Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig utskrivning etter robotisk kolorektalkirurgi (eRCS): en prospektiv observasjonsstudie (eRCS)

4. juni 2022 oppdatert av: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Gjennomførbarhet og resultater av en tidlig utskrivningsprotokoll for robotisk kolorektal kirurgi (eRCS): en prospektiv observasjonsstudie åpen for internasjonalt samarbeid

Ordningen for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) har forbedret utvinningen av pasienter ved å adressere det kirurgiske stresset og muliggjøre en proaktiv perioperativ behandling som har vist seg å redusere postoperative komplikasjoner og redusere sykehusopphold. ERAS hadde stor gunstig effekt ved åpen kolorektal kirurgi, mens ved laparoskopisk kirurgi var tilleggsgevinsten noe mindre. Også gjeldende litteratur er ikke klart om ERAS kan forbedre operative resultater av robotisk kolorektal kirurgi.

Med utgangspunkt i den allerede utprøvde ERAS-protokollen, tar vi sikte på å bygge et selektivt forbedret utvinningsskjema og en standardisert tidlig oppfølgingsvei som muliggjør tidlig sikker utskrivning av lavrisikopasienter etter robotisk kolorektal kirurgi. Denne observasjonsstudien vil også designe og vurdere gjennomførbarheten og de kliniske resultatene av en eRCS-protokoll (Early Discharge Colorectal Surgery) som kan brukes til å skrive ut pasienter på postoperativ dag 1 etter robotiske kolorektale reseksjoner gjennom tett virtuell og poliklinisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie åpen for samarbeid med internasjonale sentre med ekspertise innen robotisk kolorektal kirurgi. Kohorten vil inkludere voksne pasienter, kategorisert som lavrisiko basert på inklusjonskriteriene, som vil gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi under styringen av ERAS for å muliggjøre tidlig utskrivning. Pasienten vil bli fulgt opp klinisk gjennom smerteskåre, mobilitetsskårer, tilfredshet og postoperative utfall (f.eks. infeksjoner på operasjonsstedet, lekkasjer, ileus, reinnleggelser) for å vurdere restitusjonen innen de første 30 dagene postoperativt. Undergruppen av pasienter som skrives ut på postoperativ dag 1 (POD 1) vil utgjøre 24-timers operasjonsgruppen. Disse pasientene vil også bli tett fulgt opp virtuelt og gjennom poliklinikken for blodprøver og klinisk undersøkelse.

Alle data om pasienter inkludert oppfølgingsdata vil bli registrert i en kryptert Excel-database. Pasienten vil bli fulgt opp i henhold til planen ovenfor inntil 30 dager postoperativt, når de vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere pasientrapportert erfaring (VAS-skår, mobilitetsskår og tilfredshetsgrad). Postoperative komplikasjoner og reinnleggelser vil bli registrert.

Hovedresultater:

  • Postoperativ utskrivningsdag (tidlig 1, mellomliggende 2, standard 3-5)
  • Pasientrapporterte utfall: smerteskåre (VAS), mobilitetsskåre, kvalmepoengsum, mattoleranseskåre, tilfredshetsgrad under innleggelse, på utskrivelsesdagen, på dag 2, 4 og 7 for pasient utskrevet på POD 1 og for alle pasienter ved POD 30
  • Postoperative komplikasjoner: infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon, annen kilde til sepsis, ileus, intraabdominal sepsis, anastomotisk lekkasje, kardiovaskulære komplikasjoner, respiratoriske komplikasjoner
  • Gjeninnleggelsesrate, reintervensjonsrate

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil inkludere voksne pasienter, kategorisert som lavrisiko basert på inklusjonskriteriene som vil gjennomgå elektiv kolorektal kirurgi under styringen av ERAS for å muliggjøre tidlig utskrivning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 75 år
  • ASA grad I og II
  • Ikke på antikoagulasjon
  • Elektive kolorektale reseksjoner
  • Krever ikke stomi
  • Ingen intraoperative komplikasjoner (kirurgisk team er fornøyd med prosedyren)
  • Pasient/omsorgsperson grundig veiledet om målet og hvert trinn i protokollen (for pasienter som vil bli utskrevet på POD 1)
  • Pasient/omsorgsperson forstår hva de kan forvente og vet hvordan de skal håndtere mulige problemer (for pasienter som vil bli utskrevet på POD 1)
  • Pasient/omsorgsperson har en direkte linje til sykepleier/kirurgteammedlem (for pasienter som vil bli utskrevet på POD 1)
  • Kunne delta på virtuell og klinikk oppfølging de første 10 dagene postoperativt (transport til sykehus tilgjengelig - for pasienter som skal skrives ut på POD 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år
  • ASA grad III
  • Pasient på antikoagulasjon
  • Akuttkirurgi
  • Krever stomi
  • Intraoperative komplikasjoner: iatrogene skader, betydelige blødninger, anestesiproblemer, ny betydelig patologi, komplisert prosedyre, konvertering til åpen kirurgi
  • Pasient/omsorgsperson nekter tidlig utskrivning
  • Pleier ikke tilgjengelig for å støtte pasienten hjemme (for pasienter som vil bli utskrevet på POD 1)
  • Kan ikke delta på virtuell eller/og klinisk oppfølging ved utskrivning på POD 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert i antall dager
30 dager
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 dager
Nivå av postoperativ smerte vil bli registrert gjennom Visual Assessment Scale (VAS). Pasienten vil score nivå av smerte fra 1 (ingen smerte) til 10 (verste smerte som noen gang har følt). Smerte vil bli registrert på postoperative dager 1, 2, 3, 5, 7 og 30. Smertescore vil bli målt i hvile og når pasienten mobiliserer.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetspoeng
Tidsramme: 30 dager
Mobilitetsnivå vil bli registrert på postoperative dager 1, 2, 3 og utskrivningsdagen (hvis > 72 timer). Mobilitetsskala: 0 = ikke mobiliserende; 1 = i stand til å gå med assistanse; 2 = i stand til å gå uten hjelp; 3 = omsorg for seg selv med assistanse; 4 = ta vare på seg selv uavhengig; 5 = helt uavhengig, men ikke som før operasjonen; 6 = helt uavhengig, lik før operasjonen
30 dager
Tilfredshet etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager

Pasientrapportert tilfredshet med behandlingen vil bli målt 3. dag etter utskrivning (hvis pasient ble skrevet ut før postoperativ dag 3) og/eller 30 dager postoperativt.

Tilfredshetsskala ved første vurdering etter utskrivning: 1 = misfornøyd med gjeldende plan/be om gjenopptakelse; 2 = føler burde vært lenger på sykehus, men vil klare seg hjemme; 4 = nå er han fornøyd med plan/tidlig utskrivning, men i utgangspunktet misfornøyd; 5 = fornøyd med plan/tidlig utskrivning

Tilfredshetsskala 30 dager postoperativt: 1 = misfornøyd med omsorg; 2 = ulykkelig, føler burde vært lenger på sykehus; 4 = ulykkelig, føler burde vært fulgt opp nærmere; 5 = var først misfornøyd, men føler nå at forvaltningsplanen var passende; 6 = fornøyd med mottatt omsorg
30 dager
Generell sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Total sykelighet vil bli registrert med tanke på kirurgiske komplikasjoner (infeksjon på operasjonsstedet, anastomotisk lekkasje, abdominal sepsis, ileus, postoperativ tarmobstruksjon, blødning)
30 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
Reinnleggelser de første 30 dagene postoperativt vil bli registrert. Varighet av døgnopphold under reinnleggelse og type behandling (f.eks. reintervensjon, invasiv prosedyre som intervensjonsradiologi, medisinsk behandling) vil bli beskrevet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ospedale di Camposampiero

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCamposampiero

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere