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Frühe Entlassung nach robotergestützter kolorektalen Chirurgie (eRCS): eine prospektive Beobachtungsstudie (eRCS)

4. Juni 2022 aktualisiert von: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Machbarkeit und Ergebnisse eines frühen Entlassungsprotokolls für die robotergestützte kolorektale Chirurgie (eRCS): eine prospektive Beobachtungsstudie, die für internationale Zusammenarbeit offen ist

Das ERAS-Programm (Enhanced Recovery After Surgery) hat die Genesung von Patienten verbessert, indem es den chirurgischen Stress angeht und eine proaktive perioperative Versorgung ermöglicht, die nachweislich postoperative Komplikationen verringert und den Krankenhausaufenthalt verkürzt. ERAS hatte einen großen positiven Effekt bei der offenen kolorektalen Chirurgie, während der Zusatznutzen bei der laparoskopischen Chirurgie etwas geringer war. Auch ist in der aktuellen Literatur nicht klar, ob ERAS die operativen Ergebnisse der robotergestützten kolorektalen Chirurgie verbessern kann.

Ausgehend vom bereits bewährten ERAS-Protokoll wollen wir ein selektives verbessertes Genesungsschema und einen standardisierten frühen Nachsorgepfad aufbauen, der eine frühzeitige sichere Entlassung von Patienten mit geringem Risiko nach einer robotergestützten kolorektalen Operation ermöglicht. Diese Beobachtungsstudie wird auch die Machbarkeit und die klinischen Ergebnisse eines eRCS-Protokolls (Early Discharge Colorectal Surgery) entwerfen und bewerten, das zur Entlassung von Patienten am ersten postoperativen Tag nach robotergestützten kolorektalen Resektionen durch eine enge virtuelle und ambulante Nachsorge verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die für die Zusammenarbeit mit internationalen Zentren mit Fachkenntnissen in der robotergestützten kolorektalen Chirurgie offen ist. Die Kohorte wird erwachsene Patienten umfassen, die basierend auf den Einschlusskriterien als risikoarm eingestuft werden und sich einer elektiven kolorektalen Operation unter der Leitung von ERAS unterziehen, um eine frühzeitige Entlassung zu ermöglichen. Der Patient wird klinisch anhand von Schmerzscores, Mobilitätsscores, Zufriedenheit und postoperativen Ergebnissen (z. B. Infektionen an der Operationsstelle, Lecks, Ileus, Wiederaufnahmen) nachuntersucht, um seine Genesung innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation zu beurteilen. Die Untergruppe der Patienten, die am postoperativen Tag 1 (POD 1) entlassen werden, bildet die 24-Stunden-OP-Gruppe. Diese Patienten werden auch virtuell und über die Ambulanz für Blutentnahmen und klinische Untersuchungen engmaschig nachbeobachtet.

Alle Patientendaten inklusive Nachsorgedaten werden in einer verschlüsselten Excel-Datenbank erfasst. Der Patient wird gemäß dem oben genannten Plan bis zu 30 Tage nach der Operation nachbeobachtet, wenn er gebeten wird, einen Fragebogen auszufüllen, um die vom Patienten gemeldeten Erfahrungen (VAS-Score, Mobilitäts-Score und Zufriedenheitsrate) zu bewerten. Postoperative Komplikationen und Wiederaufnahmen werden aufgezeichnet.

Hauptergebnisse:

  • Postoperativer Tag der Entlassung (früh 1, mittel 2, Standard 3-5)
  • Von den Patienten berichtete Ergebnisse: Schmerz-Score (VAS), Mobilitäts-Score, Übelkeits-Score, Lebensmittelverträglichkeits-Score, Zufriedenheitsrate während der Aufnahme, am Tag der Entlassung, an den Tagen 2, 4 und 7 für Patienten, die am POD 1 entlassen wurden, und für alle Patienten am POD 30
  • Postoperative Komplikationen: postoperative Wundinfektion, Harnwegsinfektion, andere Sepsisquelle, Ileus, intraabdominale Sepsis, Anastomoseninsuffizienz, kardiovaskuläre Komplikationen, respiratorische Komplikationen
  • Wiederaufnahmerate, Reinterventionsrate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird erwachsene Patienten umfassen, die basierend auf den Einschlusskriterien als risikoarm eingestuft werden und sich einer elektiven kolorektalen Operation unter der Leitung von ERAS unterziehen, um eine frühzeitige Entlassung zu ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 75 Jahre
  • ASA Grad I und II
  • Nicht auf Antikoagulation
  • Wahlweise kolorektale Resektionen
  • Erfordert kein Stoma
  • Keine intraoperativen Komplikationen (OP-Team zufrieden mit Eingriff)
  • Patient/Betreuer wurden ausführlich über das Ziel und jeden Schritt des Protokolls beraten (für Patienten, die am POD 1 entlassen werden)
  • Patient/Betreuer versteht, was zu erwarten ist und weiß, wie mit möglichen Problemen umzugehen ist (für Patienten, die am POD 1 entlassen werden)
  • Der Patient/die Pflegekraft hat einen direkten Draht zur Krankenschwester/zum Mitglied des OP-Teams (für Patienten, die am POD 1 entlassen werden)
  • Möglichkeit zur virtuellen und klinischen Nachsorge in den ersten 10 Tagen nach der Operation (Transport zum Krankenhaus verfügbar - für Patienten, die am POD 1 entlassen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre
  • ASA-Grad III
  • Patient unter Antikoagulation
  • Notoperation
  • Erfordert Stoma
  • Intraoperative Komplikationen: iatrogene Verletzungen, signifikante Blutungen, Anästhesieprobleme, Auftreten neuer signifikanter Pathologien, kompliziertes Verfahren, Umstellung auf offene Operation
  • Patient/Betreuer verweigert vorzeitige Entlassung
  • Keine Pflegekraft verfügbar, um den Patienten zu Hause zu unterstützen (für Patienten, die am POD 1 entlassen werden)
  • Kann nicht an der virtuellen oder/und klinischen Nachsorge teilnehmen, wenn er am POD 1 entlassen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst
30 Tage
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen wird mit der Visual Assessment Scale (VAS) erfasst. Der Patient bewertet den Schmerzgrad von 1 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals gefühlter Schmerz). Schmerzen werden an den postoperativen Tagen 1, 2, 3, 5, 7 und 30 aufgezeichnet. Der Schmerzwert wird in Ruhe und bei der Mobilisierung des Patienten gemessen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätspunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage
Das Mobilitätsniveau wird an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und am Tag der Entlassung (falls > 72 h) aufgezeichnet. Mobilitätsskala: 0 = nicht mobilisierend; 1 = mit Hilfe gehen können; 2 = ohne Hilfe gehen können; 3 = mit Hilfe für sich selbst sorgen; 4 = selbstständig für sich selbst sorgen; 5 = völlig unabhängig, aber nicht wie vor der Operation; 6 = völlig unabhängig, ähnlich wie vor der Operation
30 Tage
Zufriedenheit nach der Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage

Die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Behandlung wird am 3. Tag nach der Entlassung (wenn der Patient vor dem 3. postoperativen Tag entlassen wurde) und/oder 30 Tage nach der Operation gemessen.

Zufriedenheitsskala bei der ersten Beurteilung nach der Entlassung: 1 = unzufrieden mit dem aktuellen Plan/ersucht um Wiederaufnahme; 2 = meint, hätte länger im Krankenhaus bleiben sollen, wird aber zu Hause zurechtkommen; 4 = jetzt ist er mit Plan/Frühentlassung zufrieden, aber zunächst unzufrieden; 5 = zufrieden mit Plan/frühzeitige Entlassung

Zufriedenheitsskala 30 Tage postoperativ: 1 = unzufrieden mit der Pflege; 2 = unglücklich, hätte länger im Krankenhaus bleiben sollen; 4 = unglücklich, Gefühle hätten genauer verfolgt werden sollen; 5 = war anfangs unglücklich, hält aber jetzt den Managementplan für angemessen; 6 = zufrieden mit der erhaltenen Pflege
30 Tage
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Gesamtmorbidität wird unter Berücksichtigung chirurgischer Komplikationen (Infektion der Operationsstelle, Anastomoseninsuffizienz, abdominale Sepsis, Ileus, postoperativer Darmverschluss, Blutung) erfasst.
30 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Wiederaufnahmen in den ersten 30 Tagen nach der Operation werden erfasst. Die Dauer des stationären Aufenthalts während der Wiederaufnahme und die Art des Managements (z. B. Reintervention, invasive Verfahren wie interventionelle Radiologie, medizinische Versorgung) werden beschrieben.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale di Camposampiero

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCamposampiero

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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