健康な成人を対象とした EXT608 の第 1 相試験
2025年1月11日 更新者：Extend Biosciences Inc.
ヒトの健康な成人におけるEXT608; First-in-Human、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
これは、健康な被験者における EXT608 の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量の安全性および忍容性研究です。
4人の参加者の最大6つの連続用量漸増コホートがあります。
各コホートで、3 人の参加者が EXT608 を受け取り、1 人の参加者がプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人参加者における EXT608 の安全性、忍容性、PK、および PD を研究するための無作為化、二重盲検、ヒト初、プラセボ対照単回用量漸増研究です。
参加者は、最大6つの計画された単回投与コホートの1つに昇順で登録されます。
各コホートは、EXT608またはプラセボのいずれかを受け取るようにランダム化された4人の参加者で構成され、3人はEXT608の単回注射を受け、1人は一致するプラセボを受けます。
最大 6 つの投与コホートが計画されており、3 倍の用量増分を超える単一の用量漸増はありません。 データ監視委員会は、次のコホートの開始を承認する前に、各コホートの 7 日間の安全性データを確認します。
スクリーニング訪問は、投薬から28日以内に行われます。 各コホートの適格な参加者は、投与の1日前に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、退院前の安全性とPK評価のために投与後少なくとも72時間までCRUに留まります。 治験責任医師の裁量で AE の管理のために延長されない限り、合計の監禁期間は 4 泊です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- 体格指数が 18.5 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m2) で、体重が 45 kg 以上 (>=)。
- 臨床的に重大なまたは関連する異常のない一般的に良好な医学的健康、
- ヘモグロビンの臨床安全検査パラメータが 11.7 グラム/デシリットル (g/dl) (女性) または 13.1 g/dl (男性) を超え (>)、16 g/dl (女性) または 17.4 g/dl 未満 (<) （男性）、またはこの範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと見なされます。
- 実験室の正常範囲内の総 Se-Ca。
- 血清副甲状腺ホルモン (PTH) 濃度が検査室の正常範囲内であること。
除外基準:
- -臨床的に重要な（CS）神経、心血管、肺、肝臓、造血疾患、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器、免疫、内分泌疾患、重度のアレルギー、アレルギー性皮膚発疹、または精神障害の証拠
- 薬物乱用の歴史
- 現在、何らかの薬を使用している（店頭[OTC]、ハーブまたはホメオパシー製剤を含む）
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している 研究中または完了後3か月以内
- -癌または他の悪性腫瘍の病歴、ただし、少なくとも5年間寛解している基底細胞癌を除く
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果
- ALTおよび/またはAST > 1.5 ULN
- 骨肉腫のベースラインリスクの増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的 - EXT608
最大6つの連続用量漸増コホートは、皮下注射として投与されるEXT608の単回投与を受けます
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EXT608は皮下注射による治験薬です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
最大6人の参加者は、皮下注射として投与される一致するプラセボを受け取ります
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皮下注射により投与される対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ext608の安全性と忍容性を特徴付けます
時間枠：0日目から28日目
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有害事象（AE）の発生率、性質、重症度、および治療に発生する有害事象による離脱（TEAE）
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0日目から28日目
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Ext608の安全性と忍容性を特徴付けます
時間枠：0日 - 28日目
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血液学、血清化学、尿検査、心電図（ECG）、バイタルサイン、身体検査の結果からのベースラインからの投与後の変化の頻度と重症度
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0日 - 28日目
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Ext608の安全性と忍容性を特徴付けます
時間枠：0日 - 28日目
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注射または注入部位の反応を伴う参加者の割合 - 浮腫
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0日 - 28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与薬物動態（PK） - 曲線下の面積（AUC）
時間枠：0日目から7日目
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曲線下の面積
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0日目から7日目
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単回投与PK -CMAX
時間枠：0-24時間
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最大観測濃度
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0-24時間
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単回投与pk -tmax
時間枠：0日目から7日目
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観察された最大血漿濃度に達する時間
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0日目から7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Laura Hales, PhD、Extend Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2023年6月13日
研究の完了 (実際)
2023年6月13日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月3日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EXT608-101
- R44DK107231 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。