- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408117
Impact du type de suture sur les perturbations pigmentaires chez les patients à peau de couleur
Impact du type de suture sur les troubles pigmentaires chez les patients à peau de couleur : une étude prospective randomisée sur les plaies fendues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui consentent à l'étude auront les informations suivantes enregistrées à la date de la chirurgie : âge, sexe, indication de la chirurgie, site chirurgical, longueur de la cicatrice, taille et type de suture intradermique enterrée, expérience du chirurgien (traitant, compagnon ou résident) , et la couleur de peau de la nouvelle échelle d'immigration (NIS). Les données médicales de base du patient concernant la cicatrisation des plaies/la formation de cicatrices seront extraites du dossier médical, y compris les antécédents de cicatrices/chéloïdes hypertrophiques, de tabagisme, de diabète sucré et d'immunosuppression.
Les sujets subiront une excision elliptique selon la norme de soins. Une seule suture intradermique en polyglactine 910 enfouie sera placée au centre de la plaie. Si des sutures intradermiques enterrées supplémentaires sont nécessaires, elles seront placées à égale distance du centre de la plaie de sorte que chaque côté ait un nombre équivalent de sutures intradermiques. La polyglactine 910 5-0 sera utilisée pour les plaies de la tête et du cou et la polyglactine 910 3-0 ou 4-0 sera utilisée pour les plaies du tronc et des extrémités.
Après la mise en place des sutures intradermiques, la plaie du sujet sera délimitée en deux moitiés, étiquetées "A" ou "B". "A" fait référence au côté gauche ou supérieur, et "B" fait référence au côté droit ou inférieur. Avant le début de l'étude, "A=fast gut" sera écrit sur 17 fiches et "B=fast gut" sera écrit sur 17 fiches. Les fiches seront scellées dans des enveloppes individuelles, mélangées au hasard et stockées en toute sécurité avec le matériel d'étude. Au moment de la chirurgie, le chirurgien sélectionnera au hasard une enveloppe indiquant quel côté recevra quel type de suture (soit 5-0 boyau à absorption rapide, soit 5-0 polypropylène). Cette taille de sutures épidermiques sera utilisée quel que soit le site de la plaie. L'intervention sera appliquée séquentiellement, le côté A étant toujours fermé en premier. Une simple suture courante sera utilisée sur chaque moitié. Le chirurgien s'efforcera de maintenir la technique de suture, y compris l'espacement et la distance par rapport au bord de la plaie, identiques.
Après la procédure, un pansement standard sera appliqué et les soins des plaies seront discutés. Les patients seront vus, comme cela est couramment effectué en clinique, pour le retrait des sutures du côté polypropylène dans 7 jours si la fermeture était sur la tête et le cou et 10 jours si la fermeture était sur le tronc ou les extrémités. Tout composant résiduel de suture intestinale rapide qui ne s'est pas encore dissous sera retiré par l'assistant médical ou l'infirmière afin que le médecin observateur ne sache pas quelles sutures ont été placées de quel côté. Les informations suivantes seront recueillies lors de cette visite de retrait des sutures :
- Photo de la cicatrice
- Les patients effectueront la partie patient du POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), une échelle validée d'esthétique des cicatrices.
- Un co-investigateur non présent au moment de l'intervention chirurgicale effectuera la partie médecin du POSAS
- La largeur de la cicatrice sera mesurée à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie. Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
- La douleur subie lors du retrait des sutures sera mesurée via une échelle visuelle analogique à 10 points immédiatement après le retrait des sutures, 1 représentant l'absence de douleur et 10, la pire douleur imaginable.
Les patients seront invités à revenir pour une visite à la clinique en personne 3 mois après la chirurgie pour une évaluation ultérieure des cicatrices. Tous les patients chirurgicaux, pas seulement ceux impliqués dans l'étude de recherche, ont des rendez-vous de suivi pour le retrait des sutures à 7-14 jours et à 3-6 mois, à la discrétion du médecin. Cet intervalle de temps est la norme de soins. Les informations suivantes seront collectées lors du suivi de 3 mois :
- Photo de la cicatrice
- Scores POSAS du patient et de l'observateur (encore une fois, un co-investigateur non présent au moment de l'intervention chirurgicale effectuera la partie médecin du POSAS).
- Images dermatoscopiques de chaque côté de la cicatrice et d'une zone de peau normale. Les images dermatoscopiques seront utilisées pour calculer un score d'indice d'hyperpigmentation cutanée (SHI), une mesure objective validée de l'hyperpigmentation cutanée (https://shi.skinimageanalysis.com).
- La largeur de la cicatrice sera mesurée à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie. Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
- Preuve clinique d'infection du site opératoire, de rupture de plaie et/ou de toute autre complication post-chirurgicale.
Les patients qui ne se présentent pas à la visite de suivi en personne de 3 mois seront contactés par téléphone pour remplir la partie patient du POSAS et invités à télécharger des photos de la cicatrice dans leur dossier médical via MyUPMC. Le stockage des images des cicatrices aura lieu pour tous les patients, pas seulement pour ceux qui participent à l'étude.
À la fin des visites d'étude, POSAS, SHI et d'autres données cliniques seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Pugliano-Mauro, MD
- Numéro de téléphone: 412-784-7350
- E-mail: puglianomauroma@upmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian
-
Contact:
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Recrutement
- UPMC St. Margaret
-
Contact:
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- UPMC Shadyside Place
-
Contact:
- Melissa Pugliano-Mauro, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une chirurgie dermatologique avec excision elliptique standard planifiée avec une longueur de plaie de 3 cm ou plus. Les lésions bénignes et malignes seront incluses, y compris celles qui ont subi une chirurgie micrographique de Mohs avant la fermeture linéaire standard. Tous les sites corporels seront inclus.
- Capable de donner un consentement éclairé
- Capable de revenir pour un suivi de 3 mois
- Nouvelle échelle d'immigration (NIS) couleur de peau 4 ou plus - Le NIS est une échelle de 11 points, allant de zéro à 10, zéro représentant l'albinisme et 10 représentant la peau la plus foncée possible.
Critère d'exclusion:
- Les fermetures à haute tension ne se prêtent pas aux sutures épidermiques simples 5-0
- Allergie connue au matériel de suture
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: A = moitié gauche/supérieure de la plaie
Patients à peau de couleur subissant une chirurgie dermatologique avec excision elliptique standard planifiée avec une longueur de plaie de 3 cm ou plus
|
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
|
Expérimental: B = moitié droite/inférieure de la plaie
Patients à peau de couleur subissant une chirurgie dermatologique avec excision elliptique standard planifiée avec une longueur de plaie de 3 cm ou plus
|
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
Comparaison intra-individuelle de plaie fendue - la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en polypropylène 5-0 et la moitié de la plaie recevra une suture épidermique en intestin rapide 5-0
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
POSAS
Délai: Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
|
Résultat de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) (échelle de 6 à 60).
6 sous-échelles (qui évaluent la douleur cicatricielle, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité) comprennent la mesure POSAS et chacune est mesurée de 1 à 10.
Les sous-échelles seront additionnées pour obtenir un score total sur 60.
Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
|
Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
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POSAS
Délai: 3 mois à compter de la procédure
|
Résultat de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) (échelle de 6 à 60).
6 sous-échelles (qui évaluent la douleur cicatricielle, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur et l'irrégularité) comprennent la mesure POSAS et chacune est mesurée de 1 à 10.
Les sous-échelles seront additionnées pour obtenir un score total sur 60.
Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
|
3 mois à compter de la procédure
|
Indice d'hyperpigmentation cutanée
Délai: 3 mois à compter de la procédure
|
Échelle de 1 à 4, une valeur plus élevée indique de moins bons résultats (plus grande dyspigmentation), des valeurs plus faibles représentent de meilleurs résultats
|
3 mois à compter de la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Largeur de cicatrice
Délai: Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
|
À l'aide d'une règle, mesurez la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie.
Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
|
Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
|
Largeur de cicatrice
Délai: 3 mois à compter de la procédure
|
À l'aide d'une règle, mesurez la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté de la plaie.
Les mesures seront enregistrées par incréments de 0,5 mm.
|
3 mois à compter de la procédure
|
Complications
Délai: Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
|
Incidence de l'infection du site opératoire, de la déhiscence de la plaie, des chéloïdes, des hématomes, des abcès de suture, des séromes, de la nécrose et des granulomes de suture.
Une plus grande incidence représente de moins bons résultats.
|
Date de retrait de la suture qui est de 7 jours à compter de la procédure si l'excision est sur la tête ou le cou et de 10 jours à compter de la procédure si l'excision est sur le tronc ou les extrémités
|
Complications
Délai: 3 mois à compter de la procédure
|
Incidence de l'infection du site opératoire, de la déhiscence de la plaie, des chéloïdes, des hématomes, des abcès de suture, des séromes, de la nécrose et des granulomes de suture.
Une plus grande incidence représente de moins bons résultats.
|
3 mois à compter de la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa Pugliano-Mauro, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Draaijers LJ, Tempelman FR, Botman YA, Tuinebreijer WE, Middelkoop E, Kreis RW, van Zuijlen PP. The patient and observer scar assessment scale: a reliable and feasible tool for scar evaluation. Plast Reconstr Surg. 2004 Jun;113(7):1960-5; discussion 1966-7. doi: 10.1097/01.prs.0000122207.28773.56.
- Byrne M, Aly A. The Surgical Suture. Aesthet Surg J. 2019 Mar 14;39(Suppl_2):S67-S72. doi: 10.1093/asj/sjz036.
- Eisen DB, Zhuang AR, Hasan A, Sharon VR, Bang H, Crispin MK. 5-0 Polypropylene versus 5-0 fast absorbing plain gut for cutaneous wound closure: a randomized evaluator blind trial. Arch Dermatol Res. 2020 Apr;312(3):179-185. doi: 10.1007/s00403-019-02009-5. Epub 2019 Nov 13.
- Sklar LR, Pourang A, Armstrong AW, Dhaliwal SK, Sivamani RK, Eisen DB. Comparison of Running Cutaneous Suture Spacing During Linear Wound Closures and the Effect on Wound Cosmesis of the Face and Neck: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2019 Mar 1;155(3):321-326. doi: 10.1001/jamadermatol.2018.5057.
- Eilers S, Bach DQ, Gaber R, Blatt H, Guevara Y, Nitsche K, Kundu RV, Robinson JK. Accuracy of self-report in assessing Fitzpatrick skin phototypes I through VI. JAMA Dermatol. 2013 Nov;149(11):1289-94. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6101.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22020176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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