ロボット結腸直腸手術（eRCS）後の早期退院：前向き観察研究 (eRCS)
ロボット結腸直腸手術（eRCS）の早期退院プロトコルの実現可能性と結果：国際協力に開かれた前向き観察研究
手術後の強化された回復 (ERAS) スキームは、手術ストレスに対処し、術後の合併症を減らし、入院期間を短縮することが証明されている積極的な周術期ケアを可能にすることで、患者の回復を改善しました。 ERAS は結腸直腸切開手術で大きな有益な効果がありましたが、腹腔鏡手術では追加の利点はやや少なかった. また、現在の文献では、ERAS がロボットによる大腸直腸手術の手術成績を改善できるかどうかは明らかではありません。
すでに証明されたERASプロトコルから始めて、ロボットによる結腸直腸手術後の低リスク患者の早期安全な退院を可能にする選択的強化回復スキームと標準化された早期フォローアップ経路を構築することを目指しています。 この観察研究では、早期退院結腸直腸手術 (eRCS) プロトコルの実現可能性と臨床転帰も設計および評価します。このプロトコルは、ロボットによる結腸直腸切除術の術後 1 日目に患者を退院させるために使用される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロボット結腸直腸手術の専門知識を持つ国際センターとの共同研究に開かれた前向き観察研究です。 コホートには、包含基準に基づいて低リスクに分類された成人患者が含まれ、早期退院を可能にするためにERASの管理下で選択的結腸直腸手術を受ける予定です。 患者は、疼痛スコア、可動性スコア、満足度、および術後転帰（手術部位感染、漏出、イレウス、再入院など）を通じて臨床的にフォローアップされ、術後30日以内の回復を評価します。 術後 1 日目 (POD 1) に退院する患者のサブグループは、24 時間手術グループを形成します。 これらの患者は、血液サンプルと臨床検査のために、仮想的に、および外来部門を通じて綿密にフォローアップされます。
追跡データを含む患者に関するすべてのデータは、暗号化された Excel データベースに記録されます。 患者は、上記の計画に従って、手術後 30 日までフォローアップされます。その際、患者から報告された経験 (VAS スコア、可動性スコア、および満足度) を評価するためのアンケートに記入するよう求められます。 術後合併症および再入院を記録する。
主な成果:
- 術後退院日（前期1、中期2、標準3～5）
- 患者から報告されたアウトカム: 疼痛スコア (VAS)、可動性スコア、吐き気スコア、食物耐性スコア、入院中、退院日、POD 1 で退院した患者および POD 30 のすべての患者の 2、4、7 日目の満足度
- 術後合併症：手術部位感染、尿路感染症、その他の敗血症源、イレウス、腹腔内敗血症、吻合部漏出、心血管合併症、呼吸器合併症
- 再入院率、再介入率
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emilio Morpurgo, Dr
- 電話番号：00393386018891
- メール：emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Morarasu, Dr
- 電話番号：0040754490870
- メール：morarasu.stefan@gmail.com
研究場所
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Padova
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Camposampiero、Padova、イタリア、35012
- Camposampiero Hospital
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コンタクト：
- Emilio Morpurgo
- メール：emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
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コンタクト：
- Stefan Morarasu
- メール：morarasu.stefan@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 75歳未満
- ASA グレード I および II
- 抗凝固療法を受けていない
- 選択的結腸直腸切除術
- ストーマを必要としない
- 術中合併症なし (手術チームは手術に満足)
- 患者/介護者は、プロトコルの目的と各ステップについて徹底的にカウンセリングを受けました (POD 1 で退院する患者の場合)
- 患者/介護者は、何を期待すべきかを理解し、起こりうる問題に対処する方法を知っている (POD 1 で退院する患者の場合)
- 患者/介護者は、ナースプラクティショナー/外科チームのメンバーに直通電話を持っています (POD 1 で退院する患者の場合)
- 手術後最初の 10 日間に仮想およびクリニックのフォローアップに参加できる (病院への輸送が利用可能 - POD 1 で退院する患者の場合)
除外基準:
- 75歳以上
- ASA グレード III
- 抗凝固療法を受けている患者
- 緊急手術
- ストーマが必要
- 術中合併症: 医原性損傷、重大な出血、麻酔の問題、遭遇した新たな重大な病理、複雑な手順、開腹手術への転換
- 患者/介護者が早期退院を拒否
- 介護者が自宅で患者をサポートできない (POD 1 で退院する患者の場合)
- POD 1 で退院した場合、仮想フォローアップまたは/および臨床フォローアップに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：30日
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入院期間は日数で記録されます
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30日
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術後疼痛スコア
時間枠：30日
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術後の痛みのレベルは、視覚評価尺度 (VAS) によって記録されます。
患者は、痛みのレベルを 1 (痛みなし) から 10 (今までに感じた中で最悪の痛み) まで採点します。
術後1、2、3、5、7、30日目に痛みを記録します。
疼痛スコアは、安静時および患者が動いているときに測定されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動性スコア
時間枠：30日
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可動性のレベルは、術後1、2、3日目および退院日（> 72時間の場合）に記録されます。
モビリティ スケール: 0 = 動員していません。 1 = 介助により歩行可能。 2 = 介助なしで歩ける。 3 = 介助を受けながら身の回りの世話をする。 4 = 自分自身の世話をする。 5 = 完全に独立しているが、手術前とは異なる。 6 = 完全に独立、手術前と同様
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30日
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退院後の満足度
時間枠：30日
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患者が報告した治療に対する満足度は、退院後3日目（患者が術後3日目より前に退院した場合）および/または術後30日目に測定されます。 退院後の最初の評価における満足度尺度: 1 = 現在の計画/再入院の要求に不満。 2 = もっと長く入院するべきだったと思うが、自宅でなんとかなる; 4 = 現在、計画/早期退院に満足しているが、最初は不満。 5 = 計画に満足/早期退院 術後 30 日での満足度尺度: 1 = ケアに不満。 2 = 不幸、もっと長く入院するべきだったと感じている。 4 = 不満、もっと綿密にフォローアップすべきだったと感じている。 5 = 最初は不満だったが、今では管理計画が適切だったと感じている。 6 = 受けたケアに満足 |
30日
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全体的な罹患率
時間枠：30日
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全体的な罹患率は、外科的合併症を考慮して記録されます（手術部位感染、吻合漏れ、腹部敗血症、イレウス、術後腸閉塞、出血）
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30日
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再入院率
時間枠：30日
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術後最初の 30 日間の再入院が記録されます。
再入院中の入院期間と管理の種類 (例: 再介入、インターベンショナル ラジオロジーなどの侵襲的処置、医療) について説明します。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Emilio Morpurgo、Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。