Tajwańskie badanie geriatryczne dotyczące zapobiegania ryzyku demencji i poprawy funkcji poznawczych poprzez interwencję multimodalną (TaiPEI)
27 października 2022 zaktualizowane przez: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tajwańskie badanie geriatryczne dotyczące zapobiegania ryzyku demencji i poprawy funkcji poznawczych poprzez interwencję multimodalną (TaiPEI)
3-ramienna, randomizowana, kontrolowana próba multimodalnej niefarmakologicznej interwencji w celu zapobiegania ryzyku demencji u tajwańskich osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ten proponuje program interwencyjny w profilaktyce demencji oparty na modelu tajwańskim.
Badacz (badacze) przeprowadzi badanie przesiewowe osób starszych, które nie mają jeszcze demencji, ale są w grupie wysokiego ryzyka demencji i losowo przydzieli je do trzech grup (grupa interwencji na miejscu, grupa interwencji zdalnej i grupa kontrolna) na dwuletni wieloletni modalna interwencja niefarmakologiczna.
Wszystkie grupy interwencyjne będą aktywnie zaangażowane w zarządzanie programami żywieniowymi, ćwiczeniami i kognitywnymi.
Terenowa grupa interwencyjna wymaga, aby badani uczestniczyli w wyznaczonym miejscu zgodnie z protokołem.
Grupa zdalnej interwencji ma na celu zmniejszenie szans na bezpośrednią reakcję kontaktową na obecną pandemię koronawirusa 2019 (COVID-19) i rozwój internetu cyfrowego.
Wykorzystuje innowacyjną technologię łączącą urządzenia do noszenia z inercyjnymi jednostkami pomiarowymi, sprzętem Bluetooth, aplikacjami, technologią sprzężenia zwrotnego i zdalnymi kompleksowymi programami szkoleniowymi opartymi na sztucznej inteligencji.
W okresie badania każda grupa będzie regularnie monitorowana pod kątem zmian czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, sprawności fizycznej i funkcji poznawczych.
Wyniki multimodalnej interwencji, głównie z Tajpej i Nowego Tajpej, stworzą tajwański model FINGER (TaiPEI) i będą zawierały informacje o warunkach i wykonalności osiągniętych na Tajwanie oraz sugestie dotyczące wdrożenia w obliczu epidemii.
Może być następnie zastosowany w placówce ochrony zdrowia mózgu/ciała oraz w profilaktyce demencji i chorób sercowo-naczyniowych osób starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi-Chun Kuan, MD
- Numer telefonu: 8112 +886-222490088
- E-mail: yckuang2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chun Kuan
- Numer telefonu: 0970747553
- E-mail: yckuang2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 60 roku życia bez demencji
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz zgody
- Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS) daje wyniki od 0 do 1 punktów
- Poziom wykształcenia: wykształcenie podstawowe lub wyższe (6 lat) lub potrafi czytać i pisać po chińsku
- Bardzo wczesna skala przesiewowa otępienia (AD-8) < 2 lub więcej niż 2 punkty, ale bez rozpoznania otępienia po skierowaniu do neurologa.
- Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenie się i występowanie demencji (CAIDE) Wynik ryzyka: powyżej 8; zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj demencji
- Pacjenci z podejrzeniem otępienia lub inne osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu oceniane są przez lekarza podczas pierwszej wizyty
- Choroby wpływające na bezpieczeństwo różnych działań interwencyjnych (takie jak pozostały czas życia krótszy niż dwa lata, objawowa choroba serca/naczyniowo-mózgowa w ciągu 6 miesięcy, reperfuzja naczyniowa lub operacja związana z rekonstrukcją w ciągu jednego roku itp., nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku)
- Poważna ślepota, upośledzenie słuchu lub komunikacji lub inne trudności we współpracy lub ukończeniu ocen i interwencji (zwłaszcza ćwiczeń) w badaniu
- Ciężkie choroby psychiczne, w tym duża depresja lub poważne zaburzenia nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Jednoczesne nakładanie się na inne badania interwencyjne, które mogą wpływać na wyniki oceny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Na miejscu
Interwencja multimodalna na miejscu będzie aktywnie zaangażowana w zarządzanie programami żywieniowymi, ćwiczeniami i kognitywnymi.
Terenowa grupa interwencyjna wymaga, aby badani uczestniczyli w wyznaczonym miejscu zgodnie z protokołem.
|
multimodalna interwencja niefarmakologiczna obejmująca zarządzanie programami żywieniowymi, ćwiczeniami fizycznymi i kognitywnymi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdalny
Zdalna grupa interwencyjna ma na celu zmniejszenie szans na bezpośrednią reakcję kontaktową na obecną pandemię COVID-19 i rozwój internetu cyfrowego.
Wykorzystuje innowacyjną technologię łączącą urządzenia do noszenia z inercyjnymi jednostkami pomiarowymi, sprzętem Bluetooth, aplikacjami, technologią sprzężenia zwrotnego i zdalnymi kompleksowymi programami szkoleniowymi opartymi na sztucznej inteligencji.
|
multimodalna interwencja niefarmakologiczna obejmująca zarządzanie programami żywieniowymi, ćwiczeniami fizycznymi i kognitywnymi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma również taką samą ocenę stanu zdrowia i edukację jak wszystkie grupy interwencyjne.
|
multimodalna interwencja niefarmakologiczna obejmująca zarządzanie programami żywieniowymi, ćwiczeniami fizycznymi i kognitywnymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu z uwzględnieniem poszczególnych domen poznawczych, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Złożony wynik Z zostanie uzyskany z testów neuropsychologicznych oceniających wiele domen poznawczych, w tym pamięć, język, szybkość procesów, funkcje wzrokowo-przestrzenne i wykonawcze.
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny fizycznej, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Senior Fitness Test (SFT) mierzy sześć funkcjonalnych obszarów funkcji fizycznych (siła, wytrzymałość, równowaga, zwinność i elastyczność)
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana oceny fizycznej, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB), zakres wyników: 0-12; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana oceny fizycznej, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ), 27-itemowy kwestionariusz aktywności fizycznej
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym - Siła uścisku dłoni, kg
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzone za pomocą ręcznego dynamometru
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana kwestionariusza dotyczącego żywienia, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), przesiewowa skala służąca do oceny aktualnego stanu odżywienia.
zakres punktacji: 0-14, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana kwestionariusza dotyczącego żywienia, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ), skończona lista żywności i napojów z kategoriami odpowiedzi wskazującymi zwykłą częstotliwość spożycia w danym okresie
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana sposobu żywienia, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
3-dniowy zapis diety: samozgłoszone konto wszystkich posiłków i napojów spożytych w ciągu ostatnich trzech dni
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz czynności życia codziennego (ADLQ)
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) - tradycyjna chińska wersja: dwie subdomeny (finanse, komunikacja) z łącznym wynikiem od 0 do 100.
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): 25-punktowa skala używana do oceny czynności poznawczych u osób starszych z dwiema podskalami (Wyższe zdolności poznawcze i Częste zdolności poznawcze)
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D): narzędzie do pomiaru jakości życia w odniesieniu do pięciu wymiarów: mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu funkcjonowania, jednostka na skali
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Kwestionariusz czynności życia codziennego (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Ocena umiejętności oparta na wynikach (tradycyjna wersja chińska) (UPSA-Brief), Skala aktywności poznawczej Florydy (FCAS), pięciowymiarowa EuroQol (EQ- 5D)
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Skrócona Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-S), zakres punktacji: 0-15; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana objawów snu, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Skala senności Epworth (ESS)
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana objawów snu, jednostka na skali.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w badaniach krwi - stężenie glukozy w osoczu na czczo, mmol/L.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzona z próbki krwi na czczo
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w wynikach badań krwi - trójglicerydy, mmol/l.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzona z próbki krwi na czczo
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana w wynikach badań krwi - Albumina, prealbumina, g/dl.
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Mierzona z próbki krwi na czczo
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (co pół roku); obserwacja (6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Zmiana poziomu amyloidu beta w osoczu, pg/ml
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (6. miesiąc i 24. miesiąc)
|
Oceniane za pomocą ultraczułego, immunomagnetycznego testu redukcji (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (6. miesiąc i 24. miesiąc)
|
|
Zmiana tau w osoczu, pg/ml
Ramy czasowe: Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (6. miesiąc i 24. miesiąc)
|
Oceniane za pomocą ultraczułego, immunomagnetycznego testu redukcji (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
|
Przed interwencją (linia bazowa); Podczas interwencji (6. miesiąc i 24. miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202112075
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .