Étude gériatrique de Taiwan sur la prévention des risques de démence et l'amélioration cognitive par intervention multimodale (TaiPEI)
27 octobre 2022 mis à jour par: Yi-Chun Kuan, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Étude gériatrique de Taiwan pour la prévention des risques de démence et l'amélioration cognitive par intervention multimodale (TaiPEI)
Un essai contrôlé randomisé à 3 bras d'intervention non pharmacologique multimodale pour prévenir le risque de démence chez les personnes gériatriques taïwanaises
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet propose un programme d'intervention pour la prévention de la démence basé sur le modèle taïwanais.
Le ou les enquêteurs dépisteront les personnes âgées qui ne sont pas encore atteintes de démence mais qui présentent un risque élevé de démence et les répartiront au hasard en trois groupes (groupe d'intervention sur site, groupe d'intervention à distance et groupe témoin) pour une période de deux ans sur plusieurs années. intervention modale non pharmacologique.
Tous les groupes d'intervention seront activement impliqués dans la prise en charge avec des programmes de nutrition, d'exercice et cognitifs.
Le groupe d'intervention sur place exige que les sujets participent à l'endroit prescrit selon le protocole.
Le groupe d'intervention à distance est conçu pour réduire les risques de réponse par contact de personne à personne à la pandémie actuelle de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et au développement de l'Internet numérique.
Il utilise une technologie innovante combinant des appareils portables avec des unités de mesure inertielle, des équipements Bluetooth, des applications, une technologie de rétroaction et des programmes de formation complets à distance basés sur l'intelligence artificielle.
Au cours de la période d'étude, chaque groupe fera l'objet d'un suivi régulier de l'évolution des facteurs de risque cardiovasculaire, des performances physiques et des fonctions cognitives.
Les résultats de l'intervention multimodale principalement de Taipei et de New Taipei City établiront le modèle Taiwan FINGER (TaiPEI) et auront l'information des conditions et de la faisabilité réalisées à Taiwan et des suggestions de mise en œuvre face à l'épidémie.
Il peut ensuite être appliqué à l'établissement de soins de santé cerveau/corps et à la prévention de la démence et des maladies cardiovasculaires des personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi-Chun Kuan, MD
- Numéro de téléphone: 8112 +886-222490088
- E-mail: yckuang2@gmail.com
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Recrutement
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
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Contact:
- Yi-Chun Kuan
- Numéro de téléphone: 0970747553
- E-mail: yckuang2@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes de plus de 60 ans sans démence
- Accepter de rejoindre l'étude et signer le formulaire de consentement
- L'échelle de Rankin modifiée (MRS) marque entre 0 et 1 point
- Niveau d'éducation : enseignement primaire ou supérieur (6 ans) ou savoir lire et écrire le chinois
- Échelle de dépistage très précoce de la démence (AD-8) < 2, ou plus de 2 points mais sans diagnostic de démence après référence à un neurologue.
- Score de risque des facteurs de risque cardiovasculaire, du vieillissement et de l'incidence de la démence (CAIDE) : supérieur à 8 ; diagnostiqué avec une déficience cognitive légère (MCI) ou un déclin cognitif subjectif (SCD) au cours des six derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Ont été diagnostiqués avec n'importe quel type de démence
- Patients suspects de démence ou autres qui ne sont pas aptes à participer à la recherche évalués par un médecin lors de la première visite
- Maladies affectant la sécurité de diverses activités interventionnelles (telles que la durée de vie restante inférieure à deux ans, une maladie cardiaque/cérébrovasculaire symptomatique dans les 6 mois, une reperfusion vasculaire ou une chirurgie liée à la reconstruction dans un délai d'un an, etc., une tumeur maligne dans un délai d'un an)
- Cécité sévère, déficience auditive ou de communication, ou autre difficulté à coopérer ou à terminer les évaluations et les interventions (en particulier l'exercice) dans l'étude
- Maladies mentales graves, y compris un trouble dépressif majeur ou des troubles neuromusculosquelettiques majeurs qui ne conviennent pas pour participer à l'étude.
- Abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
- Chevauchement avec d'autres essais interventionnels en même temps, ce qui peut affecter les résultats de l'évaluation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sur site
L'intervention multimodale sur place sera activement impliquée dans la prise en charge avec des programmes de nutrition, d'exercice et cognitifs.
Le groupe d'intervention sur place exige que les sujets participent à l'endroit prescrit selon le protocole.
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intervention non pharmacologique multimodale comprenant la prise en charge avec des programmes nutritionnels, d'exercice et cognitifs
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ACTIVE_COMPARATOR: Télécommande
Le groupe d'intervention à distance est conçu pour réduire les risques de réponse par contact de personne à personne à la pandémie actuelle de COVID-19 et au développement de l'Internet numérique.
Il utilise une technologie innovante combinant des appareils portables avec des unités de mesure inertielle, des équipements Bluetooth, des applications, une technologie de rétroaction et des programmes de formation complets à distance basés sur l'intelligence artificielle.
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intervention non pharmacologique multimodale comprenant la prise en charge avec des programmes nutritionnels, d'exercice et cognitifs
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe de contrôle recevra également la même évaluation de santé et la même éducation que tous les groupes d'intervention.
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intervention non pharmacologique multimodale comprenant la prise en charge avec des programmes nutritionnels, d'exercice et cognitifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la cognition, y compris les domaines cognitifs individuels, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Un score z composite sera obtenu à partir des tests neuropsychologiques évaluant plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, le langage, la vitesse de traitement, la fonction visuospatiale et exécutive.
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'évaluation physique, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Senior Fitness Test (SFT) mesure six domaines fonctionnels de la fonction physique (force, endurance, équilibre, agilité et flexibilité)
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement d'évaluation physique, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Batterie de performance physique courte (SPPB), plage de scores : 0-12 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement d'évaluation physique, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), une mesure autodéclarée de l'activité physique en 27 items
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification du fonctionnement physique - Force de préhension, kg
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement du questionnaire concernant la nutrition, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Mini Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF), une échelle de dépistage utilisée pour évaluer l'état nutritionnel actuel.
plage de scores : 0-14, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement du questionnaire concernant la nutrition, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ), une liste finie d'aliments et de boissons avec des catégories de réponse pour indiquer la fréquence habituelle de consommation au cours de la période
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement d'apport nutritionnel, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Registre alimentaire de 3 jours : un compte rendu autodéclaré de tous les aliments et boissons consommés au cours des trois derniers jours
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de niveau de fonctionnement, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Questionnaire sur les activités de la vie quotidienne (ADLQ)
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de niveau de fonctionnement, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA-Brief) - Version chinoise traditionnelle : deux sous-domaines (Finances, Communication) avec un score total allant de 0 à 100.
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de niveau de fonctionnement, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Florida Cognitive Activities Scale (FCAS) : une échelle de 25 items utilisée pour évaluer les activités cognitives chez les personnes âgées avec deux sous-échelles (Capacités cognitives supérieures et Capacités cognitives fréquentes)
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de niveau de fonctionnement, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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EuroQol cinq dimensions (EQ-5D) : un instrument de mesure de la qualité de vie concernant les cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Changement de niveau de fonctionnement, unité sur une échelle
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Activités de la vie quotidienne Questionnaire (ADLQ), The Brief University of California San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment（Traditional Chinese Version）（UPSA-Brief）, Florida Cognitive Activities Scale(FCAS), EuroQol cinq dimensions (EQ- 5D)
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des symptômes dépressifs, unité sur une échelle.
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Échelle de dépression gériatrique - Forme courte (GDS-S), plage de scores : 0-15 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des symptômes du sommeil, unité sur une échelle.
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des symptômes du sommeil, unité sur une échelle.
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des tests sanguins - glycémie à jeun, mmol/L.
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des tests sanguins - triglycérides, mmol/L.
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification des tests sanguins - Albumine, préalbumine, g/dL.
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Mesuré à partir d'un échantillon de sang à jeun
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (tous les six mois); suivi (6 mois après la fin de l'intervention)
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Modification de la bêta-amyloïde plasmatique, pg/mL
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (6ème mois et 24ème mois)
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Évalué par un test de réduction immunomagnétique ultra-sensible (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (6ème mois et 24ème mois)
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Changement de tau plasmatique, pg/mL
Délai: Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (6ème mois et 24ème mois)
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Évalué par un test de réduction immunomagnétique ultra-sensible (MagQu, LLC, Surprise, AZ),
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Avant l'intervention (Base de référence) ; Pendant l'intervention (6ème mois et 24ème mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (RÉEL)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N202112075
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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