Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taiwanin geriatrinen tutkimus dementian riskien ehkäisemiseksi ja kognitiivisten kykyjen parantamiseksi multimodaalisella interventiolla (TaiPEI)

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taiwanin geriatrinen tutkimus dementian riskien ehkäisystä ja kognitiivisten ominaisuuksien parantamisesta multimodaalisella interventiolla (TaiPEI)

3-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus multimodaalisesta ei-farmakologisesta interventiosta dementiariskin ehkäisemiseksi taiwanilaisilla iäkkäillä ihmisillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa ehdotetaan taiwanilaisen mallin mukaista interventioohjelmaa dementian ehkäisyyn. Tutkijat seulovat vanhukset, jotka eivät ole vielä dementoituneita, mutta joilla on korkea dementian riski, ja jakavat heidät satunnaisesti kolmeen ryhmään (paikan päällä oleva interventioryhmä, etäinterventioryhmä ja kontrolliryhmä) kahden vuoden monivuotisjaksolle. modaalinen ei-farmakologinen interventio. Kaikki interventioryhmät ovat aktiivisesti mukana johtamisessa ravinnon, liikunnan ja kognitiivisten ohjelmien avulla. Paikan päällä oleva interventioryhmä edellyttää, että koehenkilöt osallistuvat määrätyllä paikalla pöytäkirjan mukaisesti. Etäinterventioryhmä on suunniteltu vähentämään henkilökohtaisten kontaktien mahdollisuuksia nykyiseen koronavirustauti 2019 (COVID-19) pandemiaan ja digitaalisen internetin kehittämiseen. Se käyttää innovatiivista teknologiaa yhdistäen puettavat laitteet inertiamittausyksiköihin, blue-tooth-laitteita, sovelluksia, palauteteknologiaa ja tekoälyyn perustuvia kattavia etäkoulutusohjelmia. Tutkimusjakson aikana jokaista ryhmää seurataan säännöllisesti kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, fyysisen suorituskyvyn ja kognitiivisten toimintojen muutoksia. Pääosin Taipeista ja New Taipei Citystä tulevan multimodaalisen intervention tulokset muodostavat Taiwan FINGER -mallin (TaiPEI) ja niillä on tietoa Taiwanissa saavutetuista olosuhteista ja toteutettavuudesta sekä toteutusehdotuksia epidemian varalta. Sitä voidaan myöhemmin soveltaa aivojen/kehon terveydenhuoltolaitokseen sekä vanhusten dementian ja sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yi-Chun Kuan, MD
  • Puhelinnumero: 8112 +886-222490088
  • Sähköposti: yckuang2@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 60-vuotiaat, joilla ei ole dementiaa
  2. Hyväksy tutkimukseen liittyminen ja allekirjoita suostumuslomake
  3. Modified Rankin Scale (MRS) saa pisteet 0-1 pisteen välillä
  4. Koulutustaso: perus- tai korkeakoulututkinto (6 vuotta) tai osaa lukea ja kirjoittaa kiinaa
  5. Hyvin varhaisen dementian seulontaasteikko (AD-8) < 2 tai yli 2 pistettä, mutta ilman dementiadiagnooseja neurologin lähetteen jälkeen.
  6. Kardiovaskulaariset riskitekijät, ikääntyminen ja dementian ilmaantuvuus (CAIDE) riskipisteet: yli 8; joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heillä on diagnosoitu kaikenlainen dementia
  2. Epäillyt dementiapotilaat tai muut, jotka eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen lääkärin arvioimina ensimmäisellä käynnillä
  3. Erilaisten interventiotoimintojen turvallisuuteen vaikuttavat sairaudet (kuten jäljellä oleva elinikä alle kaksi vuotta, oireinen sydän-/aivoverisuonitauti 6 kuukauden sisällä, verisuonten reperfuusio tai rekonstruktioon liittyvä leikkaus vuoden sisällä jne., pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä)
  4. Vaikea sokeus, kuulo- tai kommunikaatiovamma tai muu vaikeus tehdä yhteistyötä tai suorittaa arviointeja ja interventioita (erityisesti harjoittelua) tutkimuksessa
  5. Vaikeat mielenterveyden sairaudet, mukaan lukien vakava masennushäiriö, tai vakavat neuromuskuloskeletaaliset sairaudet, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  7. Päällekkäisyys muiden interventiotutkimusten kanssa samanaikaisesti, mikä voi vaikuttaa arviointituloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sivulla
Paikan päällä oleva multimodaalinen interventio osallistuu aktiivisesti hallintaan ravinnon, liikunnan ja kognitiivisten ohjelmien avulla. Paikan päällä oleva interventioryhmä edellyttää, että koehenkilöt osallistuvat määrätyllä paikalla pöytäkirjan mukaisesti.
Käyttäytyminen: multimodaalinen ei-farmakologinen interventio
multimodaalinen ei-farmakologinen interventio, mukaan lukien hallinta ravinnon, liikunnan ja kognitiivisten ohjelmien avulla
ACTIVE_COMPARATOR: Etä
Etäinterventioryhmä on suunniteltu vähentämään henkilökohtaisten kontaktien mahdollisuuksia nykyiseen COVID-19-pandemiaan ja digitaalisen internetin kehittämiseen. Se käyttää innovatiivista teknologiaa yhdistäen puettavat laitteet inertiamittausyksiköihin, blue-tooth-laitteita, sovelluksia, palauteteknologiaa ja tekoälyyn perustuvia kattavia etäkoulutusohjelmia.
Käyttäytyminen: multimodaalinen ei-farmakologinen interventio
multimodaalinen ei-farmakologinen interventio, mukaan lukien hallinta ravinnon, liikunnan ja kognitiivisten ohjelmien avulla
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa myös saman terveysarvioinnin ja -koulutuksen kuin kaikki interventioryhmät.
Käyttäytyminen: multimodaalinen ei-farmakologinen interventio
multimodaalinen ei-farmakologinen interventio, mukaan lukien hallinta ravinnon, liikunnan ja kognitiivisten ohjelmien avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiossa, mukaan lukien yksittäiset kognitiiviset alueet, yksikkö mittakaavassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Yhdistelmä z-pisteet saadaan neuropsykologisista testeistä, jotka arvioivat useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien muisti, kieli, prosessin nopeus, visuospatiaalinen ja toimeenpanotoiminto.
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä arvioinnissa, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Senior Fitness Test (SFT) mittaa kuutta fyysisen toiminnan toiminnallista aluetta (voimaa, kestävyyttä, tasapainoa, ketteryyttä ja joustavuutta).
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos fyysisessä arvioinnissa, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Short Physical Performance Battery (SPPB), pistemäärä: 0-12; korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos fyysisessä arvioinnissa, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), 27 kohdan itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden mitta
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos fyysisessä toiminnassa - Käden otteen vahvuus, kg
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Mitattu käsikahvadynamometrillä
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Kyselylomakkeen muutos ravitsemuksesta, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), seulontaasteikko, jota käytetään nykyisen ravitsemustilan arvioimiseen. pistealue: 0-14, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Kyselylomakkeen muutos ravitsemuksesta, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
ruokafrekvenssikyselylomake (FFQ), rajallinen luettelo elintarvikkeista ja juomista vastauskategorioineen, jotka osoittavat tavanomaisen kulutustiheyden ajanjakson aikana
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Ravinnonsaannin muutos, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
3 päivän ruokavaliokirja: itse ilmoittama selvitys kaikista viimeisten kolmen päivän aikana nautituista ruoista ja juomista
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Toimintatason muutos, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ)
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Toimintatason muutos, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Lyhyt Kalifornian yliopiston San Diegon (UCSD) suorituskykyyn perustuva taitojen arviointi (UPSA-Brief) - perinteinen kiinalainen versio: kaksi aliverkkotunnusta (rahoitus, viestintä), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100.
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Toimintatason muutos, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Florida Cognitive Activities Scale (FCAS): 25 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan vanhusten kognitiivisia toimintoja kahdella ala-asteikolla (korkeammat kognitiiviset kyvyt ja usein kognitiiviset kyvyt)
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Toimintatason muutos, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D): väline elämänlaadun mittaamiseen viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Toimintatason muutos, yksikkö asteikolla
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Activities of Daily Living Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (perinteinen kiinalainen versio) (UPSA-Brief), Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol (EQ-Dimensional) 5D)
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos masennusoireissa, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-S), pistemäärä: 0-15; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos unioireissa, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos unioireissa, yksikkö asteikolla.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos verikokeissa - paastoplasman glukoosi, mmol/l.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Mitattu paastoverinäytteestä
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos verikokeissa - triglyseridit, mmol/l.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Mitattu paastoverinäytteestä
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Muutos verikokeissa - Albumiini, prealbumiini, g/dl.
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Mitattu paastoverinäytteestä
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (kuuden kuukauden välein); seuranta (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Plasman amyloidi-beetan muutos, pg/ml
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (6. kuukausi ja 24. kuukausi)
Arvioitu erittäin herkällä, immunomagneettisella pelkistysmäärityksellä (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (6. kuukausi ja 24. kuukausi)
Plasman taun muutos, pg/ml
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (6. kuukausi ja 24. kuukausi)
Arvioitu erittäin herkällä, immunomagneettisella pelkistysmäärityksellä (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Ennen interventiota (perustilanne); Intervention aikana (6. kuukausi ja 24. kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202112075

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa