Descarga precoce após cirurgia colorretal robótica (eRCS): um estudo observacional prospectivo (eRCS)
Viabilidade e resultados de um protocolo de alta precoce para cirurgia colorretal robótica (eRCS): um estudo observacional prospectivo aberto à colaboração internacional
O esquema de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) melhorou a recuperação dos pacientes, abordando o estresse cirúrgico e permitindo um cuidado perioperatório proativo que provou diminuir as complicações pós-operatórias e reduzir a internação hospitalar. O ERAS teve um grande efeito benéfico na cirurgia colorretal aberta, enquanto na cirurgia laparoscópica o benefício adicional foi um pouco menor. Além disso, a literatura atual não é clara se o ERAS pode melhorar os resultados operatórios da cirurgia colorretal robótica.
A partir do protocolo ERAS já comprovado, pretendemos construir um esquema de recuperação aprimorada seletiva e uma via de acompanhamento precoce padronizada, permitindo alta segura e precoce de pacientes de baixo risco após cirurgia colorretal robótica. Este estudo observacional também projetará e avaliará a viabilidade e os resultados clínicos de um protocolo de cirurgia colorretal de alta precoce (eRCS), que pode ser usado para dar alta a pacientes no primeiro dia de pós-operatório após ressecções colorretais robóticas por meio de acompanhamento virtual e ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo aberto à colaboração com centros internacionais com experiência em cirurgia colorretal robótica. A coorte incluirá pacientes adultos, classificados como de baixo risco com base nos critérios de inclusão, que serão submetidos a cirurgia colorretal eletiva sob a governança do ERAS para permitir alta precoce. O paciente será acompanhado clinicamente por meio de escores de dor, escores de mobilidade, satisfação e resultados pós-operatórios (por exemplo, infecções de sítio cirúrgico, vazamentos, íleo, reinternações) para avaliar sua recuperação nos primeiros 30 dias de pós-operatório. O subgrupo de pacientes que receberá alta no 1º dia de pós-operatório (DPO 1) formará o grupo de cirurgia 24h. Esses pacientes também serão acompanhados de perto virtualmente e através do ambulatório para coleta de sangue e exame clínico.
Todos os dados dos pacientes, incluindo dados de acompanhamento, serão registrados em um banco de dados Excel criptografado. O paciente será acompanhado de acordo com o plano acima até 30 dias de pós-operatório, quando será solicitado a preencher um questionário para avaliar a experiência relatada pelo paciente (escore EVA, escore de mobilidade e índice de satisfação). Complicações pós-operatórias e reinternações serão registradas.
Principais resultados:
- Dia pós-operatório de alta (primeiro 1, intermediário 2, padrão 3-5)
- Resultados relatados pelo paciente: escore de dor (VAS), escore de mobilidade, escore de náusea, escore de tolerância alimentar, taxa de satisfação durante a admissão, no dia da alta, nos dias 2, 4 e 7 para o paciente que recebeu alta no DPO 1 e para todos os pacientes no DPO 30
- Complicações pós-operatórias: infecção do sítio cirúrgico, infecção urinária, outra fonte de sepse, íleo, sepse intra-abdominal, vazamento da anastomose, complicações cardiovasculares, complicações respiratórias
- Taxa de readmissão, taxa de reintervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilio Morpurgo, Dr
- Número de telefone: 00393386018891
- E-mail: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Morarasu, Dr
- Número de telefone: 0040754490870
- E-mail: morarasu.stefan@gmail.com
Locais de estudo
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Padova
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Camposampiero, Padova, Itália, 35012
- Camposampiero Hospital
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Contato:
- Emilio Morpurgo
- E-mail: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
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Contato:
- Stefan Morarasu
- E-mail: morarasu.stefan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 75 anos
- ASA grau I e II
- Não está em anticoagulação
- Ressecções colorretais eletivas
- Não requer estoma
- Sem complicações intraoperatórias (equipe cirúrgica satisfeita com o procedimento)
- Paciente/cuidador totalmente aconselhado sobre o objetivo e cada etapa do protocolo (para pacientes que receberão alta no DPO 1)
- O paciente/cuidador entende o que esperar e sabe como lidar com possíveis problemas (para pacientes que receberão alta no POD 1)
- O paciente/cuidador tem uma linha direta com o enfermeiro/membro da equipe cirúrgica (para pacientes que receberão alta no POD 1)
- Capaz de fazer acompanhamento virtual e clínico nos primeiros 10 dias de pós-operatório (disponibilidade de transporte para o hospital - para pacientes que terão alta no 1º DPO)
Critério de exclusão:
- Idade superior a 75 anos
- ASA grau III
- Paciente em anticoagulação
- Cirurgia de emergência
- Requer estoma
- Complicações intraoperatórias: lesões iatrogênicas, sangramento significativo, problemas anestésicos, nova patologia significativa encontrada, procedimento complicado, conversão para cirurgia aberta
- Paciente/cuidador recusa alta precoce
- Cuidador não disponível para apoiar o paciente em casa (para pacientes que receberão alta no 1º PO)
- Não pode comparecer ao acompanhamento virtual e/ou clínico se receber alta no 1º PO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação
Prazo: 30 dias
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O tempo de permanência no hospital será registrado em número de dias
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30 dias
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: 30 dias
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O nível de dor pós-operatória será registrado por meio da Escala de Avaliação Visual (EVA).
O paciente pontuará o nível de dor de 1 (sem dor) a 10 (pior dor já sentida).
A dor será registrada nos dias pós-operatórios 1, 2, 3, 5, 7 e 30.
O escore de dor será medido em repouso e quando o paciente estiver se mobilizando.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de mobilidade
Prazo: 30 dias
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O nível de mobilidade será registrado nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e no dia da alta (se > 72h).
Escala de mobilidade: 0 = não mobiliza; 1 = capaz de andar com ajuda; 2 = capaz de andar sem ajuda; 3 = cuidar de si com ajuda; 4 = cuidando de si de forma independente; 5 = totalmente independente, mas não como antes da operação; 6 = totalmente independente, semelhante a antes da operação
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30 dias
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Satisfação pós-alta
Prazo: 30 dias
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A satisfação relatada pelo paciente com o tratamento será medida no 3º dia após a alta (se o paciente receber alta antes do 3º dia pós-operatório) e/ou 30 dias após a cirurgia. Escala de satisfação na avaliação inicial pós-alta: 1 = insatisfeito com o plano atual/requer readmissão; 2 = sente que deveria ter ficado mais tempo no hospital, mas vai se virar em casa; 4 = agora está satisfeito com o plano/alta precoce, mas inicialmente insatisfeito; 5 = satisfeito com o plano/alta precoce Escala de satisfação aos 30 dias de pós-operatório: 1 = insatisfeito com o atendimento; 2 = infeliz, sente que deveria ter ficado mais tempo no hospital; 4 = infeliz, sente que deveria ter sido acompanhado mais de perto; 5 = inicialmente estava insatisfeito, mas agora sente que o plano de manejo foi adequado; 6 = feliz com o atendimento recebido |
30 dias
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Morbidade geral
Prazo: 30 dias
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A morbidade geral será registrada considerando as complicações cirúrgicas (infecção do local cirúrgico, vazamento da anastomose, sepse abdominal, íleo paralítico, obstrução intestinal pós-operatória, sangramento)
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30 dias
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias
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As reinternações nos primeiros 30 dias de pós-operatório serão registradas.
A duração da internação durante a readmissão e o tipo de tratamento (por exemplo, reintervenção, procedimento invasivo, como radiologia intervencionista, cuidados médicos) serão descritos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCamposampiero
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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