osobní reakci na současnou pandemii COVID-19 a rozvoj digitálního internetu.
Využívá inovativní technologii kombinující nositelná zařízení s inerciálními měřicími jednotkami, bluetooth zařízení, aplikace, zpětnovazební technologii a vzdálené komplexní školicí programy založené na umělé inteligenci.
|
multimodální nefarmakologická intervence včetně managementu pomocí výživy, cvičení a kognitivních programů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupině se také dostane stejného zdravotního hodnocení a vzdělání jako všem intervenujícím skupinám.
|
multimodální nefarmakologická intervence včetně managementu pomocí výživy, cvičení a kognitivních programů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v poznávání včetně jednotlivých kognitivních domén, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Složené z-skóre bude získáno z neuropsychologických testů hodnotících více kognitivních domén, včetně paměti, jazyka, rychlosti procesu, vizuoprostorové a exekutivní funkce.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzikálního hodnocení, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Senior Fitness Test (SFT) měří šest funkčních oblastí fyzických funkcí (síla, vytrvalost, rovnováha, hbitost a flexibilita)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzikálního hodnocení, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB), rozsah skóre: 0-12; vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzikálního hodnocení, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 27-položkový self-reported míra fyzické aktivity
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna fyzického fungování - Síla úchopu, kg
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna dotazníku o výživě, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), screeningová škála používaná k posouzení aktuálního nutričního stavu.
rozsah skóre: 0-14, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna dotazníku o výživě, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
dotazník frekvence jídla (FFQ), konečný seznam potravin a nápojů s kategoriemi odpovědí, které udávají obvyklou frekvenci konzumace v daném časovém období
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna příjmu výživy, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
3denní dietní záznam: vlastní přehled všech potravin a nápojů zkonzumovaných za poslední tři dny
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Dotazník aktivit každodenního života (ADLQ)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) – Tradiční čínská verze: dvě subdomény (Finance, komunikace) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 100.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): 25-položková škála používaná k hodnocení kognitivních aktivit u starších osob se dvěma subškálami (Vyšší kognitivní schopnosti a Časté kognitivní schopnosti)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Pětirozměrný EuroQol (EQ-5D): nástroj pro měření kvality života s ohledem na pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna funkční úrovně, jednotka na stupnici
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Dotazník aktivit každodenního života (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment（tradiční čínská verze）））））））））UPSA-Stručné）, Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol pětirozměrné (EQ- 5 D)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomů deprese, jednotka na stupnici.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Škála geriatrické deprese-krátká forma (GDS-S), rozsah skóre: 0-15; vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomů spánku, jednotka na stupnici.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna symptomů spánku, jednotka na stupnici.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna krevních testů - plazmatická glukóza nalačno, mmol/l.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna krevních testů - triglyceridy, mmol/l.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna krevních testů - Albumin, prealbumin, g/dl.
Časové okno: Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
Měřeno ze vzorku krve nalačno
|
Před zásahem (základ); Během zásahu (každých šest měsíců); sledování (6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Změna plazmatického amyloidu beta, pg/ml
Časové okno: Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
Vyhodnoceno ultracitlivým, imunomagnetickým redukčním testem (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
|
Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
|
Změna plazmatického tau, pg/ml
Časové okno: Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
Vyhodnoceno ultracitlivým, imunomagnetickým redukčním testem (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
|
Před zásahem (základ); Během intervence (6. měsíc a 24. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202112075
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .