Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wypisy po operacji zrobotyzowanej jelita grubego (eRCS): prospektywne badanie obserwacyjne (eRCS)

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Wykonalność i wyniki protokołu wczesnego wypisu do zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego (eRCS): prospektywne badanie obserwacyjne otwarte na współpracę międzynarodową

Program zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS) poprawił powrót pacjentów do zdrowia, zmniejszając stres związany z operacją i umożliwiając proaktywną opiekę okołooperacyjną, która, jak udowodniono, zmniejsza liczbę powikłań pooperacyjnych i skraca pobyt w szpitalu. ERAS miał znaczący korzystny wpływ w otwartej chirurgii jelita grubego, podczas gdy w chirurgii laparoskopowej dodatkowe korzyści były nieco mniejsze. Również aktualne piśmiennictwo nie jest jasne, czy ERAS może poprawić wyniki operacyjne zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego.

Wychodząc od sprawdzonego już protokołu ERAS, dążymy do zbudowania schematu selektywnej poprawy powrotu do zdrowia i znormalizowanej ścieżki wczesnej obserwacji, umożliwiającej wczesne bezpieczne wypisanie pacjentów niskiego ryzyka po zrobotyzowanej operacji jelita grubego. To badanie obserwacyjne zaprojektuje również i oceni wykonalność i wyniki kliniczne protokołu wczesnego wypisu z chirurgii jelita grubego (eRCS), który może być wykorzystany do wypisania pacjentów w 1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne otwarte na współpracę z międzynarodowymi ośrodkami posiadającymi doświadczenie w zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego. Kohorta będzie obejmować dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych jako niskiego ryzyka na podstawie kryteriów włączenia, którzy zostaną poddani planowej operacji jelita grubego pod nadzorem ERAS, aby umożliwić wcześniejsze wypis. Pacjent będzie obserwowany klinicznie pod kątem oceny bólu, oceny ruchliwości, zadowolenia i wyników pooperacyjnych (np. zakażenia miejsca operowanego, nieszczelności, niedrożności jelit, ponownych przyjęć) w celu oceny powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Podgrupa pacjentów, którzy zostaną wypisani w 1. dobie pooperacyjnej (POD 1) będzie tworzyła grupę operacyjną 24h. Pacjenci ci będą również ściśle monitorowani wirtualnie i przez ambulatorium w celu pobrania próbek krwi i badania klinicznego.

Wszystkie dane dotyczące pacjentów, w tym dane kontrolne, zostaną zapisane w zaszyfrowanej bazie danych Excel. Pacjent będzie obserwowany zgodnie z powyższym planem do 30 dni po operacji, kiedy to zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza oceniającego zgłaszane przez pacjenta doświadczenia (wynik VAS, wskaźnik mobilności i wskaźnik zadowolenia). Powikłania pooperacyjne i ponowne przyjęcia do szpitala będą rejestrowane.

Główne wyniki:

  • Pooperacyjny dzień wypisu (wczesny 1, pośredni 2, standard 3-5)
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów: ocena bólu (VAS), ocena mobilności, ocena nudności, ocena tolerancji pokarmu, wskaźnik zadowolenia podczas przyjęcia, w dniu wypisu, w dniach 2, 4 i 7 dla pacjenta wypisanego w POD 1 i dla wszystkich pacjentów w POD 30
  • Powikłania pooperacyjne: zakażenie miejsca operowanego, zakażenie układu moczowego, inne źródło posocznicy, niedrożność jelit, posocznica wewnątrzbrzuszna, nieszczelność zespolenia, powikłania sercowo-naczyniowe, powikłania oddechowe
  • Wskaźnik readmisji, wskaźnik reinterwencji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta będzie obejmować dorosłych pacjentów, sklasyfikowanych jako niskiego ryzyka na podstawie kryteriów włączenia, którzy zostaną poddani planowej operacji jelita grubego pod nadzorem ERAS, aby umożliwić wcześniejsze wypis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek poniżej 75 lat
  • ASA klasa I i II
  • Nie na antykoagulacji
  • Elektywne resekcje jelita grubego
  • Nie wymaga stomii
  • Brak powikłań śródoperacyjnych (zespół chirurgiczny zadowolony z zabiegu)
  • Pacjent/opiekun dokładnie poinformowany o celu i każdym etapie protokołu (dla pacjentów, którzy zostaną wypisani w POD 1)
  • Pacjent/opiekun rozumie, czego się spodziewać i wie, jak radzić sobie z możliwymi problemami (w przypadku pacjentów, którzy zostaną wypisani w POD 1)
  • Pacjent/opiekun ma bezpośrednią linię do pielęgniarki/członka zespołu chirurgicznego (dla pacjentów, którzy zostaną wypisani w POD 1)
  • Możliwość uczestniczenia w wirtualnej i klinicznej obserwacji w ciągu pierwszych 10 dni po operacji (dostępny transport do szpitala - dla pacjentów, którzy zostaną wypisani w POD 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat
  • ASA klasa III
  • Pacjent na antykoagulacji
  • Chirurgia awaryjna
  • Wymaga stomii
  • Powikłania śródoperacyjne: urazy jatrogenne, znaczne krwawienia, problemy ze znieczuleniem, napotkana nowa istotna patologia, skomplikowany zabieg, konwersja do zabiegu otwartego
  • Pacjent/opiekun odmawia wcześniejszego wypisu
  • Opiekun niedostępny do wspierania pacjenta w domu (dla pacjentów, którzy zostaną wypisani w POD 1)
  • Nie może uczestniczyć w wirtualnej lub/i klinicznej obserwacji, jeśli został wypisany w POD 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu będzie zapisana w liczbie dni
30 dni
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom bólu pooperacyjnego będzie rejestrowany za pomocą Skali Oceny Wizualnej (VAS). Pacjent oceni poziom bólu od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał). Ból będzie rejestrowany w dniach 1, 2, 3, 5, 7 i 30 po operacji. Ocena bólu zostanie zmierzona w spoczynku i podczas mobilizacji pacjenta.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mobilności
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom ruchomości będzie rejestrowany w 1, 2, 3 dniu po operacji oraz w dniu wypisu (jeśli > 72h). Skala mobilności: 0 = brak mobilizacji; 1 = zdolny do chodzenia z pomocą; 2 = zdolny do chodzenia bez pomocy; 3 = dbanie o siebie z pomocą; 4 = samodzielne dbanie o siebie; 5 = w pełni samodzielny, ale nie taki jak przed operacją; 6 = w pełni niezależny, podobnie jak przed operacją
30 dni
Satysfakcja po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni

Zgłaszane przez pacjenta zadowolenie z leczenia będzie mierzone w 3. dniu po wypisie (jeśli pacjent został wypisany przed 3. dniem pooperacyjnym) i/lub 30 dni po operacji.

Skala satysfakcji przy wstępnej ocenie po wypisaniu ze szpitala: 1 = niezadowolony z obecnego planu/wniosków o readmisję; 2 = czuje, że powinien był zostać dłużej w szpitalu, ale poradzi sobie w domu; 4 = teraz jest zadowolony z planu/wcześniejszego wypisu, ale początkowo nieszczęśliwy; 5 = zadowolony z planu/wcześniejszego wypisu

Skala zadowolenia 30 dni po operacji: 1 = niezadowolony z opieki; 2 = niezadowolony, uważa, że ​​powinien był zostać dłużej w szpitalu; 4 = niezadowolony, uważa, że ​​należało dokładniej monitorować; 5 = początkowo był niezadowolony, ale teraz uważa, że ​​plan zarządzania był odpowiedni; 6 = zadowolony z otrzymanej opieki
30 dni
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólna chorobowość zostanie zarejestrowana z uwzględnieniem powikłań chirurgicznych (zakażenie miejsca operowanego, nieszczelność zespolenia, posocznica brzuszna, niedrożność jelit, pooperacyjna niedrożność jelit, krwawienie)
30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestrowane będą ponowne przyjęcia w ciągu pierwszych 30 dni po operacji. Opisany zostanie czas pobytu pacjenta w szpitalu podczas readmisji oraz rodzaj postępowania (np. reinterwencja, procedura inwazyjna, taka jak radiologia interwencyjna, opieka medyczna).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale di Camposampiero

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCamposampiero

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj