Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тайваньское гериатрическое исследование по предотвращению риска деменции и улучшению когнитивных функций с помощью мультимодального вмешательства (TaiPEI)

27 октября 2022 г. обновлено: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Тайваньское гериатрическое исследование по предотвращению риска деменции и улучшению когнитивных функций с помощью мультимодального вмешательства (TaiPEI)

Рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами мультимодального нефармакологического вмешательства для предотвращения риска деменции у тайваньских гериатрических людей

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект предлагает программу вмешательства для профилактики слабоумия, основанную на тайваньской модели. Исследователи будут проводить скрининг пожилых людей, у которых еще нет деменции, но имеют высокий риск развития деменции, и случайным образом распределят их по трем группам (группа вмешательства на месте, группа дистанционного вмешательства и контрольная группа) в течение двух лет. Модальное немедикаментозное вмешательство. Все интервенционные группы будут активно участвовать в управлении питанием, физическими упражнениями и когнитивными программами. Группа вмешательства на месте требует, чтобы субъекты участвовали в предписанном месте в соответствии с протоколом. Группа дистанционного вмешательства предназначена для снижения вероятности реакции на контакт от человека к человеку в связи с текущей пандемией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и развитием цифрового интернета. В нем используются инновационные технологии, сочетающие носимые устройства с инерциальными измерительными устройствами, оборудование Bluetooth, приложения, технологию обратной связи и дистанционные комплексные программы обучения на основе искусственного интеллекта. В течение периода исследования в каждой группе будут регулярно контролировать изменения сердечно-сосудистых факторов риска, физической работоспособности и когнитивных функций. Результаты мультимодального вмешательства, в основном из Тайбэя и Нью-Тайбэя, позволят установить тайваньскую модель FINGER (TaiPEI) и будут содержать информацию об условиях и осуществимости, достигнутых на Тайване, а также предложения по реализации перед лицом эпидемии. Впоследствии его можно применять в учреждениях здравоохранения для мозга и тела, а также для профилактики деменции и сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi-Chun Kuan, MD
  • Номер телефона: 8112 +886-222490088
  • Электронная почта: yckuang2@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Chun Kuan
          • Номер телефона: 0970747553
          • Электронная почта: yckuang2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Люди старше 60 лет без деменции
  2. Согласитесь присоединиться к исследованию и подпишите форму согласия
  3. Модифицированная шкала Рэнкина (MRS) оценивается от 0 до 1 балла.
  4. Уровень образования: начальное или высшее образование (6 лет) или умение читать и писать по-китайски
  5. Шкала скрининга очень ранней деменции (AD-8) < 2 или более 2 баллов, но без диагноза деменции после обращения к неврологу.
  6. Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE) Оценка риска: выше 8; диагностировано легкое когнитивное нарушение (MCI) или субъективное снижение когнитивных функций (SCD) за последние шесть месяцев.

Критерий исключения:

  1. Был диагностирован любой вид слабоумия
  2. Пациенты с подозрением на деменцию или другие лица, которые не подходят для участия в исследовании, оцениваются врачом при первом посещении.
  3. Заболевания, влияющие на безопасность различных интервенционных мероприятий (например, оставшаяся жизнь менее двух лет, симптоматическое заболевание сердца/цереброваскулярных заболеваний в течение 6 месяцев, сосудистая реперфузия или реконструктивная хирургия в течение одного года и т. д., злокачественная опухоль в течение одного года)
  4. Тяжелая слепота, нарушение слуха или коммуникации или другие трудности в сотрудничестве или выполнении оценок и вмешательств (особенно физических упражнений) в исследовании
  5. Тяжелые психические заболевания, в том числе большое депрессивное расстройство или серьезные нейромышечно-скелетные расстройства, которые не подходят для участия в исследовании.
  6. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года
  7. Перекрытие с другими интервенционными испытаниями в то же время может повлиять на результаты оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: На месте
Мультимодальное вмешательство на месте будет активно участвовать в управлении с помощью программ питания, упражнений и когнитивных программ. Группа вмешательства на месте требует, чтобы субъекты участвовали в предписанном месте в соответствии с протоколом.
Поведенческий: мультимодальное немедикаментозное вмешательство
мультимодальное немедикаментозное вмешательство, включая управление питанием, физическими упражнениями и когнитивными программами
ACTIVE_COMPARATOR: Удаленный
Группа удаленного вмешательства предназначена для снижения вероятности реакции на контакт от человека к человеку в связи с текущей пандемией COVID-19 и развитием цифрового интернета. В нем используются инновационные технологии, сочетающие носимые устройства с инерциальными измерительными устройствами, оборудование Bluetooth, приложения, технологию обратной связи и дистанционные комплексные программы обучения на основе искусственного интеллекта.
Поведенческий: мультимодальное немедикаментозное вмешательство
мультимодальное немедикаментозное вмешательство, включая управление питанием, физическими упражнениями и когнитивными программами
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа также получит такую ​​же оценку состояния здоровья и обучение, как и все интервенционные группы.
Поведенческий: мультимодальное немедикаментозное вмешательство
мультимодальное немедикаментозное вмешательство, включая управление питанием, физическими упражнениями и когнитивными программами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, включая отдельные когнитивные области, единица шкалы
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Композитный z-показатель будет получен из нейропсихологических тестов, оценивающих несколько когнитивных областей, включая память, язык, скорость обработки, зрительно-пространственные и исполнительные функции.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической оценки, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Senior Fitness Test (SFT) измеряет шесть функциональных областей физической функции (сила, выносливость, равновесие, ловкость и гибкость).
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение физической оценки, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Короткая батарея физической работоспособности (SPB), диапазон баллов: 0-12; более высокие баллы означают лучший результат.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение физической оценки, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Международный опросник физической активности (IPAQ), самооценка физической активности из 27 пунктов.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение физического функционирования - Сила хвата, кг
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Измеряется с помощью ручного динамометра.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение анкеты по питанию, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Краткая мини-форма оценки питания (MNA-SF), шкала скрининга, используемая для оценки текущего статуса питания. диапазон баллов: 0-14, более высокие баллы означают лучший результат.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение анкеты по питанию, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
анкета частоты приема пищи (FFQ), конечный список продуктов и напитков с категориями ответов, чтобы указать обычную частоту потребления в течение определенного периода времени.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение рациона питания, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
3-дневная диетическая запись: отчет о всех продуктах и ​​напитках, потребленных за последние три дня.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение уровня функционирования, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Опросник активности повседневной жизни (ADLQ)
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение уровня функционирования, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
The Brief Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) Оценка навыков на основе результатов (UPSA-Brief) — версия на традиционном китайском языке: два поддомена (финансы, общение) с общей оценкой от 0 до 100.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение уровня функционирования, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Шкала когнитивной деятельности Флориды (FCAS): шкала из 25 пунктов, используемая для оценки когнитивной деятельности пожилых людей с двумя подшкалами (высшие когнитивные способности и частые когнитивные способности).
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение уровня функционирования, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Пятимерный EuroQol (EQ-5D): инструмент для измерения качества жизни по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение уровня функционирования, ед. по шкале
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Анкета повседневной жизни (ADLQ), Краткая оценка навыков на основе производительности Калифорнийского университета в Сан-Диего (UCSD) (традиционная китайская версия) (UPSA-Brief), Флоридская шкала когнитивной деятельности (FCAS), пятимерная шкала EuroQol (EQ- 5D)
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение депрессивных симптомов, единица по шкале.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (GDS-S), диапазон баллов: 0-15; более высокие баллы означают худший результат.
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение симптомов сна, ед. по шкале.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение симптомов сна, ед. по шкале.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение анализов крови - глюкоза плазмы натощак, ммоль/л.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Измерено по образцу крови натощак
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение анализов крови - триглицериды, ммоль/л.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Измерено по образцу крови натощак
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменения в анализах крови - альбумин, преальбумин, г/дл.
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Измерено по образцу крови натощак
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (каждые полгода); последующее наблюдение (через 6 месяцев после окончания вмешательства)
Изменение бета-амилоида плазмы, пг/мл
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (6-й месяц и 24-й месяц)
Оценено с помощью сверхчувствительного анализа иммуномагнитного восстановления (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (6-й месяц и 24-й месяц)
Изменение уровня тау в плазме, пг/мл
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (6-й месяц и 24-й месяц)
Оценено с помощью сверхчувствительного анализа иммуномагнитного восстановления (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
До вмешательства (исходный уровень); Во время вмешательства (6-й месяц и 24-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202112075

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться