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유색 피부 환자의 색소 교란에 대한 봉합사 유형의 영향

2023년 7월 5일 업데이트: Melissa Pugliano-Mauro

유색 피부 환자의 색소 교란에 대한 봉합사 유형의 영향: 전향적, 무작위 분할 상처 연구

본 연구는 유색 피부 환자에서 용해성(빠른 소화관) 또는 용해되지 않는(폴리프로필렌) 표피 봉합사가 색소 침착 및 흉터 측면에서 더 나은 미용 결과를 생성하는지 평가합니다. 분할 상처 연구 설계를 통해 길이가 최소 3cm인 표준 타원형 절제술을 받는 환자는 각 봉합사 유형을 받게 됩니다. 색소 침착 및 반흔의 측정은 7일(머리 및 목), 10일(몸통 및 사지) 및 3개월에 모든 위치에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 동의한 피험자는 수술 날짜에 다음과 같은 정보를 기록하게 됩니다: 연령, 성별, 수술 적응증, 수술 부위, 흉터 길이, 매몰된 피내 봉합사의 크기 및 유형, 외과 의사의 경험(참석, 동료 또는 레지던트) , NIS(New Immigration Scale) 피부색. 상처 치유/흉터 형성과 관련된 기본 환자 의료 데이터는 비대성 흉터/켈로이드, 흡연, 진성 당뇨병 및 면역 억제의 병력을 포함하여 의료 기록에서 추출됩니다.

피험자는 치료 표준에 따라 타원형 절제를 받게 됩니다. 단일 폴리글락틴 910 봉합사 매장 피내 봉합사가 상처 중앙에 배치됩니다. 추가 매설 피내 봉합사가 필요한 경우, 상처 중앙에서 등거리에 배치하여 각 면에 동일한 수의 피내 봉합사를 가집니다. 5-0 폴리글락틴 910은 머리와 목의 상처에 사용되며 3-0 또는 4-0 폴리글락틴 910은 몸통과 사지의 상처에 사용됩니다.

피내 봉합사를 배치한 후 피험자의 상처는 "A" 또는 "B"로 표시된 반으로 구분됩니다. "A"는 왼쪽 또는 위쪽을 나타내고 "B"는 오른쪽 또는 아래쪽을 나타냅니다. 연구 시작 전에 "A=빠른 거트"는 17개의 색인 카드에, "B=빠른 거트"는 17개의 색인 카드에 쓰여질 것입니다. 색인 카드는 개별 봉투에 밀봉되어 무작위로 섞이고 연구 자료와 함께 안전하게 보관됩니다. 수술 시 외과 의사는 봉합 유형(5-0 빠른 흡수 장 또는 5-0 폴리프로필렌)을 받을 면을 나타내는 봉투를 무작위로 선택합니다. 이 크기의 표피 봉합사는 상처 부위에 관계없이 사용됩니다. 개입은 A측이 항상 먼저 닫히도록 순차적으로 적용됩니다. 각 절반에 간단한 러닝 봉합사가 사용됩니다. 외과의는 상처 가장자리로부터의 간격과 거리를 포함한 봉합 기술을 동일하게 유지하는 것을 목표로 합니다.

시술 후 표준 드레싱을 적용하고 상처 관리에 대해 논의합니다. 머리와 목에 봉합한 경우 7일, 몸통이나 팔다리에 봉합한 경우 10일 이내에 폴리프로필렌 측면의 봉합사 제거를 위해 임상에서 일상적으로 수행되는 환자를 보게 됩니다. 아직 용해되지 않은 빠른 창자 봉합사의 잔류 성분은 의료 보조원이나 간호사에 의해 제거되어 의사 관찰자는 어떤 봉합사가 어느 쪽에 배치되었는지 알 수 없습니다. 이 봉합사 제거 방문 시 다음 정보가 수집됩니다.

  • 흉터 사진
  • 환자는 흉터 미용의 검증된 척도인 POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도)의 환자 부분을 수행합니다.
  • 수술 시간에 참석하지 않은 공동 조사자는 POSAS의 의사 부분을 수행합니다.
  • 흉터 너비는 상처 양쪽의 정중선에서 1cm 떨어진 지점에서 측정됩니다. 측정값은 0.5mm 단위로 기록됩니다.
  • 봉합사 제거 시 발생하는 통증은 봉합사 제거 직후 10점 Visual Analog Scale을 통해 측정되며, 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.

환자는 후속 흉터 평가를 위해 수술 후 3개월 후에 직접 클리닉 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다. 연구에 참여한 환자뿐만 아니라 모든 수술 환자는 의사의 재량에 따라 7-14일 및 3-6개월에 봉합사 제거를 위한 후속 약속을 받았습니다. 이 시간 간격은 치료의 표준입니다. 다음 정보는 3개월 후속 조치에서 수집됩니다.

  • 흉터 사진
  • 환자 및 관찰자 POSAS 점수(다시 말하지만, 수술 시 참석하지 않은 공동 조사자는 POSAS의 의사 부분을 수행할 것임).
  • 흉터 양쪽과 정상 피부 영역의 피부경 이미지. 피부과 이미지는 피부 과색소침착의 검증된 객관적 척도인 피부 과색소침착 지수(SHI) 점수를 계산하는 데 사용됩니다(https://shi.skinimageanalysis.com).
  • 흉터 너비는 상처 양쪽의 정중선에서 1cm 떨어진 지점에서 측정됩니다. 측정값은 0.5mm 단위로 기록됩니다.
  • 수술 부위 감염, 상처 파괴 및/또는 기타 수술 후 합병증의 임상적 증거.

직접 3개월 후속 방문에 참석하지 못한 환자는 전화로 연락하여 POSAS의 환자 부분을 작성하고 MyUPMC를 통해 의료 기록에 흉터 사진을 업로드하도록 요청합니다. 흉터 이미지 저장은 연구에 참여하는 환자뿐만 아니라 모든 환자에게 발생합니다.

연구 방문이 완료되면 POSAS, SHI 및 기타 임상 데이터가 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • UPMC Presbyterian
        • 연락하다:
          • Melissa Pugliano-Mauro, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC St. Margaret
        • 연락하다:
          • Melissa Pugliano-Mauro, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Shadyside Place
        • 연락하다:
          • Melissa Pugliano-Mauro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 상처 길이가 3cm 이상인 계획된 표준 타원형 절제로 피부과 수술을 받고 있습니다. 표준 선형 폐쇄 전에 Mohs 현미경 수술을 받은 것을 포함하여 양성 및 악성 병변이 포함될 것입니다. 모든 신체 부위가 포함됩니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  4. 3개월 후 복귀 가능
  5. NIS(New Immigration Scale) 피부색 4 이상 - NIS는 0에서 10까지의 11점 척도이며 0은 백색증을 나타내고 10은 가능한 가장 어두운 피부를 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 5-0 단순 러닝 표피 봉합사에 적합하지 않은 고압 봉합사
  2. 봉합사 재료에 대한 알려진 알레르기
  3. 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A = 상처의 왼쪽/윗쪽 절반
상처 길이가 3cm 이상이고 계획된 표준 타원형 절제로 피부과 수술을 받는 유색 피부를 가진 환자
장치: 5-0 폴리프로필렌 표피 봉합사
분할 상처, 개인 내 비교 - 상처의 절반은 5-0 폴리프로필렌 표피 봉합사를 받을 것이고 상처의 절반은 5-0 속장 표피 봉합사를 받을 것입니다
장치: 5-0 빠른 창자 표피 봉합사
분할 상처, 개인 내 비교 - 상처의 절반은 5-0 폴리프로필렌 표피 봉합사를 받을 것이고 상처의 절반은 5-0 속장 표피 봉합사를 받을 것입니다
실험적: B= 상처의 우측/하반부
상처 길이가 3cm 이상이고 계획된 표준 타원형 절제로 피부과 수술을 받는 유색 피부를 가진 환자
장치: 5-0 폴리프로필렌 표피 봉합사
분할 상처, 개인 내 비교 - 상처의 절반은 5-0 폴리프로필렌 표피 봉합사를 받을 것이고 상처의 절반은 5-0 속장 표피 봉합사를 받을 것입니다
장치: 5-0 빠른 창자 표피 봉합사
분할 상처, 개인 내 비교 - 상처의 절반은 5-0 폴리프로필렌 표피 봉합사를 받을 것이고 상처의 절반은 5-0 속장 표피 봉합사를 받을 것입니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포사스
기간: 봉합사 제거일은 절제가 머리 또는 목에 있는 경우 시술 후 7일, 절제가 몸통 또는 사지인 경우 시술 후 10일입니다.
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 결과(6-60 척도). 6개의 하위 척도(흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께 및 불규칙성을 평가함)가 POSAS 측정을 구성하고 각각 1-10으로 측정됩니다. 하위 척도는 총점 60점을 얻기 위해 합산됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
봉합사 제거일은 절제가 머리 또는 목에 있는 경우 시술 후 7일, 절제가 몸통 또는 사지인 경우 시술 후 10일입니다.
포사스
기간: 시술 후 3개월
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 결과(6-60 척도). 6개의 하위 척도(흉터 통증, 가려움증, 색, 경직, 두께 및 불규칙성을 평가함)가 POSAS 측정을 구성하고 각각 1-10으로 측정됩니다. 하위 척도는 총점 60점을 얻기 위해 합산됩니다. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
시술 후 3개월
피부 과색소침착 지수
기간: 시술 후 3개월
1-4 척도, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음(색소침착 이상), 값이 낮을수록 결과가 좋음
시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉터 폭
기간: 봉합사 제거일은 절제가 머리 또는 목에 있는 경우 시술 후 7일, 절제가 몸통 또는 사지인 경우 시술 후 10일입니다.
눈금자를 사용하여 상처 양쪽의 정중선에서 1cm 떨어진 흉터 너비를 측정합니다. 측정값은 0.5mm 단위로 기록됩니다.
봉합사 제거일은 절제가 머리 또는 목에 있는 경우 시술 후 7일, 절제가 몸통 또는 사지인 경우 시술 후 10일입니다.
흉터 폭
기간: 시술 후 3개월
눈금자를 사용하여 상처 양쪽의 정중선에서 1cm 떨어진 흉터 너비를 측정합니다. 측정값은 0.5mm 단위로 기록됩니다.
시술 후 3개월
합병증
기간: 봉합사 제거일은 절제가 머리 또는 목에 있는 경우 시술 후 7일, 절제가 몸통 또는 사지인 경우 시술 후 10일입니다.
수술 부위 감염, 상처 열개, 켈로이드, 혈종, 봉합 농양, 장액종, 괴사 및 봉합 육아종의 발생률. 더 큰 발병률은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
봉합사 제거일은 절제가 머리 또는 목에 있는 경우 시술 후 7일, 절제가 몸통 또는 사지인 경우 시술 후 10일입니다.
합병증
기간: 시술 후 3개월
수술 부위 감염, 상처 열개, 켈로이드, 혈종, 봉합 농양, 장액종, 괴사 및 봉합 육아종의 발생률. 더 큰 발병률은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melissa Pugliano-Mauro

수사관

  • 수석 연구원: Melissa Pugliano-Mauro, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STUDY22020176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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