Eine Phase-1-Studie zu EXT608 bei gesunden Erwachsenen
11. Januar 2025 aktualisiert von: Extend Biosciences Inc.
EXT608 bei gesunden Erwachsenen; Eine First-in-Human, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigender Einzeldosis von EXT608 bei gesunden Probanden.
Es wird bis zu 6 aufeinanderfolgende Dosiseskalationskohorten von 4 Teilnehmern geben.
In jeder Kohorte erhalten 3 Teilnehmer EXT608 und 1 Teilnehmer erhält Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von EXT608 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Die Teilnehmer werden in aufsteigender Weise in 1 von bis zu 6 geplanten Einzeldosis-Kohorten aufgenommen.
Jede Kohorte besteht aus 4 Teilnehmern, die randomisiert entweder EXT608 oder Placebo erhalten, wobei 3 eine einzelne Injektion von EXT608 und 1 ein passendes Placebo erhalten.
Es sind bis zu 6 Dosierungskohorten geplant, ohne dass eine Einzeldosis eskaliert, um eine 3-fache Dosissteigerung zu überschreiten. Ein Datenüberwachungsgremium wird die siebentägigen Sicherheitsdaten in jeder Kohorte überprüfen, bevor die Einleitung der nächsten Kohorte genehmigt wird.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung findet ein Screening-Besuch statt. Geeignete Teilnehmer für jede Kohorte werden 1 Tag vor der Verabreichung in die Clinical Research Unit (CRU) aufgenommen und verbleiben mindestens 72 Stunden nach der Verabreichung in der CRU, um Sicherheits- und PK-Bewertungen vor der Entlassung durchzuführen. Die Gesamthaftzeit beträgt 4 Nächte, sofern sie nicht nach Ermessen des Ermittlers für die Behandlung von UE verlängert wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- PRA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) einschließlich, mit einem Körpergewicht größer oder gleich (>=) 45 kg.
- Im Allgemeinen gute medizinische Gesundheit ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien,
- Ein klinischer Sicherheitslaborparameter für Hämoglobin von mehr als (>) 11,7 Gramm pro Deziliter (g/dl) (Frauen) oder 13,1 g/dl (Männer) und weniger als (<) 16 g/dl (Frauen) oder 17,4 g/dl (Männer) oder, falls außerhalb dieses Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
- Gesamt-Se-Ca innerhalb der normalen Laborgrenzen.
- Parathormon (PTH)-Konzentration im Serum innerhalb der normalen Laborgrenzen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine klinisch signifikante (CS) neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, hämatopoetische Erkrankung, Nieren-, Stoffwechsel-, gastrointestinale, urologische, immunologische, endokrine Erkrankung, schwere Allergie, allergischer Hautausschlag oder psychiatrische Störung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Verwenden Sie derzeit Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC], pflanzlicher oder homöopathischer Präparate).
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend während oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss dieser Studie
- Vorgeschichte von Krebs oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die seit mindestens 5 Jahren in Remission sind
- Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder ein humanes Immunschwächevirus (HIV)
- ALT und/oder AST >1,5 der ULN
- Erhöhtes Ausgangsrisiko für Osteosarkom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell – EXT608
Bis zu 6 aufeinanderfolgende Dosiseskalationskohorten erhalten eine Einzeldosis von EXT608, die als subkutane Injektion verabreicht wird
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EXT608 ist ein Prüfpräparat, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Bis zu 6 Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo, das als subkutane Injektion verabreicht wird
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passendes Placebo, verabreicht durch subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisieren die Sicherheit und Verträglichkeit von ext608
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Inzidenz, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Entzugungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit Behandlungen (TEAEs)
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Tag 0 bis Tag 28
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Charakterisieren die Sicherheit und Verträglichkeit von ext608
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
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Frequenz und Schweregrad der Änderung nach der Dosierung gegenüber der Ausgangswert der Hämatologie, der Serumchemie, der Urinanalyse, des Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der Erkenntnis der körperlichen Untersuchung
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Tag 0 - Tag 28
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Charakterisieren die Sicherheit und Verträglichkeit von ext608
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Injektions- oder Infusionsstellenreaktionen - Ödeme
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Tag 0 - Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzeldosis -Pharmakokinetik (PK) - Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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Bereich unter der Kurve
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Tag 0 bis Tag 7
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Einzeldosis PK - Cmax
Zeitfenster: 0-24 Std
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Maximale beobachtete Konzentration
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0-24 Std
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Einzeldosis PK - Tmax
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
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Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen
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Tag 0 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EXT608-101
- R44DK107231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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