Časné propuštění po robotické kolorektální chirurgii (eRCS): prospektivní observační studie (eRCS)
Proveditelnost a výsledky protokolu Early Discharge Protocol pro robotickou kolorektální chirurgii (eRCS): prospektivní observační studie otevřená mezinárodní spolupráci
Schéma zlepšeného zotavení po operaci (ERAS) zlepšilo zotavení pacientů tím, že řeší chirurgický stres a umožňuje proaktivní perioperační péči, která prokazatelně snižuje pooperační komplikace a zkracuje dobu hospitalizace. ERAS měl významný příznivý účinek v otevřené kolorektální chirurgii, zatímco v laparoskopické chirurgii byl další přínos poněkud menší. Současná literatura také není jasná, zda ERAS může zlepšit operační výsledky robotické kolorektální chirurgie.
Vycházíme z již osvědčeného protokolu ERAS a usilujeme o vybudování selektivního schématu vylepšené obnovy a standardizované cesty časného sledování umožňujícího včasné bezpečné propuštění pacientů s nízkým rizikem po robotické kolorektální operaci. Tato observační studie také navrhne a posoudí proveditelnost a klinické výsledky protokolu kolorektální chirurgie s časným propuštěním (eRCS), který lze použít k propuštění pacientů v pooperačním dni 1 po robotických kolorektálních resekcích prostřednictvím blízkého virtuálního a ambulantního sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační studii otevřenou spolupráci s mezinárodními centry s odbornými znalostmi v oblasti robotické kolorektální chirurgie. Kohorta bude zahrnovat dospělé pacienty, kategorizované jako nízkorizikové na základě kritérií pro zařazení, kteří podstoupí elektivní kolorektální operaci pod vedením ERAS, aby bylo možné včasné propuštění. Pacient bude klinicky sledován prostřednictvím skóre bolesti, skóre mobility, spokojenosti a pooperačních výsledků (např. infekce v místě chirurgického zákroku, netěsnosti, ileus, readmise), aby bylo možné posoudit jeho zotavení během prvních 30 dnů po operaci. Podskupina pacientů, kteří budou propuštěni 1. pooperační den (POD 1), bude tvořit skupinu s 24hodinovou operací. Tito pacienti budou také pečlivě sledováni virtuálně a prostřednictvím ambulance pro odběry krve a klinické vyšetření.
Všechny údaje o pacientech včetně následných údajů budou zaznamenány v šifrované databázi Excel. Pacient bude sledován podle výše uvedeného plánu až do 30 dnů po operaci, kdy bude požádán o vyplnění dotazníku k posouzení pacientem hlášených zkušeností (VAS skóre, skóre mobility a míra spokojenosti). Pooperační komplikace a readmise budou zaznamenány.
Hlavní výsledky:
- Pooperační den propuštění (brzký 1, střední 2, standardní 3-5)
- Výsledky hlášené pacientem: skóre bolesti (VAS), skóre mobility, skóre nevolnosti, skóre tolerance potravy, míra spokojenosti během přijetí, v den propuštění, ve dnech 2, 4 a 7 pro pacienta propuštěného v POD 1 a pro všechny pacienty v POD 30
- Pooperační komplikace: infekce v místě operace, infekce močových cest, jiný zdroj sepse, ileus, nitrobřišní sepse, anastomický únik, kardiovaskulární komplikace, respirační komplikace
- Míra readmise, míra reintervence
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emilio Morpurgo, Dr
- Telefonní číslo: 00393386018891
- E-mail: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefan Morarasu, Dr
- Telefonní číslo: 0040754490870
- E-mail: morarasu.stefan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Padova
-
Camposampiero, Padova, Itálie, 35012
- Camposampiero Hospital
-
Kontakt:
- Emilio Morpurgo
- E-mail: emilio.morpurgo@aulss6.veneto.it
-
Kontakt:
- Stefan Morarasu
- E-mail: morarasu.stefan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk méně než 75 let
- ASA stupeň I a II
- Ne na antikoagulaci
- Elektivní kolorektální resekce
- Nevyžaduje stomii
- Žádné intraoperační komplikace (chirurgický tým spokojen s výkonem)
- Pacient/pečovatel důkladně informován o cíli a každém kroku protokolu (pro pacienty, kteří budou propuštěni na POD 1)
- Pacient/pečovatel rozumí tomu, co může očekávat, a ví, jak řešit možné problémy (pro pacienty, kteří budou propuštěni na POD 1)
- Pacient/ošetřovatel má přímou linku na zdravotnickou sestru/člena chirurgického týmu (pro pacienty, kteří budou propuštěni na POD 1)
- Schopnost navštěvovat virtuální a klinické sledování v prvních 10 dnech po operaci (dostupný transport do nemocnice - pro pacienty, kteří budou propuštěni na POD 1)
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 75 let
- stupeň ASA III
- Pacient na antikoagulaci
- Pohotovostní operace
- Vyžaduje stomii
- Intraoperační komplikace: iatrogenní poranění, významné krvácení, anestetické problémy, objevená nová významná patologie, komplikovaný výkon, přechod na otevřenou operaci
- Pacient/pečovatel odmítá předčasné propuštění
- Ošetřovatel není k dispozici pro podporu pacienta doma (pro pacienty, kteří budou propuštěni na POD 1)
- Nemůže se zúčastnit virtuálního nebo/a klinického sledování, pokud je propuštěn na POD 1
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v počtu dnů
|
30 dní
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Úroveň pooperační bolesti bude zaznamenána pomocí vizuální hodnotící škály (VAS).
Pacient bude hodnotit úroveň bolesti od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy pocítil).
Bolest bude zaznamenána v pooperační dny 1, 2, 3, 5, 7 a 30.
Skóre bolesti bude měřeno v klidu a při mobilizaci pacienta.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre mobility
Časové okno: 30 dní
|
Úroveň mobility bude zaznamenávána v pooperační den 1, 2, 3 a den propuštění (pokud > 72 hodin).
Stupnice mobility: 0 = nemobilizující; 1 = schopen chůze s pomocí; 2 = schopen chodit bez pomoci; 3 = pečovat o sebe s pomocí; 4 = samostatně se o sebe starat; 5 = plně nezávislý, ale ne jako před operací; 6 = plně nezávislý, podobně jako před operací
|
30 dní
|
|
Spokojenost po propuštění
Časové okno: 30 dní
|
Spokojenost pacienta s léčbou bude měřena 3. den po propuštění (pokud byl pacient propuštěn před 3. pooperačním dnem) a/nebo 30. den po operaci. Stupnice spokojenosti při počátečním hodnocení po propuštění: 1 = nespokojen se současným plánem/žádostmi o zpětné převzetí; 2 = cítí se, že měl zůstat déle v nemocnici, ale zvládne to doma; 4 = nyní je spokojený s plánem/předčasným propuštěním, ale zpočátku nešťastný; 5 = spokojený s plánem/předčasným propuštěním Stupnice spokojenosti 30 dní po operaci: 1 = nespokojen s péčí; 2 = nešťastný, cítí se, že měl zůstat déle v nemocnici; 4 = nešťastný, pocity by měly být pečlivěji sledovány; 5 = zpočátku byl nešťastný, ale nyní se domnívá, že plán řízení byl vhodný; 6 = spokojený s poskytnutou péčí |
30 dní
|
|
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Celková morbidita bude zaznamenána s ohledem na chirurgické komplikace (infekce v místě operace, únik anastomózy, abdominální sepse, ileus, pooperační střevní obstrukce, krvácení)
|
30 dní
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní
|
Budou zaznamenávány readmise v prvních 30 dnech po operaci.
Bude popsána délka pobytu na lůžku během readmise a typ léčby (např. reintervence, invazivní procedura, jako je intervenční radiologie, lékařská péče).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilio Morpurgo, Department of Surgery Hospital Camposampiero Azienda ULSS 6 Euganea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCamposampiero
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .