有色皮膚患者における色素障害に対する縫合糸の種類の影響
有色皮膚患者における色素障害に対する縫合糸の種類の影響: 前向きランダム化分割創傷研究
調査の概要
詳細な説明
研究に同意した被験者には、手術日に次の情報が記録されます：年齢、性別、手術の適応、手術部位、瘢痕の長さ、埋没皮内縫合糸の大きさと種類、外科医の経験（主治医、フェロー、レジデント） 、および新移民スケール（NIS）の肌の色。 創傷治癒/瘢痕形成に関連する基本的な患者の医療データは、肥厚性瘢痕/ケロイドの病歴、喫煙、糖尿病、免疫抑制などの医療記録から抽出されます。
被験者は標準治療に従って楕円切除を受けることになります。 皮内縫合糸に埋め込まれた単一のポリグラクチン 910 縫合糸が創傷の中心に配置されます。 追加の埋め込み皮内縫合糸が必要な場合は、各側に同数の皮内縫合糸があるように、創傷の中心から等距離に配置されます。 5-0 ポリグラクチン 910 は頭と首の傷に使用され、3-0 または 4-0 ポリグラクチン 910 は体幹と四肢の傷に使用されます。
皮内縫合糸を配置した後、被験者の創傷は半分に区切られ、「A」または「B」のラベルが付けられます。 「A」は左側または上側を指し、「B」は右側または下側を指します。 研究の開始前に、「A=速いガット」が17枚のインデックスカードに書かれ、「B=速いガット」が17枚のインデックスカードに書かれます。 インデックス カードは個別の封筒に封入され、シャッフルされてランダム化され、学習教材とともに安全に保管されます。 手術時に、外科医はどちらの側にどのタイプの縫合糸（5-0 速吸収ガットまたは 5-0 ポリプロピレン）を使用するかを示すエンベロープをランダムに選択します。 このサイズの表皮縫合糸は、創傷部位に関係なく使用されます。 介入は、常にサイド A が最初に閉じられた状態で順次適用されます。 単純な走行縫合糸が各半分に使用されます。 外科医は、創傷端からの間隔や距離などの縫合技術を同一に保つことを目指します。
手順に続いて、標準的な包帯が適用され、創傷のケアについて説明されます。 臨床で日常的に行われているように、ポリプロピレン側の抜糸には患者の診察が必要で、閉鎖が頭頸部の場合は 7 日、閉鎖が体幹または四肢の場合は 10 日かかります。 まだ溶解していない高速腸縫合糸の残留成分は医療助手または看護師によって除去されるため、医師の観察者はどの縫合糸がどちらの側に配置されたか分からなくなります。 この抜糸の訪問では、次の情報が収集されます。
- 傷跡の写真
- 患者は、瘢痕美容の検証済みスケールである POSAS (患者および観察者による瘢痕評価スケール) の患者部分を実行します。
- 外科手術時にその場にいない共同研究者が、POSAS の医師部分を実行します。
- 瘢痕幅は、創傷の両側の正中線から 1 cm の位置で測定されます。 測定値は 0.5 mm 単位で記録されます。
- 抜糸時に生じる痛みは、抜糸直後に 10 点の視覚アナログスケールで測定されます。1 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
患者は、その後の瘢痕評価のため、手術後 3 か月後に再度来院するよう求められます。 研究に参加した患者だけでなく、すべての外科患者は医師の裁量により、7～14日後と3～6か月後に抜糸のためのフォローアップ予約を受ける。 この時間間隔が標準的なケアです。 3 か月後のフォローアップで次の情報が収集されます。
- 傷跡の写真
- 患者および観察者の POSAS スコア (ここでも、外科的処置の際に立ち会っていない共同研究者が POSAS の医師部分を実行します)。
- 傷跡の両側と正常な皮膚の領域の皮膚鏡画像。 皮膚鏡画像は、皮膚の色素沈着過剰の検証済みの客観的尺度である皮膚色素沈着過剰指数 (SHI) スコアを計算するために使用されます (https://shi.skinimageanalysis.com)。
- 瘢痕幅は、創傷の両側の正中線から 1 cm の位置で測定されます。 測定値は 0.5 mm 単位で記録されます。
- 手術部位の感染、創傷破壊、および/またはその他の術後合併症の臨床的証拠。
対面での 3 か月後のフォローアップ訪問に参加しなかった患者には、POSAS の患者部分を記入するよう電話で連絡され、MyUPMC 経由で傷跡の写真を医療記録にアップロードするよう求められます。 傷跡の画像の保存は、研究に参加している患者だけでなく、すべての患者に対して行われます。
研究訪問が完了すると、POSAS、SHI、およびその他の臨床データが分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa Pugliano-Mauro, MD
- 電話番号：412-784-7350
- メール：puglianomauroma@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeffrey M Plowey, MS, ASCP(HTL)
- 電話番号：412-784-7350
- メール：ploweyjm2@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian
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コンタクト：
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- 募集
- UPMC St. Margaret
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コンタクト：
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- UPMC Shadyside Place
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コンタクト：
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 創傷長が3cm以上の標準的な楕円形切除を計画した皮膚科手術を受けている。 標準的な線状閉鎖術の前にモース顕微鏡による手術を受けたものも含め、良性および悪性の病変が含まれます。 すべてのボディ サイトが含まれます。
- インフォームドコンセントができる
- 3ヶ月間のフォローアップのため再訪可能
- 新移民スケール (NIS) の肌の色 4 以上 - NIS は 0 から 10 までの 11 ポイントのスケールで、0 は白皮症を表し、10 は可能な限り最も暗い肌を表します。
除外基準:
- 高張力の閉鎖は 5-0 の単純な表皮縫合には適さない
- 縫合糸の材料に対する既知のアレルギー
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A= 左/傷の上半分
創傷長が3cm以上で標準的な楕円切除が計画されている皮膚科手術を受ける有色皮膚の患者
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分割創傷、個体内比較 - 創傷の半分には 5-0 ポリプロピレン表皮縫合糸を使用し、創傷の半分には 5-0 高速腸表皮縫合糸を使用します。
分割創傷、個体内比較 - 創傷の半分には 5-0 ポリプロピレン表皮縫合糸を使用し、創傷の半分には 5-0 高速腸表皮縫合糸を使用します。
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実験的：B= 傷の右/下半分
創傷長が3cm以上で標準的な楕円切除が計画されている皮膚科手術を受ける有色皮膚の患者
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分割創傷、個体内比較 - 創傷の半分には 5-0 ポリプロピレン表皮縫合糸を使用し、創傷の半分には 5-0 高速腸表皮縫合糸を使用します。
分割創傷、個体内比較 - 創傷の半分には 5-0 ポリプロピレン表皮縫合糸を使用し、創傷の半分には 5-0 高速腸表皮縫合糸を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポサス
時間枠：抜糸日は、切除が頭または首の場合は処置から 7 日、切除が体幹または四肢の場合は処置から 10 日です。
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) の結果 (6 ～ 60 スケール)。
POSAS 測定は 6 つのサブスケール (瘢痕の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性を評価する) で構成され、それぞれ 1 ～ 10 で測定されます。
サブスケールが合計されて、60 点満点の合計スコアが得られます。
値が高いほど、結果が悪化することを表します。
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抜糸日は、切除が頭または首の場合は処置から 7 日、切除が体幹または四肢の場合は処置から 10 日です。
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ポサス
時間枠：手続きから3ヶ月
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患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) の結果 (6 ～ 60 スケール)。
POSAS 測定は 6 つのサブスケール (瘢痕の痛み、かゆみ、色、硬さ、厚さ、不規則性を評価する) で構成され、それぞれ 1 ～ 10 で測定されます。
サブスケールが合計されて、60 点満点の合計スコアが得られます。
値が高いほど、結果が悪化することを表します。
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手続きから3ヶ月
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皮膚の色素沈着過剰指数
時間枠：手続きから3ヶ月
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1 ～ 4 スケール、値が高いほど結果が悪い（色素沈着が大きい）ことを示し、値が低いほど結果が良好であることを示す
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手続きから3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷跡の幅
時間枠：抜糸日は、切除が頭または首の場合は処置から 7 日、切除が体幹または四肢の場合は処置から 10 日です。
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定規を使用して、創傷の両側の正中線から 1 cm の幅を測定します。
測定値は 0.5 mm 単位で記録されます。
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抜糸日は、切除が頭または首の場合は処置から 7 日、切除が体幹または四肢の場合は処置から 10 日です。
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傷跡の幅
時間枠：手続きから3ヶ月
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定規を使用して、創傷の両側の正中線から 1 cm の幅を測定します。
測定値は 0.5 mm 単位で記録されます。
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手続きから3ヶ月
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合併症
時間枠：抜糸日は、切除が頭または首の場合は処置から 7 日、切除が体幹または四肢の場合は処置から 10 日です。
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手術部位の感染、創傷裂開、ケロイド、血腫、縫合糸膿瘍、漿液腫、壊死、および縫合糸肉芽腫の発生率。
発生率が高いほど、結果は悪化します。
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抜糸日は、切除が頭または首の場合は処置から 7 日、切除が体幹または四肢の場合は処置から 10 日です。
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合併症
時間枠：手続きから3ヶ月
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手術部位の感染、創傷裂開、ケロイド、血腫、縫合糸膿瘍、漿液腫、壊死、および縫合糸肉芽腫の発生率。
発生率が高いほど、結果は悪化します。
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手続きから3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Melissa Pugliano-Mauro, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Sklar LR, Pourang A, Armstrong AW, Dhaliwal SK, Sivamani RK, Eisen DB. Comparison of Running Cutaneous Suture Spacing During Linear Wound Closures and the Effect on Wound Cosmesis of the Face and Neck: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Mar 1;155(3):321-326. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5057.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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