Alta temprana después de la cirugía colorrectal robótica (eRCS): un estudio observacional prospectivo (eRCS)
Viabilidad y resultados de un protocolo de alta temprana para cirugía colorrectal robótica (eRCS): un estudio observacional prospectivo abierto a la colaboración internacional
El esquema de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) ha mejorado la recuperación de los pacientes al abordar el estrés quirúrgico y permitir una atención perioperatoria proactiva que ha demostrado disminuir las complicaciones posoperatorias y reducir la estancia hospitalaria. ERAS tuvo un efecto beneficioso importante en la cirugía colorrectal abierta, mientras que en la cirugía laparoscópica el beneficio adicional fue algo menor. Además, la literatura actual no está clara si ERAS puede mejorar los resultados operativos de la cirugía colorrectal robótica.
A partir del protocolo ERAS ya probado, nuestro objetivo es construir un esquema de recuperación mejorado selectivo y una vía de seguimiento temprano estandarizada que permita el alta temprana y segura de pacientes de bajo riesgo después de una cirugía colorrectal robótica. Este estudio observacional también diseñará y evaluará la viabilidad y los resultados clínicos de un protocolo de Cirugía colorrectal de alta temprana (eRCS) que se puede usar para dar de alta a los pacientes en el día postoperatorio 1 después de resecciones colorrectales robóticas a través de un estrecho seguimiento virtual y ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional prospectivo abierto a la colaboración de centros internacionales con experiencia en cirugía colorrectal robótica. La cohorte incluirá pacientes adultos, clasificados como de bajo riesgo según los criterios de inclusión, que se someterán a cirugía colorrectal electiva bajo la dirección de ERAS para permitir el alta temprana. Se realizará un seguimiento clínico del paciente a través de puntajes de dolor, puntajes de movilidad, satisfacción y resultados posoperatorios (p. ej., infecciones del sitio quirúrgico, fugas, íleo, readmisiones) para evaluar su recuperación dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación. El subgrupo de pacientes que serán dados de alta el día postoperatorio 1 (POD 1) formará el grupo de cirugía 24h. Estos pacientes también serán seguidos de cerca virtualmente y a través del departamento de pacientes ambulatorios para muestras de sangre y exámenes clínicos.
Todos los datos de los pacientes, incluidos los datos de seguimiento, se registrarán en una base de datos Excel encriptada. El paciente será seguido de acuerdo con el plan anterior hasta 30 días después de la operación, cuando se le pedirá que complete un cuestionario para evaluar la experiencia informada por el paciente (puntuación EVA, puntuación de movilidad e índice de satisfacción). Se registrarán las complicaciones postoperatorias y los reingresos.
Resultados principales:
- Día postoperatorio de alta (precoz 1, intermedio 2, estándar 3-5)
- Resultados informados por el paciente: puntuación de dolor (VAS), puntuación de movilidad, puntuación de náuseas, puntuación de tolerancia alimentaria, índice de satisfacción durante el ingreso, el día del alta, los días 2, 4 y 7 para el paciente dado de alta el POD 1 y para todos los pacientes en el POD 30
- Complicaciones postoperatorias: infección del sitio quirúrgico, infección urinaria, otra fuente de sepsis, íleo, sepsis intraabdominal, fuga anastomótica, complicaciones cardiovasculares, complicaciones respiratorias
- Tasa de readmisión, tasa de reintervención
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emilio Morpurgo, Dr
- Número de teléfono: 00393386018891
- Correo electrónico: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefan Morarasu, Dr
- Número de teléfono: 0040754490870
- Correo electrónico: morarasu.stefan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Padova
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Camposampiero, Padova, Italia, 35012
- Camposampiero Hospital
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Contacto:
- Emilio Morpurgo
- Correo electrónico: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
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Contacto:
- Stefan Morarasu
- Correo electrónico: morarasu.stefan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 75 años
- ASA grado I y II
- No en anticoagulación
- Resecciones colorrectales electivas
- No requiere estoma
- Sin complicaciones intraoperatorias (equipo quirúrgico satisfecho con el procedimiento)
- Asesoramiento completo al paciente/cuidador sobre el objetivo y cada paso del protocolo (para pacientes que serán dados de alta en el POD 1)
- El paciente/cuidador entiende qué esperar y sabe cómo manejar posibles problemas (para pacientes que serán dados de alta en el POD 1)
- El paciente/cuidador tiene una línea directa con el enfermero practicante/miembro del equipo quirúrgico (para pacientes que serán dados de alta en el POD 1)
- Capaz de asistir a un seguimiento virtual y clínico en los primeros 10 días posteriores a la operación (transporte al hospital disponible, para pacientes que serán dados de alta en el POD 1)
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 75 años
- ASA grado III
- Paciente en anticoagulación
- Cirugía de emergencia
- Requiere estoma
- Complicaciones intraoperatorias: lesiones iatrogénicas, sangrado significativo, problemas anestésicos, nueva patología significativa encontrada, procedimiento complicado, conversión a cirugía abierta
- Paciente/cuidador rechaza el alta anticipada
- El cuidador no está disponible para apoyar al paciente en el hogar (para pacientes que serán dados de alta en el POD 1)
- No puede asistir a seguimiento virtual y/o clínico si es dado de alta el POD 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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La duración de la estancia en el hospital se registrará en número de días.
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30 dias
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
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El nivel de dolor postoperatorio se registrará a través de la Escala de Evaluación Visual (EVA).
El paciente calificará el nivel de dolor de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor que haya sentido).
El dolor se registrará los días postoperatorios 1, 2, 3, 5, 7 y 30.
La puntuación del dolor se medirá en reposo y cuando el paciente se esté movilizando.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de movilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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El nivel de movilidad se registrará en los días postoperatorios 1, 2, 3 y el día del alta (si > 72 h).
Escala de movilidad: 0 = no se moviliza; 1 = capaz de caminar con ayuda; 2 = capaz de caminar sin ayuda; 3 = cuidar de sí mismo con asistencia; 4 = cuidar de sí mismo de forma independiente; 5 = completamente independiente, pero no como antes de la operación; 6 = completamente independiente, similar a antes de la operación
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30 dias
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Satisfacción posterior al alta
Periodo de tiempo: 30 dias
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La satisfacción informada por el paciente con el tratamiento se medirá el tercer día después del alta (si el paciente fue dado de alta antes del día 3 del posoperatorio) y/o a los 30 días del posoperatorio. Escala de satisfacción en la evaluación inicial posterior al alta: 1 = insatisfecho con el plan actual/solicita readmisión; 2 = siente que debería haberse quedado más tiempo en el hospital, pero se las arreglará en casa; 4 = ahora está contento con el plan/alta temprana, pero inicialmente descontento; 5 = contento con el plan/alta temprana Escala de satisfacción a los 30 días del postoperatorio: 1 = insatisfecho con la atención; 2 = infeliz, siente que debería haberse quedado más tiempo en el hospital; 4 = infeliz, siente que debería haber sido objeto de un seguimiento más estrecho; 5 = inicialmente estaba descontento, pero ahora siente que el plan de manejo era apropiado; 6 = contento con la atención recibida |
30 dias
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Morbilidad general
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrará la morbilidad global teniendo en cuenta las complicaciones quirúrgicas (infección del sitio quirúrgico, fuga anastomótica, sepsis abdominal, íleo, obstrucción intestinal posoperatoria, sangrado)
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30 dias
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se registrarán los reingresos en los primeros 30 días del postoperatorio.
Se describirá la duración de la estancia hospitalaria durante la readmisión y el tipo de tratamiento (p. ej., reintervención, procedimiento invasivo como radiología intervencionista, atención médica).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OCamposampiero
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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