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Estudio geriátrico de Taiwán para la prevención del riesgo de demencia y la mejora cognitiva mediante una intervención multimodal (TaiPEI)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Estudio geriátrico de Taiwán para la prevención del riesgo de demencia y la mejora cognitiva mediante intervención multimodal (TaiPEI)

Un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos de intervención no farmacológica multimodal para prevenir el riesgo de demencia en personas geriátricas taiwanesas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto propone un programa de intervención para la prevención de la demencia basado en el modelo taiwanés. Los investigadores evaluarán a los ancianos que aún no tienen demencia pero que tienen un alto riesgo de demencia y los asignarán al azar en tres grupos (grupo de intervención en el lugar, grupo de intervención remota y grupo de control) durante un período de dos años. intervención no farmacológica modal. Todos los grupos de intervención participarán activamente en el manejo con programas de nutrición, ejercicio y cognitivos. El grupo de intervención in situ requiere que los sujetos participen en el lugar prescrito según el protocolo. El grupo de intervención remota está diseñado para reducir las posibilidades de respuesta de contacto de persona a persona a la pandemia actual de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y al desarrollo de Internet digital. Utiliza tecnología innovadora que combina dispositivos portátiles con unidades de medición inerciales, equipos bluetooth, aplicaciones, tecnología de retroalimentación y programas integrales de capacitación remotos basados ​​en inteligencia artificial. Durante el período de estudio, a cada grupo se le hará un seguimiento periódico de los cambios de los factores de riesgo cardiovascular, el rendimiento físico y la función cognitiva. Los resultados de la intervención multimodal principalmente de Taipei y New Taipei City establecerán el modelo Taiwan FINGER (TaiPEI) y tendrán la información de las condiciones y factibilidad lograda en Taiwan y sugerencias de implementación ante la epidemia. Se puede aplicar posteriormente a la institución de atención médica del cerebro/cuerpo y a la prevención de la demencia y las enfermedades cardiovasculares de los ancianos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yi-Chun Kuan, MD
  • Número de teléfono: 8112 +886-222490088
  • Correo electrónico: yckuang2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas mayores de 60 años sin demencia
  2. Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento
  3. La Escala de Rankin Modificada (MRS) puntúa entre 0-1 puntos
  4. Nivel de educación: educación primaria o superior (6 años) o puede leer y escribir chino
  5. Escala de cribado de demencia muy precoz (AD-8) < 2, o más de 2 puntos pero sin diagnóstico de demencia tras derivación a neurólogo.
  6. Puntuación de riesgo de factores de riesgo cardiovascular, envejecimiento e incidencia de demencia (CAIDE): superior a 8; diagnosticado con deterioro cognitivo leve (MCI) o deterioro cognitivo subjetivo (SCD) en los últimos seis meses.

Criterio de exclusión:

  1. Haber sido diagnosticado con algún tipo de demencia.
  2. Pacientes con sospecha de demencia u otros que no sean aptos para participar en la investigación evaluados por un médico en la primera visita
  3. Enfermedades que afectan la seguridad de diversas actividades de intervención (como vida restante inferior a dos años, enfermedad cardíaca/cerebrovascular sintomática dentro de los 6 meses, reperfusión vascular o cirugía relacionada con la reconstrucción dentro de un año, etc., tumor maligno dentro de un año)
  4. Ceguera grave, discapacidad auditiva o de la comunicación u otra dificultad para cooperar o completar las evaluaciones e intervenciones (especialmente el ejercicio) en el estudio
  5. Enfermedades mentales graves, incluido el trastorno de depresión mayor o los trastornos neuromusculoesqueléticos mayores que no son aptos para participar en el estudio.
  6. Abuso de drogas o alcohol en el último año
  7. Superposición con otros ensayos de intervención al mismo tiempo que pueden afectar los resultados de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: En el sitio
La intervención multimodal in situ participará activamente en el manejo con programas de nutrición, ejercicio y cognitivos. El grupo de intervención in situ requiere que los sujetos participen en el lugar prescrito según el protocolo.
Conductual: intervención multimodal no farmacológica
Intervención multimodal no farmacológica que incluye el manejo con nutrición, ejercicio y programas cognitivos.
COMPARADOR_ACTIVO: Remoto
El grupo de intervención remota está diseñado para reducir las posibilidades de respuesta de contacto de persona a persona a la pandemia actual de COVID-19 y al desarrollo de Internet digital. Utiliza tecnología innovadora que combina dispositivos portátiles con unidades de medición inerciales, equipos bluetooth, aplicaciones, tecnología de retroalimentación y programas integrales de capacitación remotos basados ​​en inteligencia artificial.
Conductual: intervención multimodal no farmacológica
Intervención multimodal no farmacológica que incluye el manejo con nutrición, ejercicio y programas cognitivos.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
El grupo de control también recibirá la misma evaluación y educación sobre la salud que todos los grupos de intervención.
Conductual: intervención multimodal no farmacológica
Intervención multimodal no farmacológica que incluye el manejo con nutrición, ejercicio y programas cognitivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cognición, incluidos los dominios cognitivos individuales, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Se obtendrá una puntuación z compuesta de las pruebas neuropsicológicas que evalúan múltiples dominios cognitivos, incluidos la memoria, el lenguaje, la velocidad del proceso, la función visoespacial y ejecutiva.
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación física, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Senior Fitness Test (SFT) mide seis áreas funcionales de la función física (fuerza, resistencia, equilibrio, agilidad y flexibilidad)
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en la evaluación física, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Batería de rendimiento físico breve (SPPB), rango de puntuación: 0-12; puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en la evaluación física, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), una medida de actividad física autoinformada de 27 ítems
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en el funcionamiento físico - Fuerza de prensión manual, kg
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Medido con un dinamómetro de empuñadura
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio del cuestionario sobre la nutrición, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), una escala de detección utilizada para evaluar el estado nutricional actual. rango de puntuación: 0-14, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio del cuestionario sobre la nutrición, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ), una lista finita de alimentos y bebidas con categorías de respuesta para indicar la frecuencia habitual de consumo durante el período de tiempo
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio de ingesta nutricional, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Registro dietético de 3 días: una cuenta autoinformada de todos los alimentos y bebidas consumidos en los últimos tres días
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en el nivel de funcionamiento, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria (ADLQ)
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en el nivel de funcionamiento, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) -Versión en chino tradicional: dos subdominios (Finanzas, Comunicación) con una puntuación total de 0 a 100.
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en el nivel de funcionamiento, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Escala de actividades cognitivas de Florida (FCAS): una escala de 25 ítems utilizada para evaluar las actividades cognitivas en los ancianos con dos subescalas (Habilidades cognitivas superiores y Habilidades cognitivas frecuentes)
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en el nivel de funcionamiento, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
EuroQol cinco dimensiones (EQ-5D): instrumento para medir la calidad de vida en las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en el nivel de funcionamiento, unidad en una escala
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cuestionario de actividades de la vida diaria (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (versión en chino tradicional) (UPSA-Brief), Florida Cognitive Activities Scale (FCAS), EuroQol cinco dimensiones (EQ- 5D)
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en los síntomas depresivos, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Escala de depresión geriátrica-forma corta (GDS-S), rango de puntuación: 0-15; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en los síntomas del sueño, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en los síntomas del sueño, unidad en una escala.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en los análisis de sangre: glucosa plasmática en ayunas, mmol/L.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en los análisis de sangre - triglicéridos, mmol/L.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio en análisis de sangre - Albúmina, prealbúmina, g/dL.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Medido a partir de una muestra de sangre en ayunas
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (cada seis meses); seguimiento (6 meses después de finalizada la intervención)
Cambio de beta amiloide en plasma, pg/mL
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (mes 6 y mes 24)
Evaluado mediante un ensayo de reducción inmunomagnética ultrasensible (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (mes 6 y mes 24)
Cambio de tau plasmático, pg/mL
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (mes 6 y mes 24)
Evaluado mediante un ensayo de reducción inmunomagnética ultrasensible (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
Antes de la intervención (Línea de base); Durante la intervención (mes 6 y mes 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N202112075

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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