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Studio geriatrico di Taiwan per la prevenzione del rischio di demenza e il miglioramento cognitivo mediante intervento multimodale (TaiPEI)

27 ottobre 2022 aggiornato da: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studio geriatrico di Taiwan per la prevenzione del rischio di demenza e il miglioramento cognitivo mediante intervento multimodale (TaiPEI)

Uno studio controllato randomizzato a 3 bracci di intervento non farmacologico multimodale per prevenire il rischio di demenza nelle persone geriatriche taiwanesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Demenza

Intervento / Trattamento

Comportamentale: intervento multimodale non farmacologico

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone un programma di intervento per la prevenzione della demenza basato sul modello taiwanese. L'investigatore/i esaminerà gli anziani che non sono ancora affetti da demenza ma sono ad alto rischio di demenza e li assegnerà casualmente in tre gruppi (gruppo di intervento in loco, gruppo di intervento remoto e gruppo di controllo) per un periodo multiplo di due anni intervento modale non farmacologico. Tutti i gruppi di intervento saranno coinvolti attivamente nella gestione con programmi nutrizionali, di esercizio e cognitivi. Il gruppo di intervento in loco richiede ai soggetti di partecipare nel luogo prescritto secondo il protocollo. Il gruppo di intervento a distanza è progettato per ridurre le possibilità di risposta al contatto da persona a persona all'attuale pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) e allo sviluppo di Internet digitale. Utilizza una tecnologia innovativa che combina dispositivi indossabili con unità di misura inerziali, apparecchiature Bluetooth, app, tecnologia di feedback e programmi di formazione completa a distanza basati sull'intelligenza artificiale. Durante il periodo di studio, ogni gruppo sarà regolarmente monitorato i cambiamenti dei fattori di rischio cardiovascolare, le prestazioni fisiche e la funzione cognitiva. I risultati dell'intervento multimodale principalmente da Taipei e New Taipei City stabiliranno il modello Taiwan FINGER (TaiPEI) e avranno le informazioni sulle condizioni e la fattibilità raggiunte a Taiwan e suggerimenti per l'implementazione di fronte all'epidemia. Può essere successivamente applicato all'istituzione sanitaria cervello/corpo e alla prevenzione della demenza e delle malattie cardiovascolari degli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

380

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yi-Chun Kuan, MD
Numero di telefono: 8112 +886-222490088
Email: yckuang2@gmail.com

Luoghi di studio

Taiwan
- - New Taipei City, Taiwan, 235
    - Reclutamento
    - Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
    - Contatto:
      
      Yi-Chun Kuan
      
      Numero di telefono: 0970747553
      
      Email: yckuang2@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone over 60 senza demenza
Accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso
La scala Rankin modificata (MRS) ha un punteggio compreso tra 0 e 1 punto
Livello di istruzione: istruzione elementare o superiore (6 anni) oppure sa leggere e scrivere in cinese
Scala di screening della demenza molto precoce (AD-8) < 2, o più di 2 punti ma senza diagnosi di demenza dopo aver consultato un neurologo.
Punteggio di rischio per fattori di rischio cardiovascolare, invecchiamento e incidenza di demenza (CAIDE): superiore a 8; con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o declino cognitivo soggettivo (SCD) negli ultimi sei mesi.

Criteri di esclusione:

Sono stati diagnosticati con qualsiasi tipo di demenza
Pazienti con sospetta demenza o altri non idonei a partecipare alla ricerca valutati da un medico alla prima visita
Malattie che influiscono sulla sicurezza di varie attività interventistiche (come vita residua inferiore a due anni, malattia cardiaca/cerebrovascolare sintomatica entro 6 mesi, riperfusione vascolare o chirurgia correlata alla ricostruzione entro un anno, ecc., tumore maligno entro un anno)
Grave cecità, compromissione dell'udito o della comunicazione o altra difficoltà nel collaborare o completare le valutazioni e gli interventi (in particolare l'esercizio) nello studio
Gravi malattie mentali, incluso il disturbo depressivo maggiore o i principali disturbi neuromuscoloscheletrici che non sono idonei per partecipare allo studio.
Abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
Sovrapposizione con altri studi interventistici allo stesso tempo che possono influenzare i risultati della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: PREVENZIONE
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: SEPARARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sul posto L'intervento multimodale in loco sarà attivamente coinvolto nella gestione con programmi nutrizionali, di esercizio e cognitivi. Il gruppo di intervento in loco richiede ai soggetti di partecipare nel luogo prescritto secondo il protocollo.	Comportamentale: intervento multimodale non farmacologico intervento multimodale non farmacologico compresa la gestione con nutrizione, esercizio fisico e programmi cognitivi
ACTIVE_COMPARATORE: A distanza Il gruppo di intervento a distanza è progettato per ridurre le possibilità di risposta di contatto da persona a persona all'attuale pandemia di COVID-19 e allo sviluppo di Internet digitale. Utilizza una tecnologia innovativa che combina dispositivi indossabili con unità di misura inerziali, apparecchiature Bluetooth, app, tecnologia di feedback e programmi di formazione completa a distanza basati sull'intelligenza artificiale.	Comportamentale: intervento multimodale non farmacologico intervento multimodale non farmacologico compresa la gestione con nutrizione, esercizio fisico e programmi cognitivi
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo Il gruppo di controllo riceverà anche la stessa valutazione sanitaria e la stessa educazione di tutti i gruppi di intervento.	Comportamentale: intervento multimodale non farmacologico intervento multimodale non farmacologico compresa la gestione con nutrizione, esercizio fisico e programmi cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione inclusi domini cognitivi individuali, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Un punteggio z composito sarà ottenuto dai test neuropsicologici che valutano più domini cognitivi, tra cui memoria, linguaggio, velocità di processo, funzione visuospaziale ed esecutiva.	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

N202112075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su intervento multimodale non farmacologico

Medical College of Wisconsin

Reclutamento

Intervento per migliorare i risultati del diabete nelle donne afroamericane anziane con onere multi-caregiving (MCGR21)

Diabete di tipo 2

Stati Uniti
Texas Tech University

Completato

Progetto di educazione genitoriale online salutare per aumentare l'assunzione di frutta e verdura e il tempo di gioco attivo tra i più piccoli (HOPE)

Comportamento alimentare

Stati Uniti

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione fisica, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Senior Fitness Test (SFT) misura sei aree funzionali della funzione fisica (forza, resistenza, equilibrio, agilità e flessibilità)	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella valutazione fisica, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Short Physical Performance Battery (SPPB), intervallo di punteggio: 0-12; punteggi più alti significano un risultato migliore.	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Cambiamento nella valutazione fisica, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), una misura autodichiarata dell'attività fisica di 27 voci	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del funzionamento fisico - Forza di presa della mano, kg Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Misurato utilizzando un dinamometro a impugnatura	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Modifica del questionario riguardante l'alimentazione, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), una scala di screening utilizzata per valutare lo stato nutrizionale attuale. intervallo di punteggio: 0-14, punteggi più alti significano un risultato migliore.	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Modifica del questionario riguardante l'alimentazione, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ), un elenco finito di alimenti e bevande con categorie di risposta per indicare la frequenza abituale di consumo nel periodo di tempo	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Modifica dell'apporto nutrizionale, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Registro dietetico di 3 giorni: un resoconto autodichiarato di tutti gli alimenti e le bevande consumati negli ultimi tre giorni	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del livello di funzionamento, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Questionario sulle attività della vita quotidiana (ADLQ)	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del livello di funzionamento, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) -Versione cinese tradizionale: due sottodomini (Finanze, Comunicazione) con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del livello di funzionamento, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): una scala di 25 item utilizzata per valutare le attività cognitive negli anziani con due sottoscale (Higher Cognitive Abilities e Frequent Cognitive Abilities)	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del livello di funzionamento, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	EuroQol five-dimensional (EQ-5D): uno strumento per misurare la qualità della vita rispetto alle cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione del livello di funzionamento, unità su una scala Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Activity of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment（Versione cinese tradizionale）（UPSA-Brief）, Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol a cinque dimensioni (EQ- 5 D)	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione dei sintomi depressivi, unità su una scala. Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S), intervallo di punteggio: 0-15; punteggi più alti significano un risultato peggiore.	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione dei sintomi del sonno, unità su una scala. Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione dei sintomi del sonno, unità su una scala. Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Alterazione degli esami del sangue - glicemia plasmatica a digiuno, mmol/L. Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Misurato da un campione di sangue a digiuno	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Alterazione degli esami del sangue - trigliceridi, mmol/L. Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Misurato da un campione di sangue a digiuno	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Alterazione degli esami del sangue - Albumina, prealbumina, g/dL. Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)	Misurato da un campione di sangue a digiuno	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (ogni sei mesi); follow-up (6 mesi dopo la fine dell'intervento)
Variazione dell'amiloide-beta plasmatica, pg/mL Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (6° mese e 24° mese)	Valutato mediante test di riduzione immunomagnetica ultra sensibile (MagQu, LLC, Surprise, AZ),	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (6° mese e 24° mese)
Variazione della tau plasmatica, pg/mL Lasso di tempo: Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (6° mese e 24° mese)	Valutato mediante test di riduzione immunomagnetica ultra sensibile (MagQu, LLC, Surprise, AZ),	Prima dell'intervento (linea di base); Durante l'intervento (6° mese e 24° mese)

Studio geriatrico di Taiwan per la prevenzione del rischio di demenza e il miglioramento cognitivo mediante intervento multimodale (TaiPEI)