Tidlig udskrivning efter robotisk kolorektal kirurgi (eRCS): en prospektiv observationsundersøgelse (eRCS)
Gennemførlighed og resultater af en tidlig udskrivningsprotokol for robotisk kolorektal kirurgi (eRCS): en prospektiv observationsundersøgelse, der er åben for internationalt samarbejde
Den forbedrede restitution efter operation (ERAS)-ordningen har forbedret restitutionen af patienter ved at adressere den kirurgiske stress og muliggøre en proaktiv perioperativ behandling, som har vist sig at reducere postoperative komplikationer og reducere hospitalsophold. ERAS havde en stor gavnlig effekt ved åben kolorektal kirurgi, mens den ekstra fordel ved laparoskopisk kirurgi var noget mindre. Den nuværende litteratur er heller ikke klar over, om ERAS kan forbedre operative resultater af robotisk kolorektal kirurgi.
Med udgangspunkt i den allerede gennemprøvede ERAS-protokol, sigter vi mod at opbygge en selektiv forbedret genopretningsplan og en standardiseret tidlig opfølgningsvej, der muliggør tidlig sikker udskrivning af lavrisikopatienter efter robot-kolorektal kirurgi. Dette observationsstudie vil også designe og vurdere gennemførligheden og de kliniske resultater af en Early Discharge Colorectal Surgery (eRCS) protokol, som kan bruges til at udskrive patienter på postoperativ dag 1 efter robotiske kolorektale resektioner gennem tæt virtuel og ambulant opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt observationsstudie, der er åbent for samarbejde med internationale centre med ekspertise inden for robot-kolorektal kirurgi. Kohorten vil omfatte voksne patienter, kategoriseret som lavrisiko baseret på inklusionskriterierne, som vil gennemgå elektiv kolorektal kirurgi under ledelse af ERAS for at muliggøre tidlig udskrivning. Patienten vil blive fulgt op klinisk gennem smertescore, mobilitetsscore, tilfredshed og postoperative resultater (f.eks. infektioner på operationsstedet, lækager, ileus, genindlæggelser) for at vurdere deres helbredelse inden for de første 30 dage postoperativt. Undergruppen af patienter, som udskrives på postoperativ dag 1 (POD 1), vil udgøre 24-timers operationsgruppen. Disse patienter vil også blive fulgt tæt op virtuelt og gennem ambulatoriet til blodprøver og klinisk undersøgelse.
Alle data om patienter inklusive opfølgningsdata vil blive registreret i en krypteret Excel-database. Patienten vil blive fulgt op i henhold til ovenstående plan op til 30 dage postoperativt, hvor de vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere patientrapporterede erfaringer (VAS-score, mobilitetsscore og tilfredshedsgrad). Postoperative komplikationer og genindlæggelser vil blive registreret.
Hovedresultater:
- Postoperativ udskrivningsdag (tidlig 1, mellemliggende 2, standard 3-5)
- Patientrapporterede resultater: smertescore (VAS), mobilitetsscore, kvalme-score, fødevaretolerancescore, tilfredshedsgrad under indlæggelse, på udskrivelsesdagen, på dag 2, 4 og 7 for patient udskrevet på POD 1 og for alle patienter ved POD 30
- Postoperative komplikationer: infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, anden kilde til sepsis, ileus, intraabdominal sepsis, anastomotisk lækage, kardiovaskulære komplikationer, respiratoriske komplikationer
- Genindlæggelsesrate, genindgrebsrate
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilio Morpurgo, Dr
- Telefonnummer: 00393386018891
- E-mail: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefan Morarasu, Dr
- Telefonnummer: 0040754490870
- E-mail: morarasu.stefan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Italien, 35012
- Camposampiero Hospital
-
Kontakt:
- Emilio Morpurgo
- E-mail: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
-
Kontakt:
- Stefan Morarasu
- E-mail: morarasu.stefan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder under 75 år
- ASA grad I og II
- Ikke på antikoagulering
- Elektive kolorektale resektioner
- Kræver ikke stomi
- Ingen intraoperative komplikationer (kirurgisk team er tilfreds med proceduren)
- Patient/plejer grundigt rådgivet om formålet og hvert trin i protokollen (for patienter, der vil blive udskrevet på POD 1)
- Patient/plejer forstår, hvad man kan forvente og ved, hvordan man håndterer mulige problemer (for patienter, der vil blive udskrevet på POD 1)
- Patient/plejer har en direkte linje til sygeplejersken/det kirurgiske teammedlem (for patienter, der udskrives på POD 1)
- Kan deltage i virtuel og klinikopfølgning i de første 10 dage postoperativt (transport til hospital tilgængelig - for patienter, der udskrives på POD 1)
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 75 år
- ASA grad III
- Patient på antikoagulering
- Akut operation
- Kræver stomi
- Intraoperative komplikationer: iatrogene skader, betydelige blødninger, anæstetiske problemer, ny signifikant patologi, kompliceret procedure, konvertering til åben operation
- Patient/plejer nægter tidlig udskrivning
- Pårørende er ikke tilgængelig til at støtte patienten derhjemme (for patienter, der udskrives på POD 1)
- Kan ikke deltage i virtuel eller/og klinisk opfølgning, hvis de udskrives på POD 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 30 dage
|
Indlæggelsens længde vil blive registreret i antal dage
|
30 dage
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 dage
|
Niveauet af postoperativ smerte vil blive registreret gennem Visual Assessment Scale (VAS).
Patienten vil score niveau af smerte fra 1 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde følt).
Smerter vil blive registreret på postoperative dag 1, 2, 3, 5, 7 og 30.
Smertescore vil blive målt i hvile, og når patienten mobiliserer.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsscore
Tidsramme: 30 dage
|
Mobilitetsniveau vil blive registreret på postoperative dag 1, 2, 3 og udskrivelsesdagen (hvis > 72 timer).
Mobilitetsskala: 0 = ikke mobiliserende; 1 = i stand til at gå med assistance; 2 = i stand til at gå uden hjælp; 3 = pleje sig selv med assistance; 4 = pleje sig selv selvstændigt; 5 = fuldstændig uafhængig, men ikke som før operationen; 6 = fuldstændig uafhængig, svarende til før operationen
|
30 dage
|
|
Tilfredshed efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage
|
Patientrapporteret tilfredshed med behandlingen vil blive målt på 3. dagen efter udskrivelsen (hvis patienten blev udskrevet før postoperativ dag 3) og/eller 30 dage postoperativt. Tilfredshedsskala ved indledende vurdering efter udskrivning: 1 = utilfreds med den nuværende plan/anmoder om genoptagelse; 2 = føler burde have været længere på hospitalet, men vil klare sig derhjemme; 4 = nu er han glad for plan/tidlig udskrivelse, men i starten utilfreds; 5 = tilfreds med plan/tidlig udskrivelse Tilfredshedsskala 30 dage postoperativt: 1 = utilfreds med pleje; 2 = ulykkelig, føler burde have været længere på hospitalet; 4 = utilfreds, føler burde have været fulgt op nærmere; 5 = var i starten utilfreds, men føler nu, at ledelsesplanen var passende; 6 = tilfreds med modtaget pleje |
30 dage
|
|
Samlet sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Overordnet morbiditet vil blive registreret under hensyntagen til kirurgiske komplikationer (infektion på operationsstedet, anastomotisk lækage, abdominal sepsis, ileus, postoperativ tarmobstruktion, blødning)
|
30 dage
|
|
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage
|
Genindlæggelser i de første 30 dage postoperativt vil blive registreret.
Varighed af indlæggelsesophold under genindlæggelse og type behandling (f.eks. reintervention, invasiv procedure såsom interventionel radiologi, medicinsk behandling) vil blive beskrevet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCamposampiero
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .