다중 모드 개입에 의한 치매 위험 예방 및 인지 향상을 위한 대만 노인 연구 (TaiPEI)
2022년 10월 27일 업데이트: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
다중 모드 개입을 통한 치매 위험 예방 및 인지 향상을 위한 대만 노인 연구(TaiPEI)
대만 노인의 치매 위험 예방을 위한 다중 모드 비약물적 개입의 3군 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 대만 모델을 기반으로 치매 예방을 위한 개입 프로그램을 제안합니다.
연구자(들)는 치매에 걸리지 않았으나 치매 고위험군에 해당하는 노인을 선별하여 무작위로 3개 그룹(현장 개입 그룹, 원격 개입 그룹, 통제 그룹)으로 배정하여 2년 다년간 모달 비약물적 개입.
모든 개입 그룹은 영양, 운동 및 인지 프로그램 관리에 적극적으로 참여할 것입니다.
현장 개입 그룹은 프로토콜에 따라 지정된 장소에서 피험자가 참여하도록 요구합니다.
원격 중재 그룹은 현재 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 팬데믹과 디지털 인터넷의 발전에 대한 대인 접촉 반응의 기회를 줄이기 위해 설계되었습니다.
웨어러블 장치와 관성 측정 장치, 블루투스 장비, 앱, 피드백 기술 및 인공 지능 기반 원격 종합 교육 프로그램을 결합한 혁신적인 기술을 사용합니다.
연구 기간 동안 각 그룹은 정기적으로 심혈관 위험 요인, 신체 성능 및 인지 기능의 변화를 모니터링합니다.
타이베이와 신베이시를 중심으로 한 복합적 개입의 결과는 대만 핑거 모델(TaiPEI)을 수립하고 대만에서 달성한 조건과 타당성에 대한 정보와 전염병에 직면한 구현 제안을 갖게 될 것입니다.
이후 뇌·신체 건강관리기관, 노인의 치매 및 심혈관질환 예방에 적용할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi-Chun Kuan, MD
- 전화번호: 8112 +886-222490088
- 이메일: yckuang2@gmail.com
연구 장소
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New Taipei City, 대만, 235
- 모병
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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연락하다:
- Yi-Chun Kuan
- 전화번호: 0970747553
- 이메일: yckuang2@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 치매가 없는 60세 이상
- 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명
- 수정된 순위 척도(MRS) 점수는 0-1점 사이입니다.
- 학력 : 초등교육 이상(6년) 또는 한문을 읽고 쓸 수 있는 자
- 초조기 치매 선별검사(AD-8) < 2점 또는 2점 이상이지만 신경과 전문의에게 의뢰한 후 치매 진단을 받지 않은 자.
- 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 발생(CAIDE) 위험 점수: 8 이상; 지난 6개월 동안 경도 인지 장애(MCI) 또는 주관적 인지 기능 저하(SCD) 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 어떤 종류의 치매 진단을 받은 적이 있습니까?
- 치매가 의심되거나 초진시 의사의 평가를 받는 연구 참여가 부적합한 자
- 각종 중재적 활동의 안전성에 영향을 미치는 질병(예: 잔여 여명 2년 미만, 6개월 이내 증상이 있는 심장/뇌혈관 질환, 1년 이내 혈관 재관류 또는 재건 관련 수술 등, 1년 이내 악성 종양)
- 심각한 실명, 청력 또는 의사소통 장애, 또는 연구에서 평가 및 개입(특히 운동)을 협력하거나 완료하는 데 어려움이 있는 경우
- 연구에 참여하기에 적합하지 않은 주요 우울증 장애 또는 주요 신경근골격계 장애를 포함한 심각한 정신 질환.
- 작년의 약물 또는 알코올 남용
- 평가 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 중재적 임상시험과 동시에 중복됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장
현장 다중 모드 개입은 영양, 운동 및 인지 프로그램 관리에 적극적으로 참여할 것입니다.
현장 개입 그룹은 프로토콜에 따라 지정된 장소에서 피험자가 참여하도록 요구합니다.
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영양, 운동 및 인지 프로그램을 통한 관리를 포함한 다양한 방식의 비약물적 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: 원격
원격 개입 그룹은 현재 COVID-19 팬데믹과 디지털 인터넷의 발전에 대한 대인 접촉 대응의 기회를 줄이기 위해 설계되었습니다.
웨어러블 장치와 관성 측정 장치, 블루투스 장비, 앱, 피드백 기술 및 인공 지능 기반 원격 종합 교육 프로그램을 결합한 혁신적인 기술을 사용합니다.
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영양, 운동 및 인지 프로그램을 통한 관리를 포함한 다양한 방식의 비약물적 개입
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플라시보_COMPARATOR: 제어
통제 그룹은 또한 모든 개입 그룹과 동일한 건강 평가 및 교육을 받게 됩니다.
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영양, 운동 및 인지 프로그램을 통한 관리를 포함한 다양한 방식의 비약물적 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 인지 영역, 척도 단위를 포함한 인지의 변화
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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복합 z-점수는 기억력, 언어, 처리 속도, 시공간 및 실행 기능을 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 신경심리학적 테스트에서 얻을 수 있습니다.
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 평가의 변화, 규모 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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시니어 피트니스 테스트(SFT)는 신체 기능의 6가지 기능 영역(근력, 지구력, 균형, 민첩성 및 유연성)을 측정합니다.
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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신체 평가의 변화, 규모 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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SPPB(Short Physical Performance Battery), 점수 범위: 0-12; 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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신체 평가의 변화, 규모 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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국제 신체 활동 설문지(International Physical Activity Questionnaire, IPAQ), 27개 항목의 자가 보고식 신체 활동 측정
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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신체 기능의 변화 - 악력, kg
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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핸드그립 동력계를 사용하여 측정
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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영양에 관한 설문지 변경, 눈금 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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Mini Nutritional Assessment-Short Form(MNA-SF), 현재 영양 상태를 평가하는 데 사용되는 선별 척도.
점수 범위: 0-14, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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영양에 관한 설문지 변경, 눈금 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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식품 빈도 설문지(FFQ), 일정 기간 동안 일반적인 소비 빈도를 나타내는 응답 범주가 있는 식품 및 음료의 유한 목록
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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영양 섭취량의 변화, 눈금 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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3일 식이 기록: 최근 3일 동안 섭취한 모든 식음료에 대한 자기 보고식 기록
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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기능 수준의 변화, 척도의 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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일상 생활 설문지(ADLQ)의 활동
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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기능 수준의 변화, 척도의 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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The Brief University of California San Diego(UCSD) Performance-Based Skills Assessment(UPSA-Brief) - 중국어 번체 버전: 총 점수 범위가 0에서 100인 2개의 하위 도메인(재무, 커뮤니케이션).
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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기능 수준의 변화, 척도의 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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플로리다 인지 활동 척도(FCAS): 노인의 인지 활동을 두 가지 하위 척도로 평가하는 데 사용되는 25개 항목 척도(높은 인지 능력 및 빈번한 인지 능력)
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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기능 수준의 변화, 척도의 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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EuroQol 5차원(EQ-5D): 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에 관한 삶의 질을 측정하는 도구입니다.
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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기능 수준의 변화, 척도의 단위
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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활동의 일상 생활 설문지(ADLQ), The Brief University of California San Diego(UCSD) Performance-Based Skills Assessment(중국어 번체 버전)(UPSA-Brief), 플로리다 인지 활동 척도(FCAS), EuroQol 5차원(EQ- 5D)
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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우울 증상의 변화, 규모 단위.
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S), 점수 범위: 0-15; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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수면 증상의 변화, 규모 단위.
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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수면 증상의 변화, 규모 단위.
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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혈액 검사의 변화 - 공복 혈장 포도당, mmol/L.
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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공복 혈액 샘플에서 측정
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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혈액 검사의 변화 - 트리글리세리드, mmol/L.
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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공복 혈액 샘플에서 측정
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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혈액 검사의 변화 - 알부민, 프리알부민, g/dL.
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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공복 혈액 샘플에서 측정
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월마다); 후속 조치(개입 종료 후 6개월)
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혈장 아밀로이드 베타의 변화, pg/mL
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월 및 24개월)
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초민감성 면역자기 감소 분석(MagQu, LLC, Surprise, AZ)에 의해 평가됨,
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월 및 24개월)
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혈장 타우의 변화, pg/mL
기간: 개입 전(기준선); 중재 중(6개월 및 24개월)
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초민감성 면역자기 감소 분석(MagQu, LLC, Surprise, AZ)에 의해 평가됨,
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개입 전(기준선); 중재 중(6개월 및 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .