Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taiwan Geriatrisk studie for demensrisikoforebygging og kognitiv forbedring ved multimodal intervensjon (TaiPEI)

27. oktober 2022 oppdatert av: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taiwan geriatrisk studie for demensrisikoforebygging og kognitiv forbedring ved multimodal intervensjon (TaiPEI)

En 3-arms randomisert kontrollert studie av multimodal ikke-farmakologisk intervensjon for å forebygge risikoen for demens hos taiwanske geriatriske personer

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår et intervensjonsprogram for demensforebygging basert på den taiwanske modellen. Undersøkeren(e) vil undersøke eldre som ennå ikke er demente, men som har høy risiko for demens, og vil tilfeldig fordele dem i tre grupper (intervensjonsgruppe på stedet, ekstern intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) for en to-årig multi- modal ikke-farmakologisk intervensjon. Alle intervensjonsgrupper vil være aktivt involvert i ledelsen med ernæring, trening og kognitive programmer. Intervensjonsgruppen på stedet krever at forsøkspersonene deltar på fastsatt sted i henhold til protokollen. Den eksterne intervensjonsgruppen er designet for å redusere sjansene for person-til-person-kontaktrespons på den nåværende pandemien av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) og utvikling av digitalt internett. Den bruker innovativ teknologi som kombinerer bærbare enheter med treghetsmåleenheter, bluetooth-utstyr, apper, tilbakemeldingsteknologi og kunstig intelligensbaserte omfattende fjerntreningsprogrammer. I løpet av studieperioden vil hver gruppe jevnlig bli overvåket endringene i kardiovaskulære risikofaktorer, fysisk ytelse og kognitiv funksjon. Resultatene av multimodal intervensjon hovedsakelig fra Taipei og New Taipei City vil etablere Taiwan FINGER-modellen (TaiPEI) og vil ha informasjon om forholdene og gjennomførbarheten oppnådd i Taiwan og implementeringsforslag i møte med epidemien. Det kan senere brukes til hjerne/kropps helseinstitusjon og for forebygging av demens og hjerte- og karsykdommer hos eldre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer over 60 år uten demens
  2. Godta å bli med i studien og signer samtykkeskjemaet
  3. Modified Rankin Scale (MRS) skårer mellom 0-1 poeng
  4. Utdanningsnivå: grunnskole eller høyere utdanning (6 år) eller kan lese og skrive kinesisk
  5. Svært tidlig demensscreeningsskala (AD-8) < 2, eller mer enn 2 poeng, men uten demensdiagnoser etter henvisning til nevrolog.
  6. Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) risikopoeng: over 8; diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) eller subjektiv kognitiv svikt (SCD) de siste seks månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt diagnostisert med noen form for demens
  2. Mistenkte demenspasienter eller andre som ikke er egnet til å delta i forskningen vurdert av lege ved første besøk
  3. Sykdommer som påvirker sikkerheten til ulike intervensjonsaktiviteter (som gjenværende levetid på mindre enn to år, symptomatisk hjerte/cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder, vaskulær reperfusjon eller rekonstruksjonsrelatert kirurgi innen ett år, etc., ondartet svulst innen ett år)
  4. Alvorlig blindhet, hørsels- eller kommunikasjonssvikt, eller andre problemer med å samarbeide eller fullføre vurderinger og intervensjoner (spesielt trening) i studien
  5. Alvorlige psykiske lidelser, inkludert alvorlig depresjonslidelse, eller store nevromuskuloskeletale lidelser som ikke er egnet til å bli med i studien.
  6. Narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året
  7. Overlapping med andre intervensjonsforsøk samtidig som kan påvirke evalueringsresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: På stedet
Den multimodale intervensjonen på stedet vil være aktivt involvert i ledelsen med ernæring, trening og kognitive programmer. Intervensjonsgruppen på stedet krever at forsøkspersonene deltar på fastsatt sted i henhold til protokollen.
Atferdsmessig: multimodal ikke-farmakologisk intervensjon
multimodal ikke-farmakologisk intervensjon inkludert ledelse med ernæring, trening og kognitive programmer
ACTIVE_COMPARATOR: Fjernkontroll
Den eksterne intervensjonsgruppen er designet for å redusere sjansene for person-til-person-kontaktrespons på den nåværende COVID-19-pandemien og utviklingen av digitalt internett. Den bruker innovativ teknologi som kombinerer bærbare enheter med treghetsmåleenheter, bluetooth-utstyr, apper, tilbakemeldingsteknologi og kunstig intelligensbaserte omfattende fjerntreningsprogrammer.
Atferdsmessig: multimodal ikke-farmakologisk intervensjon
multimodal ikke-farmakologisk intervensjon inkludert ledelse med ernæring, trening og kognitive programmer
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen vil også få samme helseevaluering og opplæring som alle intervensjonsgrupper.
Atferdsmessig: multimodal ikke-farmakologisk intervensjon
multimodal ikke-farmakologisk intervensjon inkludert ledelse med ernæring, trening og kognitive programmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon inkludert individuelle kognitive domener, enhet på en skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
En sammensatt z-score vil bli oppnådd fra de nevropsykologiske testene som evaluerer flere kognitive domener, inkludert hukommelse, språk, prosesshastighet, visuospatial og eksekutiv funksjon.
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk vurdering, enhet på skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Senior Fitness Test (SFT) måler seks funksjonelle områder av fysisk funksjon (styrke, utholdenhet, balanse, smidighet og fleksibilitet)
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i fysisk vurdering, enhet på skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB), poengområde: 0-12; høyere score betyr et bedre resultat.
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i fysisk vurdering, enhet på skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et 27-elements selvrapportert mål på fysisk aktivitet
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i fysisk funksjon - Håndgrepsstyrke, kg
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Målt med et håndgrepsdynamometer
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring av spørreskjema angående ernæringen, enhet på skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), en screeningsskala som brukes til å vurdere nåværende ernæringsstatus. scoreområde: 0-14, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring av spørreskjema angående ernæringen, enhet på skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
food frequency questionnaire (FFQ), en begrenset liste over matvarer og drikkevarer med svarkategorier for å indikere vanlig forbruksfrekvens over tidsperioden
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring av næringsinntak, enhet på skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
3-dagers kostholdsjournal: en selvrapportert oversikt over all mat og drikke som er konsumert i løpet av de siste tre dagene
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i funksjonsnivå, enhet på en skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i funksjonsnivå, enhet på en skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) -Tradisjonell kinesisk versjon: to underdomener (økonomi, kommunikasjon) med en total poengsum fra 0 til 100.
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i funksjonsnivå, enhet på en skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): en 25-elements skala som brukes til å vurdere kognitive aktiviteter hos eldre med to underskalaer (Høyere kognitive evner og hyppige kognitive evner)
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i funksjonsnivå, enhet på en skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
EuroQol femdimensjonal (EQ-5D): et instrument for å måle livskvalitet angående de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i funksjonsnivå, enhet på en skala
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment（Tradisjonell kinesisk versjon）（UPSA-Brief）, Florida Cognitive Activities Scale(FCAS), EuroQol femdimensjonal (EQ- 5D)
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i depressive symptomer, enhet på en skala.
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Geriatrisk depresjon Scale-Short Form (GDS-S), poengområde: 0-15; høyere score betyr dårligere resultat.
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i søvnsymptomer, enhet på en skala.
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i søvnsymptomer, enhet på en skala.
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i blodprøver - fastende plasmaglukose, mmol/L.
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Målt fra fastende blodprøve
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i blodprøver - triglyserider, mmol/L.
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Målt fra fastende blodprøve
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring i blodprøver - Albumin, prealbumin, g/dL.
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Målt fra fastende blodprøve
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (hver sjette måned); oppfølging (6 måneder etter avsluttet intervensjon)
Endring av plasma amyloid beta, pg/ml
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (6. og 24. måned)
Vurdert ved ultrasensitiv, immunomagnetisk reduksjonsanalyse (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (6. og 24. måned)
Endring av Plasma tau, pg/ml
Tidsramme: Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (6. og 24. måned)
Vurdert ved ultrasensitiv, immunomagnetisk reduksjonsanalyse (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Før intervensjon (Baseline); Under intervensjon (6. og 24. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2026

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202112075

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere