로봇 대장암 수술(eRCS) 후 조기 퇴원: 전향적 관찰 연구 (eRCS)
로봇 결장직장 수술(eRCS)을 위한 조기 퇴원 프로토콜의 타당성 및 결과: 국제 협력에 개방된 전향적 관찰 연구
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 계획은 수술 스트레스를 해결하고 수술 후 합병증을 줄이고 입원 기간을 줄이는 것으로 입증된 적극적인 수술 전후 관리를 가능하게 함으로써 환자의 회복을 개선했습니다. ERAS는 개복 결장직장 수술에서 주요한 유익한 효과를 보인 반면 복강경 수술에서는 추가적인 이점이 다소 적었습니다. 또한 ERAS가 로봇 결장직장 수술의 수술 결과를 개선할 수 있는지에 대한 현재 문헌도 명확하지 않습니다.
이미 검증된 ERAS 프로토콜을 시작으로 로봇 대장암 수술 후 저위험 환자의 조기 안전 퇴원을 가능하게 하는 선택적 강화 회복 체계와 표준화된 조기 추적 경로를 구축하는 것을 목표로 합니다. 이 관찰 연구는 또한 가까운 가상 및 외래 환자 추적을 통해 로봇 대장 절제술 후 수술 후 1일에 환자를 퇴원시키는 데 사용될 수 있는 조기 퇴원 대장 수술(eRCS) 프로토콜의 타당성과 임상 결과를 설계하고 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 로봇 대장 수술 전문 지식을 갖춘 국제 센터와 협력할 수 있는 전향적 관찰 연구입니다. 코호트에는 포함 기준에 따라 저위험군으로 분류된 성인 환자가 포함되며 조기 퇴원을 위해 ERAS의 관리 하에 선택적 대장직장 수술을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 첫 30일 이내에 회복을 평가하기 위해 통증 점수, 이동성 점수, 만족도 및 수술 후 결과(예: 수술 부위 감염, 누출, 장폐색, 재입원)를 통해 임상적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 후 1일(POD 1)에 퇴원할 환자의 하위 그룹은 24시간 수술 그룹을 구성합니다. 이 환자들은 또한 혈액 샘플 및 임상 검사를 위해 가상 및 외래 환자 부서를 통해 면밀히 추적될 것입니다.
후속 데이터를 포함한 환자의 모든 데이터는 암호화된 Excel 데이터베이스에 기록됩니다. 환자는 수술 후 최대 30일까지 위의 계획에 따라 추적 관찰되며 환자가 보고한 경험(VAS 점수, 이동성 점수 및 만족도)을 평가하기 위한 설문지를 작성해야 합니다. 수술 후 합병증 및 재입원이 기록됩니다.
주요 결과:
- 수술 후 퇴원일(초기 1, 중기 2, 기준 3-5)
- 환자 보고 결과: POD 1에서 퇴원한 환자 및 POD 30에서 모든 환자에 대한 통증 점수(VAS), 이동성 점수, 메스꺼움 점수, 음식 내성 점수, 입원 중 만족도, 퇴원일, 2일, 4일 및 7일
- 수술 후 합병증: 수술 부위 감염, 요로 감염, 패혈증의 다른 원인, 장폐색증, 복강 내 패혈증, 문합 누출, 심혈관 합병증, 호흡기 합병증
- 재입원율, 재중재율
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilio Morpurgo, Dr
- 전화번호: 00393386018891
- 이메일: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Morarasu, Dr
- 전화번호: 0040754490870
- 이메일: morarasu.stefan@gmail.com
연구 장소
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Padova
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Camposampiero, Padova, 이탈리아, 35012
- Camposampiero Hospital
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연락하다:
- Emilio Morpurgo
- 이메일: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
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연락하다:
- Stefan Morarasu
- 이메일: morarasu.stefan@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 75세 미만
- ASA 등급 I 및 II
- 항응고제 아님
- 선택적 대장 절제술
- 장루가 필요하지 않음
- 수술 중 합병증 없음(시술에 만족하는 외과 팀)
- 환자/간병인은 프로토콜의 목표와 각 단계에 대해 철저히 상담했습니다(POD 1에서 퇴원할 환자의 경우).
- 환자/간병인은 예상되는 사항을 이해하고 가능한 문제를 관리하는 방법을 알고 있습니다(POD 1에서 퇴원할 환자의 경우).
- 환자/간병인은 개업 간호사/외과 팀 구성원과 직접 연결됩니다(POD 1에서 퇴원할 환자의 경우).
- 수술 후 첫 10일 동안 가상 및 클리닉 추적에 참석할 수 있습니다(병원으로 이송 가능 - POD 1에서 퇴원할 환자의 경우).
제외 기준:
- 75세 이상
- ASA 등급 III
- 항응고 환자
- 응급 수술
- 장루 필요
- 수술 중 합병증: 의원성 부상, 심각한 출혈, 마취 문제, 새로운 중요한 병리 발생, 복잡한 절차, 개복 수술로의 전환
- 환자/간병인이 조기 퇴원을 거부함
- 간병인이 집에서 환자를 지원할 수 없음(POD 1에서 퇴원할 환자의 경우)
- POD 1에서 퇴원한 경우 가상 또는/및 임상 후속 조치에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 30 일
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입원 기간은 일수로 기록됩니다.
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30 일
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수술 후 통증 점수
기간: 30 일
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수술 후 통증의 정도는 시각적 평가 척도(VAS)를 통해 기록됩니다.
환자는 1(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증 수준을 점수화합니다.
통증은 수술 후 1, 2, 3, 5, 7 및 30일에 기록됩니다.
통증 점수는 휴식 시와 환자가 움직이고 있을 때 측정됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이동성 점수
기간: 30 일
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이동성 수준은 수술 후 1, 2, 3일 및 퇴원일(> 72시간인 경우)에 기록됩니다.
이동성 척도: 0 = 움직이지 않음; 1 = 도움을 받아 걸을 수 있음; 2 = 도움 없이 걸을 수 있음; 3 = 도움을 받아 자신을 돌봄; 4 = 독립적으로 자신을 돌봄; 5 = 완전히 독립적이지만 수술 전과 같지 않음; 6 = 완전 독립, 수술 전과 유사
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30 일
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퇴원 후 만족도
기간: 30 일
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치료에 대해 보고된 환자의 만족도는 퇴원 후 3일째(환자가 수술 후 3일 전에 퇴원한 경우) 및/또는 수술 후 30일에 측정됩니다. 초기 퇴원 후 평가의 만족도 척도: 1 = 현재 계획/재입원 요청에 만족하지 않음; 2 = 병원에 더 오래 있어야 한다고 생각하지만 집에서 관리할 것임; 4 = 이제 그는 계획/조기 퇴원에 만족하지만 처음에는 불행했습니다. 5 = 계획에 만족함/조기 퇴원 수술 후 30일째의 만족도 척도: 1 = 치료에 만족하지 않음; 2 = 불행, 병원에 더 오래 있어야 한다고 느끼며; 4 = 불행함, 더 면밀한 후속 조치가 취해졌어야 한다는 느낌; 5 = 처음에는 불행했지만 지금은 관리 계획이 적절하다고 생각함; 6 = 치료를 받은 것에 만족함 |
30 일
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전반적인 이환율
기간: 30 일
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수술 합병증(수술 부위 감염, 문합 누출, 복부 패혈증, 장폐색증, 수술 후 장 폐쇄, 출혈)을 고려하여 전반적인 이환율을 기록합니다.
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30 일
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재입학률
기간: 30 일
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수술 후 처음 30일 동안의 재입원은 기록됩니다.
재입원 중 입원 기간 및 관리 유형(예: 재중재, 중재적 방사선과 같은 침습적 절차, 의료)에 대해 설명합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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