Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dimissione precoce dopo chirurgia colorettale robotica (eRCS): uno studio osservazionale prospettico (eRCS)

4 giugno 2022 aggiornato da: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Fattibilità e risultati di un protocollo di dimissione precoce per la chirurgia colorettale robotica (eRCS): uno studio osservazionale prospettico aperto alla collaborazione internazionale

Lo schema ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ha migliorato il recupero dei pazienti affrontando lo stress chirurgico e consentendo un'assistenza perioperatoria proattiva che ha dimostrato di ridurre le complicanze postoperatorie e la degenza ospedaliera. ERAS ha avuto un importante effetto benefico nella chirurgia del colon-retto a cielo aperto, mentre nella chirurgia laparoscopica il vantaggio aggiuntivo è stato leggermente inferiore. Inoltre, la letteratura attuale non è chiara se ERAS possa migliorare i risultati operativi della chirurgia colorettale robotica.

A partire dal già collaudato protocollo ERAS, miriamo a costruire uno schema di recupero avanzato selettivo e un percorso di follow-up precoce standardizzato che consenta la dimissione precoce e sicura dei pazienti a basso rischio dopo chirurgia colorettale robotica. Questo studio osservazionale progetterà e valuterà anche la fattibilità e gli esiti clinici di un protocollo di chirurgia colorettale di dimissione precoce (eRCS) che può essere utilizzato per dimettere i pazienti nel primo giorno postoperatorio dopo resezioni colorettali robotizzate attraverso uno stretto follow-up virtuale e ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico aperto alla collaborazione con centri internazionali con esperienza nella chirurgia colorettale robotica. La coorte includerà pazienti adulti, classificati come a basso rischio in base ai criteri di inclusione, che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva sotto il governo di ERAS per consentire la dimissione precoce. Il paziente sarà seguito clinicamente attraverso i punteggi del dolore, i punteggi di mobilità, la soddisfazione e gli esiti postoperatori (ad esempio, infezioni del sito chirurgico, perdite, ileo, riammissioni) per valutare il loro recupero entro i primi 30 giorni dopo l'intervento. Il sottogruppo di pazienti che verrà dimesso il giorno 1 postoperatorio (POD 1) formerà il gruppo di chirurgia delle 24 ore. Questi pazienti saranno anche seguiti da vicino virtualmente e attraverso il reparto ambulatoriale per i prelievi di sangue e l'esame clinico.

Tutti i dati sui pazienti, inclusi i dati di follow-up, verranno registrati in un database Excel crittografato. Il paziente verrà seguito secondo il piano di cui sopra fino a 30 giorni dopo l'intervento, quando verrà chiesto loro di compilare un questionario per valutare l'esperienza riferita dal paziente (punteggio VAS, punteggio di mobilità e tasso di soddisfazione). Verranno registrate le complicanze postoperatorie e le riammissioni.

Risultati principali:

  • Giorno di dimissione postoperatorio (precoce 1, intermedio 2, standard 3-5)
  • Risultati riportati dai pazienti: punteggio del dolore (VAS), punteggio della mobilità, punteggio della nausea, punteggio della tolleranza alimentare, tasso di soddisfazione durante il ricovero, il giorno della dimissione, nei giorni 2, 4 e 7 per il paziente dimesso al POD 1 e per tutti i pazienti al POD 30
  • Complicanze postoperatorie: infezione del sito chirurgico, infezione urinaria, altra fonte di sepsi, ileo, sepsi intraddominale, perdita anastomotica, complicanze cardiovascolari, complicanze respiratorie
  • Tasso di riammissione, tasso di reintervento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La coorte includerà pazienti adulti, classificati come a basso rischio in base ai criteri di inclusione che saranno sottoposti a chirurgia colorettale elettiva sotto il governo di ERAS per consentire la dimissione precoce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 75 anni
  • ASA grado I e II
  • Non in anticoagulazione
  • Resezioni colorettali elettive
  • Non richiede stomia
  • Nessuna complicazione intraoperatoria (equipe chirurgica soddisfatta della procedura)
  • Paziente/caregiver accuratamente consigliato sullo scopo e su ogni fase del protocollo (per i pazienti che saranno dimessi nel POD 1)
  • Il paziente/caregiver sa cosa aspettarsi e sa come gestire eventuali problemi (per i pazienti che saranno dimessi nel POD 1)
  • Il paziente/caregiver ha una linea diretta con l'infermiere/membro del team chirurgico (per i pazienti che saranno dimessi al POD 1)
  • In grado di partecipare al follow-up virtuale e clinico nei primi 10 giorni postoperatori (trasporto in ospedale disponibile - per i pazienti che verranno dimessi al POD 1)

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 75 anni
  • ASA grado III
  • Paziente in terapia anticoagulante
  • Chirurgia d'urgenza
  • Richiede stomia
  • Complicanze intraoperatorie: lesioni iatrogene, sanguinamento significativo, problemi di anestesia, nuova patologia significativa riscontrata, procedura complicata, conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Il paziente/caregiver rifiuta la dimissione anticipata
  • Caregiver non disponibile per supportare il paziente a casa (per i pazienti che saranno dimessi nel POD 1)
  • Non può partecipare al follow-up virtuale e/o clinico se dimesso in POD 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
La durata della degenza in ospedale sarà registrata in numero di giorni
30 giorni
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello di dolore postoperatorio sarà registrato attraverso la scala di valutazione visiva (VAS). Il paziente valuterà il livello di dolore da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai provato). Il dolore verrà registrato nei giorni postoperatori 1, 2, 3, 5, 7 e 30. Il punteggio del dolore sarà misurato a riposo e quando il paziente si sta mobilizzando.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello di mobilità sarà registrato nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e il giorno della dimissione (se > 72 ore). Scala di mobilità: 0 = non mobilitante; 1 = in grado di camminare con assistenza; 2 = in grado di camminare senza assistenza; 3 = prendersi cura di sé con l'assistenza; 4 = curarsi autonomamente; 5 = completamente indipendente, ma non come prima dell'operazione; 6 = completamente indipendente, simile a prima dell'operazione
30 giorni
Soddisfazione dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni

La soddisfazione riferita dal paziente per il trattamento sarà misurata il 3o giorno dopo la dimissione (se il paziente è stato dimesso prima del terzo giorno postoperatorio) e/o 30 giorni dopo l'intervento.

Scala di soddisfazione alla valutazione iniziale post-dimissione: 1 = insoddisfatto del piano attuale/richieste di riammissione; 2 = ritiene che avrebbe dovuto rimanere più a lungo in ospedale, ma se la caverà a casa; 4 = ora è contento del piano/dimissione anticipata, ma inizialmente scontento; 5 = soddisfatto del piano/dimissione anticipata

Scala di soddisfazione a 30 giorni dall'intervento: 1 = insoddisfatto delle cure; 2 = infelice, sente che avrebbe dovuto rimanere più a lungo in ospedale; 4 = insoddisfatto, i sentimenti avrebbero dovuto essere monitorati più da vicino; 5 = inizialmente era insoddisfatto, ma ora ritiene che il piano di gestione fosse appropriato; 6 = soddisfatto delle cure ricevute
30 giorni
Morbilità generale
Lasso di tempo: 30 giorni
La morbilità complessiva sarà registrata considerando le complicanze chirurgiche (infezione del sito chirurgico, perdita anastomotica, sepsi addominale, ileo, ostruzione intestinale postoperatoria, sanguinamento)
30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno registrate le riammissioni nei primi 30 giorni dopo l'intervento. Verranno descritti la durata della degenza ospedaliera durante la riammissione e il tipo di gestione (ad es. Reintervento, procedura invasiva come radiologia interventistica, assistenza medica).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale di Camposampiero

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCamposampiero

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi