Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg ontslag na robotische colorectale chirurgie (eRCS): een prospectieve observatiestudie (eRCS)

4 juni 2022 bijgewerkt door: Stefan Morarasu, Ospedale di Camposampiero

Haalbaarheid en resultaten van een protocol voor vroegtijdig ontslag voor robotische colorectale chirurgie (eRCS): een prospectieve observatiestudie die openstaat voor internationale samenwerking

Het verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-schema heeft het herstel van patiënten verbeterd door de chirurgische stress aan te pakken en een proactieve perioperatieve zorg mogelijk te maken, waarvan is bewezen dat het postoperatieve complicaties vermindert en het verblijf in het ziekenhuis verkort. ERAS had een groot gunstig effect bij open colorectale chirurgie, terwijl bij laparoscopische chirurgie het extra voordeel wat minder was. Ook is de huidige literatuur niet duidelijk of ERAS de operatieve uitkomsten van gerobotiseerde colorectale chirurgie kan verbeteren.

Uitgaande van het reeds beproefde ERAS-protocol, streven we ernaar een selectief verbeterd herstelschema en een gestandaardiseerd vroege follow-uptraject op te bouwen dat een vroeg veilig ontslag van patiënten met een laag risico mogelijk maakt na robotische colorectale chirurgie. Deze observationele studie zal ook de haalbaarheid en klinische resultaten van een Early Discharge Colorectal Surgery (eRCS)-protocol ontwerpen en beoordelen dat kan worden gebruikt om patiënten postoperatief te ontslaan op dag 1 na robotische colorectale resecties door middel van nauwe virtuele en poliklinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie die open staat voor samenwerking met internationale centra met expertise op het gebied van robotische colorectale chirurgie. Het cohort zal volwassen patiënten omvatten, gecategoriseerd als laag risico op basis van de inclusiecriteria, die electieve colorectale chirurgie zullen ondergaan onder het bestuur van ERAS om vroegtijdig ontslag mogelijk te maken. De patiënt zal klinisch worden gevolgd door middel van pijnscores, mobiliteitsscores, tevredenheid en postoperatieve resultaten (bijv. Postoperatieve wondinfecties, lekken, ileus, heropnames) om hun herstel binnen de eerste 30 dagen na de operatie te beoordelen. De subgroep patiënten die op dag 1 postoperatief wordt ontslagen (POD 1) vormt de 24-uurs operatiegroep. Ook deze patiënten zullen virtueel en via de polikliniek nauw opgevolgd worden voor bloedafnames en klinisch onderzoek.

Alle gegevens over patiënten, inclusief follow-upgegevens, worden vastgelegd in een versleutelde Excel-database. De patiënt zal worden gevolgd volgens het bovenstaande plan tot 30 dagen na de operatie, wanneer hem wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de door de patiënt gerapporteerde ervaring te beoordelen (VAS-score, mobiliteitsscore en tevredenheidspercentage). Postoperatieve complicaties en heropnames worden geregistreerd.

Belangrijkste resultaten:

  • Postoperatieve dag van ontslag (vroeg 1, intermediair 2, standaard 3-5)
  • Patiëntgerapporteerde uitkomsten: pijnscore (VAS), mobiliteitsscore, misselijkheidsscore, voedseltolerantiescore, tevredenheidspercentage tijdens opname, op de dag van ontslag, op dag 2, 4 en 7 voor patiënten die zijn ontslagen op POD 1 en voor alle patiënten op POD 30
  • Postoperatieve complicaties: postoperatieve wondinfectie, urineweginfectie, andere bron van sepsis, ileus, intra-abdominale sepsis, naadlekkage, cardiovasculaire complicaties, respiratoire complicaties
  • Heropnamepercentage, herinterventiepercentage

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal volwassen patiënten omvatten, gecategoriseerd als laag risico op basis van de inclusiecriteria, die electieve colorectale chirurgie zullen ondergaan onder het bestuur van ERAS om vroegtijdig ontslag mogelijk te maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 75 jaar
  • ASA klasse I en II
  • Niet op antistolling
  • Electieve colorectale resecties
  • Heeft geen stoma nodig
  • Geen intraoperatieve complicaties (chirurgisch team blij met procedure)
  • Patiënt/zorgverlener grondig geadviseerd over het doel en elke stap van het protocol (voor patiënten die worden ontslagen op POD 1)
  • Patiënt/zorgverlener begrijpt wat hij kan verwachten en weet hoe hij met mogelijke problemen moet omgaan (voor patiënten die worden ontslagen op POD 1)
  • Patiënt/verzorger heeft een directe lijn met de verpleegkundig specialist/chirurgisch teamlid (voor patiënten die worden ontslagen op POD 1)
  • In staat om virtuele en klinische follow-up bij te wonen in de eerste 10 dagen na de operatie (vervoer naar ziekenhuis beschikbaar - voor patiënten die worden ontslagen op POD 1)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 75 jaar
  • ASA klasse III
  • Patiënt op antistolling
  • Noodgeval operatie
  • Vereist stoma
  • Intra-operatieve complicaties: iatrogene verwondingen, significante bloedingen, anesthesieproblemen, nieuwe significante pathologie aangetroffen, gecompliceerde procedure, conversie naar open chirurgie
  • Patiënt/Verzorger weigert vroegtijdig ontslag
  • Verzorger niet beschikbaar om patiënt thuis te ondersteunen (voor patiënten die worden ontslagen op POD 1)
  • Kan virtuele en/of klinische follow-up niet bijwonen bij ontslag op POD 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
De duur van het verblijf in het ziekenhuis wordt geregistreerd in aantal dagen
30 dagen
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Het niveau van postoperatieve pijn wordt geregistreerd via de Visual Assessment Scale (VAS). De patiënt zal een pijnscore scoren van 1 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit gevoeld). Pijn wordt geregistreerd op postoperatieve dag 1, 2, 3, 5, 7 en 30. De pijnscore wordt gemeten in rust en wanneer de patiënt mobiliseert.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteitsscore
Tijdsspanne: 30 dagen
Het mobiliteitsniveau wordt geregistreerd op postoperatieve dag 1, 2, 3 en de dag van ontslag (indien > 72 uur). Mobiliteitsschaal: 0 = niet mobiliserend; 1 = kan lopen met hulp; 2 = in staat om zonder hulp te lopen; 3 = voor zichzelf zorgen met hulp; 4 = zelfstandig voor zichzelf zorgen; 5 = volledig zelfstandig, maar niet zoals voor de operatie; 6 = volledig zelfstandig, vergelijkbaar met voor de operatie
30 dagen
Tevredenheid na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen

Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de behandeling wordt gemeten op de derde dag na ontslag (als de patiënt vóór postoperatieve dag 3 werd ontslagen) en/of 30 dagen na de operatie.

Tevredenheidsschaal bij eerste beoordeling na ontslag: 1 = ontevreden over huidig ​​plan/verzoek om heropname; 2 = vindt dat hij langer in het ziekenhuis had moeten blijven, maar zal het thuis redden; 4 = nu is hij blij met het plan/vroegtijdig ontslag, maar aanvankelijk ongelukkig; 5 = tevreden met plan/vroegtijdig ontslag

Tevredenheidsschaal 30 dagen postoperatief: 1 = ontevreden over de zorg; 2 = ongelukkig, vindt dat hij langer in het ziekenhuis had moeten blijven; 4 = ontevreden, vindt dat er beter opgevolgd had moeten worden; 5 = was aanvankelijk ontevreden, maar vindt nu dat het beheerplan gepast was; 6 = blij met ontvangen zorg
30 dagen
Algehele morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
De algehele morbiditeit zal worden geregistreerd, rekening houdend met chirurgische complicaties (infectie op de operatieplaats, lek in de anastomose, abdominale sepsis, ileus, postoperatieve darmobstructie, bloeding).
30 dagen
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Heropnames in de eerste 30 dagen na de operatie worden geregistreerd. De duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de heropname en het type behandeling (bijv. herinterventie, invasieve procedure zoals interventionele radiologie, medische zorg) zullen worden beschreven.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale di Camposampiero

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCamposampiero

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren