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Impact du type de suture sur les perturbations pigmentaires chez les patients à peau de couleur

5 juillet 2023 mis à jour par: Melissa Pugliano-Mauro

Impact du type de suture sur les troubles pigmentaires chez les patients à peau de couleur : une étude prospective randomisée sur les plaies fendues

La présente étude évalue si les sutures épidermiques solubles (fast gut) ou non solubles (polypropylène) produisent de meilleurs résultats cosmétiques en termes de dyspigmentation et de cicatrisation chez les patients à peau de couleur. Grâce à une conception d'étude à plaies divisées, les patients subissant des excisions elliptiques standard d'au moins 3 cm de longueur recevront chaque type de suture. Les mesures de dyspigmentation et de cicatrisation seront effectuées à 7 jours (pour la tête et le cou), 10 jours (pour le tronc et les extrémités) et 3 mois pour toutes les localisations.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets qui consentent à l'étude auront les informations suivantes enregistrées à la date de la chirurgie : âge, sexe, indication de la chirurgie, site chirurgical, longueur de la cicatrice, taille et type de suture intradermique enterrée, expérience du chirurgien (traitant, compagnon ou résident) , et la couleur de peau de la nouvelle échelle d'immigration (NIS). Les données médicales de base du patient concernant la cicatrisation des plaies/la formation de cicatrices seront extraites du dossier médical, y compris les antécédents de cicatrices/chéloïdes hypertrophiques, de tabagisme, de diabète sucré et d'immunosuppression.

Les sujets subiront une excision elliptique selon la norme de soins. Une seule suture intradermique en polyglactine 910 enfouie sera placée au centre de la plaie. Si des sutures intradermiques enterrées supplémentaires sont nécessaires, elles seront placées à égale distance du centre de la plaie de sorte que chaque côté ait un nombre équivalent de sutures intradermiques. La polyglactine 910 5-0 sera utilisée pour les plaies de la tête et du cou et la polyglactine 910 3-0 ou 4-0 sera utilisée pour les plaies du tronc et des extrémités.

Après la mise en place des sutures intradermiques, la plaie du sujet sera délimitée en deux moitiés, étiquetées "A" ou "B". "A" fait référence au côté gauche ou supérieur, et "B" fait référence au côté droit ou inférieur. Avant le début de l'étude, "A=fast gut" sera écrit sur 17 fiches et "B=fast gut" sera écrit sur 17 fiches. Les fiches seront scellées dans des enveloppes individuelles, mélangées au hasard et stockées en toute sécurité avec le matériel d'étude. Au moment de la chirurgie, le chirurgien sélectionnera au hasard une enveloppe indiquant quel côté recevra quel type de suture (soit 5-0 boyau à absorption rapide, soit 5-0 polypropylène). Cette taille de sutures épidermiques sera utilisée quel que soit le site de la plaie. L'intervention sera appliquée séquentiellement, le côté A étant toujours fermé en premier. Une simple suture courante sera utilisée sur chaque moitié. Le chirurgien s'efforcera de maintenir la technique de suture, y compris l'espacement et la distance par rapport au bord de la plaie, identiques.

Après la procédure, un pansement standard sera appliqué et les soins des plaies seront discutés. Les patients seront vus, comme cela est couramment effectué en clinique, pour le retrait des sutures du côté polypropylène dans 7 jours si la fermeture était sur la tête et le cou et 10 jours si la fermeture était sur le tronc ou les extrémités. Tout composant résiduel de suture intestinale rapide qui ne s'est pas encore dissous sera retiré par l'assistant médical ou l'infirmière afin que le médecin observateur ne sache pas quelles sutures ont été placées de quel côté. Les informations suivantes seront recueillies lors de cette visite de retrait des sutures :

  • Photo de la cicatrice
  • Les patients effectueront la partie patient du POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), une échelle validée d'esthétique des cicatrices.
  • Un co-investigateur non présent au moment de l'intervention chirurgicale effectuera la partie médecin du POSAS
  • La largeur de la cicatrice sera mesurée à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie. Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
  • La douleur subie lors du retrait des sutures sera mesurée via une échelle visuelle analogique à 10 points immédiatement après le retrait des sutures, 1 représentant l'absence de douleur et 10, la pire douleur imaginable.

Les patients seront invités à revenir pour une visite à la clinique en personne 3 mois après la chirurgie pour une évaluation ultérieure des cicatrices. Tous les patients chirurgicaux, pas seulement ceux impliqués dans l'étude de recherche, ont des rendez-vous de suivi pour le retrait des sutures à 7-14 jours et à 3-6 mois, à la discrétion du médecin. Cet intervalle de temps est la norme de soins. Les informations suivantes seront collectées lors du suivi de 3 mois :

  • Photo de la cicatrice
  • Scores POSAS du patient et de l'observateur (encore une fois, un co-investigateur non présent au moment de l'intervention chirurgicale effectuera la partie médecin du POSAS).
  • Images dermatoscopiques de chaque côté de la cicatrice et d'une zone de peau normale. Les images dermatoscopiques seront utilisées pour calculer un score d'indice d'hyperpigmentation cutanée (SHI), une mesure objective validée de l'hyperpigmentation cutanée (https://shi.skinimageanalysis.com).
  • La largeur de la cicatrice sera mesurée à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie. Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
  • Preuve clinique d'infection du site opératoire, de rupture de plaie et/ou de toute autre complication post-chirurgicale.

Les patients qui ne se présentent pas à la visite de suivi en personne de 3 mois seront contactés par téléphone pour remplir la partie patient du POSAS et invités à télécharger des photos de la cicatrice dans leur dossier médical via MyUPMC. Le stockage des images des cicatrices aura lieu pour tous les patients, pas seulement pour ceux qui participent à l'étude.

À la fin des visites d'étude, POSAS, SHI et d'autres données cliniques seront analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian
        • Contact:
          • Melissa Pugliano-Mauro, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC St. Margaret
        • Contact:
          • Melissa Pugliano-Mauro, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Shadyside Place
        • Contact:
          • Melissa Pugliano-Mauro, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Subissant une chirurgie dermatologique avec excision elliptique standard planifiée avec une longueur de plaie de 3 cm ou plus. Les lésions bénignes et malignes seront incluses, y compris celles qui ont subi une chirurgie micrographique de Mohs avant la fermeture linéaire standard. Tous les sites corporels seront inclus.
  3. Capable de donner un consentement éclairé
  4. Capable de revenir pour un suivi de 3 mois
  5. Nouvelle échelle d'immigration (NIS) couleur de peau 4 ou plus - Le NIS est une échelle de 11 points, allant de zéro à 10, zéro représentant l'albinisme et 10 représentant la peau la plus foncée possible.

Critère d'exclusion:

  1. Les fermetures à haute tension ne se prêtent pas aux sutures épidermiques simples 5-0
  2. Allergie connue au matériel de suture
  3. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A = moitié gauche/supérieure de la plaie
Patients à peau de couleur subissant une chirurgie dermatologique avec excision elliptique standard planifiée avec une longueur de plaie de 3 cm ou plus
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
Expérimental: B = moitié droite/inférieure de la plaie
Patients à peau de couleur subissant une chirurgie dermatologique avec excision elliptique standard planifiée avec une longueur de plaie de 3 cm ou plus
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POSAS
Délai: Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
Résultat de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) (échelle de 6 à 60). 6 sous-échelles (qui évaluent la douleur cicatricielle, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité) comprennent la mesure POSAS et chacune est mesurée de 1 à 10. Les sous-échelles seront additionnées pour obtenir un score total sur 60. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
POSAS
Délai: 3 mois à compter de la procédure
Résultat de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) (échelle de 6 à 60). 6 sous-échelles (qui évaluent la douleur cicatricielle, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité) comprennent la mesure POSAS et chacune est mesurée de 1 à 10. Les sous-échelles seront additionnées pour obtenir un score total sur 60. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
3 mois à compter de la procédure
Indice d'hyperpigmentation cutanée
Délai: 3 mois à compter de la procédure
Échelle de 1 à 4, une valeur plus élevée indique de moins bons résultats (plus grande dyspigmentation), des valeurs plus faibles représentent de meilleurs résultats
3 mois à compter de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de cicatrice
Délai: Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
À l'aide d'une règle, mesurez la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie. Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
Largeur de cicatrice
Délai: 3 mois à compter de la procédure
À l'aide d'une règle, mesurez la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie. Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
3 mois à compter de la procédure
Complications
Délai: Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
Incidence de l'infection du site opératoire, de la déhiscence de la plaie, des chéloïdes, des hématomes, des abcès de suture, des séromes, de la nécrose et des granulomes de suture. Une plus grande incidence représente de moins bons résultats.
Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
Complications
Délai: 3 mois à compter de la procédure
Incidence de l'infection du site opératoire, de la déhiscence de la plaie, des chéloïdes, des hématomes, des abcès de suture, des séromes, de la nécrose et des granulomes de suture. Une plus grande incidence représente de moins bons résultats.
3 mois à compter de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Pugliano-Mauro, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22020176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 5-0 Suture épidermique en polypropylène

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