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Congé précoce après chirurgie colorectale robotique (eRCS) : une étude observationnelle prospective (eRCS)

4 juin 2022 mis à jour par: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Faisabilité et résultats d'un protocole de sortie précoce pour la chirurgie colorectale robotique (eRCS) : une étude observationnelle prospective ouverte à la collaboration internationale

Le programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) a amélioré la récupération des patients en s'attaquant au stress chirurgical et en permettant des soins périopératoires proactifs qui se sont avérés réduire les complications postopératoires et réduire le séjour à l'hôpital. L'ERAS a eu un effet bénéfique majeur en chirurgie colorectale ouverte, tandis qu'en chirurgie laparoscopique, le bénéfice supplémentaire était un peu moindre. De plus, la littérature actuelle n'est pas claire si ERAS peut améliorer les résultats opératoires de la chirurgie colorectale robotisée.

À partir du protocole ERAS déjà éprouvé, nous visons à construire un schéma sélectif de récupération assistée et une voie de suivi précoce standardisée permettant une sortie précoce et sûre des patients à faible risque après une chirurgie colorectale robotisée. Cette étude observationnelle permettra également de concevoir et d'évaluer la faisabilité et les résultats cliniques d'un protocole de chirurgie colorectale à sortie précoce (eRCS) qui peut être utilisé pour décharger les patients au premier jour postopératoire après des résections colorectales robotisées grâce à un suivi virtuel et ambulatoire étroit.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective ouverte à la collaboration avec des centres internationaux experts en chirurgie colorectale robotisée. La cohorte comprendra des patients adultes, classés comme à faible risque sur la base des critères d'inclusion, qui subiront une chirurgie colorectale élective sous la gouvernance de l'ERAS pour permettre une sortie précoce. Le patient sera suivi cliniquement à travers les scores de douleur, les scores de mobilité, la satisfaction et les résultats postopératoires (par exemple, les infections du site opératoire, les fuites, l'iléus, les réadmissions) pour évaluer leur rétablissement dans les 30 premiers jours postopératoires. Le sous-groupe de patients qui sortira au jour 1 postopératoire (POD 1) formera le groupe de chirurgie de 24h. Ces patients seront également étroitement suivis virtuellement et par le biais du service ambulatoire pour des prélèvements sanguins et des examens cliniques.

Toutes les données sur les patients, y compris les données de suivi, seront enregistrées dans une base de données Excel cryptée. Le patient sera suivi selon le plan ci-dessus jusqu'à 30 jours après l'opération, lorsqu'il lui sera demandé de remplir un questionnaire pour évaluer l'expérience rapportée par le patient (score EVA, score de mobilité et taux de satisfaction). Les complications postopératoires et les réadmissions seront enregistrées.

Principaux résultats :

  • Jour de sortie postopératoire (début 1, intermédiaire 2, standard 3-5)
  • Résultats rapportés par les patients : score de douleur (EVA), score de mobilité, score de nausées, score de tolérance alimentaire, taux de satisfaction à l'admission, le jour de la sortie, les jours 2, 4 et 7 pour le patient sorti le JPO 1 et pour tous les patients au JPO 30
  • Complications postopératoires : infection du site opératoire, infection urinaire, autre source de septicémie, iléus, septicémie intra-abdominale, fuite anastomotique, complications cardiovasculaires, complications respiratoires
  • Taux de réadmission, taux de réintervention

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La cohorte comprendra des patients adultes, classés comme à faible risque sur la base des critères d'inclusion, qui subiront une chirurgie colorectale élective sous la gouvernance de l'ERAS pour permettre une sortie précoce.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 75 ans
  • ASA grade I et II
  • Pas sous anticoagulation
  • Résections colorectales électives
  • Ne nécessite pas de stomie
  • Aucune complication peropératoire (équipe chirurgicale satisfaite de la procédure)
  • Patient/aidant bien conseillé sur l'objectif et chaque étape du protocole (pour les patients qui sortiront le POD 1)
  • Le patient / soignant comprend à quoi s'attendre et sait comment gérer les problèmes éventuels (pour les patients qui sortiront le POD 1)
  • Le patient/soignant a une ligne directe avec l'infirmière praticienne/membre de l'équipe chirurgicale (pour les patients qui sortiront le POD 1)
  • Capable d'assister à un suivi virtuel et clinique dans les 10 premiers jours postopératoires (transport à l'hôpital disponible - pour les patients qui sortiront le POD 1)

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 75 ans
  • ASA classe III
  • Patient sous anticoagulation
  • Chirurgie d'urgence
  • Nécessite une stomie
  • Complications peropératoires : lésions iatrogènes, saignements importants, problèmes anesthésiques, nouvelle pathologie importante rencontrée, geste compliqué, conversion en chirurgie ouverte
  • Le patient/aidant refuse une sortie anticipée
  • L'aidant n'est pas disponible pour soutenir le patient à domicile (pour les patients qui sortiront le POD 1)
  • Ne peut pas assister au suivi virtuel ou/et clinique si libéré le POD 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: 30 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en nombre de jours
30 jours
Score de douleur postopératoire
Délai: 30 jours
Le niveau de douleur postopératoire sera enregistré à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle (EVA). Le patient notera le niveau de douleur de 1 (pas de douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie). La douleur sera enregistrée les jours postopératoires 1, 2, 3, 5, 7 et 30. Le score de douleur sera mesuré au repos et lorsque le patient se mobilise.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de mobilité
Délai: 30 jours
Le niveau de mobilité sera enregistré aux jours postopératoires 1, 2, 3 et jour de sortie (si > 72h). Échelle de mobilité : 0 = non mobilisateur ; 1 = capable de marcher avec de l'aide ; 2 = capable de marcher sans aide ; 3 = prendre soin de soi avec assistance ; 4 = prendre soin de lui-même de manière indépendante ; 5 = entièrement indépendant, mais pas comme avant l'opération ; 6 = entièrement indépendant, similaire à avant l'opération
30 jours
Satisfaction après la sortie
Délai: 30 jours

La satisfaction déclarée par le patient à l'égard du traitement sera mesurée le 3e jour après la sortie (si le patient est sorti avant le 3e jour postopératoire) et/ou 30 jours après l'opération.

Échelle de satisfaction lors de l'évaluation initiale après la sortie : 1 = mécontent du plan actuel/demande de réadmission ; 2 = estime qu'il aurait dû rester plus longtemps à l'hôpital, mais s'en sortira à domicile ; 4 = maintenant il est satisfait du plan/de la sortie anticipée, mais initialement mécontent ; 5 = satisfait du plan/sortie anticipée

Échelle de satisfaction à 30 jours postopératoire : 1 = insatisfait des soins ; 2 = mécontent, pense qu'il aurait dû rester plus longtemps à l'hôpital ; 4 = mécontent, pense qu'il aurait dû être suivi de plus près ; 5 = initialement mécontent, mais estime maintenant que le plan de gestion était approprié ; 6 = satisfait des soins reçus
30 jours
Morbidité globale
Délai: 30 jours
La morbidité globale sera enregistrée en tenant compte des complications chirurgicales (infection du site opératoire, fuite anastomotique, septicémie abdominale, iléus, occlusion intestinale postopératoire, saignement)
30 jours
Taux de réadmission
Délai: 30 jours
Les réadmissions dans les 30 premiers jours postopératoires seront enregistrées. La durée du séjour en hospitalisation pendant la réadmission et le type de prise en charge (par exemple, réintervention, procédure invasive telle que la radiologie interventionnelle, les soins médicaux) seront décrits.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale di Camposampiero

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Première publication (Réel)

7 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCamposampiero

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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