Varhainen kotiuttaminen robottikolorektaalisen leikkauksen (eRCS) jälkeen: tuleva havaintotutkimus (eRCS)
Roboottisen kolorektaalisen kirurgian (eRCS) varhaisen purkamisprotokollan toteutettavuus ja tulokset: kansainväliselle yhteistyölle avoin tuleva havaintotutkimus
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS) on parantanut potilaiden toipumista vähentämällä leikkausstressiä ja mahdollistamalla ennakoivan perioperatiivisen hoidon, joka on osoittautunut vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja vähentävän sairaalahoitoa. ERAS:lla oli suuri myönteinen vaikutus avoimessa paksusuolenleikkauksessa, kun taas laparoskooppisessa leikkauksessa lisähyöty oli hieman pienempi. Nykyinen kirjallisuus ei myöskään ole selvää, voiko ERAS parantaa robottikolorektaalisen leikkauksen operatiivisia tuloksia.
Jo todistetusta ERAS-protokollasta lähtien pyrimme rakentamaan valikoivan tehostetun toipumisjärjestelmän ja standardoidun varhaisen seurantareitin, joka mahdollistaa matalariskisten potilaiden varhaisen turvallisen kotiutuksen robottikolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Tässä havainnointitutkimuksessa suunnitellaan ja arvioidaan myös varhaisen kotiutuksen kolorektaalikirurgia (eRCS) -protokollan toteutettavuutta ja kliinisiä tuloksia, joita voidaan käyttää potilaiden kotiuttamiseen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 robotin kolorektaalisen resektion jälkeen tiiviin virtuaalisen ja avohoidon seurannan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, joka on avoin yhteistyölle kansainvälisten keskusten kanssa, joilla on asiantuntemusta robottikolorektaalisessa kirurgiassa. Kohorttiin kuuluu aikuispotilaita, jotka luokitellaan mukaanottokriteerien perusteella matalariskisiksi ja joille tehdään elektiivinen kolorektaalileikkaus ERAS:n johdolla varhaisen kotiutumisen mahdollistamiseksi. Potilasta seurataan kliinisesti kipupisteiden, liikkuvuuspisteiden, tyytyväisyyden ja leikkauksen jälkeisten tulosten (esim. leikkauskohdan infektiot, vuodot, ileus, takaisinotto) perusteella, jotta voidaan arvioida hänen toipumisensa ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Potilaiden alaryhmä, joka kotiutuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (POD 1), muodostaa 24 tunnin leikkausryhmän. Näitä potilaita seurataan myös tiiviisti virtuaalisesti ja avohoidon kautta verinäytteitä ja kliinisiä tutkimuksia varten.
Kaikki potilaiden tiedot, mukaan lukien seurantatiedot, tallennetaan salattuun Excel-tietokantaan. Potilasta seurataan yllä olevan suunnitelman mukaisesti 30 päivää leikkauksen jälkeen, jolloin häntä pyydetään täyttämään kyselylomake potilaan raportoimien kokemusten arvioimiseksi (VAS-pisteet, liikkuvuuspisteet ja tyytyväisyysaste). Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja takaisinotto kirjataan.
Päätulokset:
- Leikkauksen jälkeinen kotiutuspäivä (1. alku, 2. keskitaso, 3-5.
- Potilaan raportoimat tulokset: kipupisteet (VAS), liikkuvuuspisteet, pahoinvointipisteet, ruokatoleranssipisteet, tyytyväisyysaste hoidon aikana, kotiutuspäivänä, päivinä 2, 4 ja 7 potilaille, jotka on kotiutettu POD 1:llä ja kaikille potilaille POD 30:lla
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: leikkauskohdan infektio, virtsatietulehdus, muu sepsiksen lähde, ileus, intraabdominaalinen sepsis, anastomoottinen vuoto, sydän- ja verisuonikomplikaatiot, hengityselinten komplikaatiot
- Takaisinottoaste, uudelleeninterventioaste
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilio Morpurgo, Dr
- Puhelinnumero: 00393386018891
- Sähköposti: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefan Morarasu, Dr
- Puhelinnumero: 0040754490870
- Sähköposti: morarasu.stefan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Italia, 35012
- Camposampiero Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilio Morpurgo
- Sähköposti: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Morarasu
- Sähköposti: morarasu.stefan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 75 v
- ASA luokka I ja II
- Ei antikoagulaatiohoidossa
- Valinnaiset kolorektaalileikkaukset
- Ei vaadi avannetta
- Ei leikkauksensisäisiä komplikaatioita (kirurginen tiimi tyytyväinen toimenpiteeseen)
- Potilasta/hoitajaa neuvottiin perusteellisesti protokollan tavoitteesta ja jokaisesta vaiheesta (potilaille, jotka kotiutetaan POD 1:llä)
- Potilas/hoitaja ymmärtää, mitä odottaa ja osaa hallita mahdollisia ongelmia (potilaille, jotka kotiutetaan POD 1:llä)
- Potilaalla/hoitajalla on suora yhteys sairaanhoitajaan/kirurgian tiimin jäseneen (potilaille, jotka kotiutetaan POD 1:llä)
- Pystyy osallistumaan virtuaali- ja klinikkaseurantaan ensimmäisten 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen (kuljetus sairaalaan saatavilla - potilaille, jotka kotiutetaan POD 1:llä)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 vuotta
- ASA luokka III
- Potilas antikoagulaatiohoidossa
- Kiireellinen leikkaus
- Vaatii avannetta
- Intraoperatiiviset komplikaatiot: iatrogeeniset vammat, merkittävä verenvuoto, anestesiaongelmat, havaittu uusi merkittävä patologia, monimutkainen toimenpide, siirtyminen avoimeen leikkaukseen
- Potilas/hoitaja kieltäytyy ennenaikaisesta kotiuttamisesta
- Omaishoitaja ei ole saatavilla tukemaan potilasta kotona (potilaille, jotka kotiutetaan POD 1:llä)
- Ei voi osallistua virtuaaliseen ja/tai kliiniseen seurantaan, jos se on kotiutettu POD 1:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus kirjataan päivinä
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Postoperatiivisen kivun taso kirjataan Visual Assessment Scale (VAS) -asteikolla.
Potilas arvioi kiputason 1 (ei kipua) 10:een (pahin koskaan tuntema kipu).
Kipu kirjataan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3, 5, 7 ja 30.
Kipupisteet mitataan levossa ja potilaan liikkuessa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Liikkuvuustaso kirjataan postoperatiivisena päivänä 1, 2, 3 ja kotiutuspäivänä (jos > 72h).
Liikkuvuusasteikko: 0 = ei mobilisoi; 1 = pystyy kävelemään avustamana; 2 = pystyy kävelemään ilman apua; 3 = itsestään huolehtiminen avustamalla; 4 = huolehtii itsestään itsenäisesti; 5 = täysin itsenäinen, mutta ei kuten ennen leikkausta; 6 = täysin riippumaton, kuten ennen leikkausta
|
30 päivää
|
|
Tyytyväisyys kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys hoitoon mitataan 3. päivänä kotiutuksen jälkeen (jos potilas kotiutettiin ennen leikkauksen jälkeistä päivää 3) ja/tai 30 päivää leikkauksen jälkeen. Tyytyväisyysasteikko alkuperäisessä vastuuvapauden jälkeisessä arvioinnissa: 1 = tyytymätön nykyiseen suunnitelmaan/takaisinottopyyntöihin; 2 = tuntuu, että olisi pitänyt olla pidempään sairaalassa, mutta pärjää kotona; 4 = nyt hän on tyytyväinen suunnitelmaan/varhaiseen kotiutukseen, mutta aluksi onneton; 5 = tyytyväinen suunnitelmaan / varhainen kotiuttaminen Tyytyväisyysasteikko 30 päivää leikkauksen jälkeen: 1 = tyytymätön hoitoon; 2 = onneton, tuntuu, että hänen olisi pitänyt olla pidempään sairaalassa; 4 = onneton, tunteita olisi pitänyt seurata tarkemmin; 5 = oli aluksi tyytymätön, mutta nyt kokee hoitosuunnitelman sopivaksi; 6 = tyytyväinen saamaansa hoitoon |
30 päivää
|
|
Yleinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaissairastuvuus kirjataan ottaen huomioon kirurgiset komplikaatiot (leikkauskohdan infektio, anastomoottinen vuoto, vatsan sepsis, ileus, postoperatiivinen suolitukos, verenvuoto)
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen kirjataan.
Sairaalahoidon kesto takaisinoton aikana ja hoidon tyyppi (esim. uudelleeninterventio, invasiivinen toimenpide, kuten interventioradiologia, sairaanhoito) kuvataan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCamposampiero
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .