Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя выписка после роботизированной колоректальной хирургии (eRCS): проспективное обсервационное исследование (eRCS)

4 июня 2022 г. обновлено: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Осуществимость и результаты протокола ранней выписки для роботизированной колоректальной хирургии (eRCS): проспективное обсервационное исследование, открытое для международного сотрудничества

Схема ускоренного восстановления после операции (ERAS) улучшила восстановление пациентов за счет устранения хирургического стресса и обеспечения упреждающего периоперационного ухода, который, как доказано, снижает послеоперационные осложнения и сокращает время пребывания в стационаре. ERAS имел значительный положительный эффект при открытой колоректальной хирургии, в то время как при лапароскопической хирургии дополнительные преимущества были несколько меньше. Кроме того, в современной литературе неясно, может ли ERAS улучшить операционные результаты роботизированной колоректальной хирургии.

Начиная с уже проверенного протокола ERAS, мы стремимся создать селективную расширенную схему восстановления и стандартизированный путь раннего наблюдения, обеспечивающий раннюю безопасную выписку пациентов с низким уровнем риска после роботизированной колоректальной хирургии. В этом обсервационном исследовании также будут разработаны и оценены осуществимость и клинические результаты протокола колоректальной хирургии на ранней стадии выписки (eRCS), который можно использовать для выписки пациентов в послеоперационный день после роботизированной колоректальной резекции посредством тщательного виртуального и амбулаторного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, открытое для сотрудничества с международными центрами, специализирующимися на роботизированной колоректальной хирургии. В когорту войдут взрослые пациенты, отнесенные к группе низкого риска на основании критериев включения, которым будет проведена плановая колоректальная хирургия под руководством ERAS, чтобы обеспечить досрочную выписку. Пациент будет находиться под клиническим наблюдением по шкале оценки боли, подвижности, удовлетворенности и послеоперационных результатов (например, инфекции в области хирургического вмешательства, несостоятельности, кишечной непроходимости, повторных госпитализаций) для оценки их восстановления в течение первых 30 дней после операции. Подгруппа пациентов, которые будут выписаны в 1-й день после операции (POD 1), образует группу 24-часовой хирургии. Эти пациенты также будут находиться под пристальным наблюдением виртуально и в амбулаторном отделении для взятия образцов крови и клинического обследования.

Все данные о пациентах, включая данные последующего наблюдения, будут записаны в зашифрованную базу данных Excel. Пациент будет наблюдаться в соответствии с вышеуказанным планом до 30 дней после операции, когда его попросят заполнить анкету для оценки сообщаемого пациентом опыта (оценка по ВАШ, оценка подвижности и степень удовлетворенности). Будут зарегистрированы послеоперационные осложнения и повторные госпитализации.

Основные результаты:

  • Послеоперационный день выписки (ранний 1, промежуточный 2, стандартный 3-5)
  • Сообщаемые пациентом исходы: оценка боли (ВАШ), оценка подвижности, оценка тошноты, оценка переносимости пищи, степень удовлетворенности при поступлении, в день выписки, на 2, 4 и 7 дни для пациента, выписанного на 1-м послеоперационном периоде, и для всех пациентов на 30-м послеоперационном периоде.
  • Послеоперационные осложнения: инфекция области хирургического вмешательства, мочевая инфекция, другой источник сепсиса, кишечная непроходимость, интраабдоминальный сепсис, несостоятельность анастомоза, сердечно-сосудистые осложнения, респираторные осложнения
  • Частота реадмиссии, частота повторного вмешательства

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stefan Morarasu, Dr
  • Номер телефона: 0040754490870
  • Электронная почта: morarasu.stefan@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту войдут взрослые пациенты, отнесенные к группе низкого риска на основании критериев включения, которым будет проведена плановая колоректальная хирургия под руководством ERAS, чтобы обеспечить досрочную выписку.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст менее 75 лет
  • ASA класс I и II
  • Не на антикоагулянтах
  • Выборные колоректальные резекции
  • Не требует стомы
  • Отсутствие интраоперационных осложнений (хирургическая бригада довольна процедурой)
  • Пациент/лицо, осуществляющее уход, тщательно проинформировано о цели и каждом шаге протокола (для пациентов, которые будут выписаны на POD 1)
  • Пациент/опекун понимает, чего ожидать, и знает, как справляться с возможными проблемами (для пациентов, которые будут выписаны на POD 1)
  • У пациента/лица, осуществляющего уход, есть прямой контакт с практикующей медсестрой/членом хирургической бригады (для пациентов, которые будут выписаны в POD 1)
  • Возможность посещать виртуальное и клиническое последующее наблюдение в первые 10 дней после операции (возможна транспортировка в больницу - для пациентов, которые будут выписаны в POD 1)

Критерий исключения:

  • Возраст старше 75 лет
  • АСА класс III
  • Пациент на антикоагулянтах
  • Экстренная хирургия
  • Требуется стома
  • Интраоперационные осложнения: ятрогенные повреждения, значительное кровотечение, проблемы с анестезией, возникшая новая значимая патология, сложная операция, переход на открытую операцию.
  • Пациент/опекун отказывается от досрочной выписки
  • Опекун не может поддерживать пациента дома (для пациентов, которые будут выписаны в POD 1)
  • Не может присутствовать на виртуальном и/или клиническом последующем наблюдении, если выписан на POD 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице будет записываться в количестве дней.
30 дней
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 30 дней
Уровень послеоперационной боли будет регистрироваться по шкале визуальной оценки (ВАШ). Пациент оценивает уровень боли от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль из когда-либо ощущаемых). Боль будет регистрироваться в послеоперационные дни 1, 2, 3, 5, 7 и 30. Оценка боли будет измеряться в состоянии покоя и при подвижности пациента.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мобильности
Временное ограничение: 30 дней
Уровень подвижности будет регистрироваться в послеоперационные дни 1, 2, 3 и в день выписки (если > 72 ч). Шкала подвижности: 0 = не подвижен; 1 = способен ходить с посторонней помощью; 2 = способен ходить без посторонней помощи; 3 = забота о себе с помощью; 4 = заботиться о себе самостоятельно; 5 = полностью самостоятельный, но не такой, как до операции; 6 = полностью независимый, как до операции
30 дней
Удовлетворенность после выписки
Временное ограничение: 30 дней

Удовлетворенность пациента лечением будет оцениваться на 3-й день после выписки (если пациент был выписан до 3-го дня после операции) и/или через 30 дней после операции.

Шкала удовлетворенности при первичной оценке после выписки: 1 = недоволен текущим планом/запросами на повторную госпитализацию; 2 = чувствует, что должен был остаться в больнице дольше, но справится дома; 4 = теперь он доволен планом/досрочной выпиской, но изначально недоволен; 5 = доволен планом/ранняя выписка

Шкала удовлетворенности через 30 дней после операции: 1 = недоволен уходом; 2 = недоволен, чувствует, что должен был остаться в больнице дольше; 4 = недоволен, за ощущениями нужно было более внимательно следить; 5 = изначально был недоволен, но теперь считает, что план лечения был уместным; 6 = доволен полученной заботой
30 дней
Общая заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
Общая заболеваемость будет регистрироваться с учетом хирургических осложнений (инфекция области хирургического вмешательства, несостоятельность анастомоза, абдоминальный сепсис, кишечная непроходимость, послеоперационная кишечная непроходимость, кровотечение).
30 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
Будут зарегистрированы повторные госпитализации в первые 30 дней после операции. Будут описаны продолжительность пребывания в стационаре во время повторной госпитализации и тип лечения (например, повторное вмешательство, инвазивная процедура, такая как интервенционная радиология, медицинская помощь).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ospedale di Camposampiero

Следователи

  • Главный следователь: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCamposampiero

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться