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Estudo geriátrico de Taiwan para prevenção de risco de demência e aprimoramento cognitivo por intervenção multimodal (TaiPEI)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Estudo geriátrico de Taiwan para prevenção de risco de demência e aprimoramento cognitivo por intervenção multimodal (TaiPEI)

Um estudo controlado randomizado de 3 braços de intervenção não farmacológica multimodal para prevenir o risco de demência em pessoas geriátricas de Taiwan

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto propõe um programa de intervenção para prevenção de demência baseado no modelo taiwanês. O(s) investigador(es) fará(ão) a triagem dos idosos que ainda não são dementes, mas correm alto risco de demência e os alocarão aleatoriamente em três grupos (grupo de intervenção no local, grupo de intervenção remota e grupo de controle) por um período de dois anos. intervenção não farmacológica modal. Todos os grupos de intervenção estarão ativamente envolvidos no manejo com nutrição, exercícios e programas cognitivos. O grupo de intervenção no local exige que os sujeitos participem em local prescrito de acordo com o protocolo. O grupo de intervenção remota foi projetado para reduzir as chances de resposta de contato pessoa a pessoa à atual pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e ao desenvolvimento da Internet digital. Ele usa uma tecnologia inovadora que combina dispositivos vestíveis com unidades de medição inercial, equipamentos blue-tooth, aplicativos, tecnologia de feedback e programas de treinamento abrangentes remotos baseados em inteligência artificial. Durante o período do estudo, cada grupo será monitorado regularmente quanto às alterações dos fatores de risco cardiovascular, desempenho físico e função cognitiva. Os resultados da intervenção multimodal principalmente de Taipei e New Taipei City estabelecerão o modelo FINGER de Taiwan (TaiPEI) e terão as informações das condições e viabilidade alcançadas em Taiwan e sugestões de implementação diante da epidemia. Pode ser posteriormente aplicado na instituição de cuidados de saúde do cérebro/corpo e na prevenção da demência e das doenças cardiovasculares dos idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yi-Chun Kuan, MD
  • Número de telefone: 8112 +886-222490088
  • E-mail: yckuang2@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pessoas com mais de 60 anos sem demência
  2. Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento
  3. A Escala de Rankin Modificada (MRS) pontua entre 0-1 pontos
  4. Nível de escolaridade: ensino fundamental ou superior (6 anos) ou sabe ler e escrever chinês
  5. Escala de rastreamento de demência muito precoce (AD-8) < 2, ou mais de 2 pontos, mas sem diagnósticos de demência após consultar um neurologista.
  6. Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Incidência de Demência (CAIDE) Escore de Risco: acima de 8; diagnosticado com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou declínio cognitivo subjetivo (SCD) nos últimos seis meses.

Critério de exclusão:

  1. Foi diagnosticado com algum tipo de demência
  2. Pacientes com suspeita de demência ou outros que não são adequados para participar da pesquisa avaliados por um médico na primeira consulta
  3. Doenças que afetem a segurança de várias atividades intervencionistas (tais como vida restante inferior a dois anos, doença cardíaca/cerebrovascular sintomática dentro de 6 meses, reperfusão vascular ou cirurgia relacionada à reconstrução dentro de um ano, etc., tumor maligno dentro de um ano)
  4. Cegueira grave, deficiência auditiva ou de comunicação ou outra dificuldade em cooperar ou concluir avaliações e intervenções (especialmente exercícios) no estudo
  5. Doenças mentais graves, incluindo transtorno depressivo maior ou transtornos neuromusculoesqueléticos importantes que não são adequados para participar do estudo.
  6. Abuso de drogas ou álcool no último ano
  7. A sobreposição com outras tentativas intervencionistas ao mesmo tempo que podem afetar os resultados da avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: No local
A intervenção multimodal no local estará ativamente envolvida na gestão com nutrição, exercícios e programas cognitivos. O grupo de intervenção no local exige que os sujeitos participem em local prescrito de acordo com o protocolo.
Comportamental: intervenção não farmacológica multimodal
intervenção não farmacológica multimodal, incluindo o manejo com nutrição, exercícios e programas cognitivos
ACTIVE_COMPARATOR: Controlo remoto
O grupo de intervenção remota é projetado para reduzir as chances de resposta de contato pessoa a pessoa à atual pandemia de COVID-19 e ao desenvolvimento da internet digital. Ele usa uma tecnologia inovadora que combina dispositivos vestíveis com unidades de medição inercial, equipamentos blue-tooth, aplicativos, tecnologia de feedback e programas de treinamento abrangentes remotos baseados em inteligência artificial.
Comportamental: intervenção não farmacológica multimodal
intervenção não farmacológica multimodal, incluindo o manejo com nutrição, exercícios e programas cognitivos
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
O grupo de controle também receberá a mesma avaliação de saúde e educação que todos os grupos de intervenção.
Comportamental: intervenção não farmacológica multimodal
intervenção não farmacológica multimodal, incluindo o manejo com nutrição, exercícios e programas cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cognição, incluindo domínios cognitivos individuais, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Um escore z composto será obtido a partir dos testes neuropsicológicos avaliando múltiplos domínios cognitivos, incluindo memória, linguagem, velocidade de processo, visuoespacial e função executiva.
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação física, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Senior Fitness Test (SFT) mede seis áreas funcionais da função física (força, resistência, equilíbrio, agilidade e flexibilidade)
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança na avaliação física, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB), faixa de pontuação: 0-12; pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança na avaliação física, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), uma medida auto-relatada de 27 itens de atividade física
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Alteração no funcionamento físico - Força de preensão manual, kg
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Medido usando um dinamômetro de mão
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança do questionário referente à nutrição, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), uma escala de triagem usada para avaliar o estado nutricional atual. intervalo de pontuação: 0-14, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança do questionário referente à nutrição, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
questionário de frequência alimentar (FFQ), uma lista finita de alimentos e bebidas com categorias de resposta para indicar a frequência habitual de consumo durante o período de tempo
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança na ingestão nutricional, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Registro alimentar de 3 dias: relato autorrelatado de todos os alimentos e bebidas consumidos nos últimos três dias
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança no nível de funcionamento, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de Atividades da Vida Diária (ADLQ)
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança no nível de funcionamento, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) - Versão Chinesa Tradicional: dois subdomínios (Finanças, Comunicação) com uma pontuação total variando de 0 a 100.
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança no nível de funcionamento, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): uma escala de 25 itens usada para avaliar as atividades cognitivas em idosos com duas subescalas (Higher Cognitive Abilities e Frequent Cognitive Abilities)
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança no nível de funcionamento, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D): instrumento para medir a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança no nível de funcionamento, unidade em uma escala
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Questionário de Atividades da Vida Diária (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment（Traditional Chinese Version）（UPSA-Brief）, Florida Cognitive Activities Scale(FCAS), EuroQol de cinco dimensões (EQ- 5D)
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança nos sintomas depressivos, unidade em uma escala.
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-S), faixa de pontuação: 0-15; pontuações mais altas significam um resultado pior.
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança nos sintomas do sono, unidade em uma escala.
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Mudança nos sintomas do sono, unidade em uma escala.
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Alteração nos exames de sangue - glicose plasmática em jejum, mmol/L.
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Medido a partir de amostra de sangue em jejum
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Alteração nos exames de sangue - triglicerídeos, mmol/L.
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Medido a partir de amostra de sangue em jejum
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Alterações nos exames de sangue - Albumina, pré-albumina, g/dL.
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Medido a partir de amostra de sangue em jejum
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (a cada seis meses); acompanhamento (6 meses após o término da intervenção)
Alteração do beta amilóide plasmático, pg/mL
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (6º mês e 24º mês)
Avaliado por ensaio de redução imunomagnética ultrassensível (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (6º mês e 24º mês)
Alteração da tau plasmática, pg/mL
Prazo: Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (6º mês e 24º mês)
Avaliado por ensaio de redução imunomagnética ultrassensível (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Antes da intervenção (Baseline); Durante a intervenção (6º mês e 24º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202112075

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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