Badanie fazy 1 EXT608 u zdrowych osób dorosłych
EXT608 u zdrowych dorosłych ludzi; Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie eskalacji pojedynczej dawki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, pierwsze u ludzi, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD EXT608 u zdrowych dorosłych uczestników.
Uczestnicy zostaną zapisani do 1 z maksymalnie 6 planowanych kohort z pojedynczą dawką w sposób rosnący.
Każda kohorta będzie składać się z 4 uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej EXT608 lub placebo, przy czym 3 otrzyma pojedynczy zastrzyk EXT608, a 1 otrzyma pasujące placebo.
Planuje się do 6 kohort dawkowania, przy czym żadna eskalacja pojedynczej dawki nie przekroczy 3-krotnego zwiększenia dawki. Rada Monitorowania Danych dokona przeglądu siedmiodniowych danych dotyczących bezpieczeństwa w każdej kohorcie przed zatwierdzeniem rozpoczęcia następnej kohorty.
Wizyta przesiewowa odbędzie się w ciągu 28 dni od dawkowania. Kwalifikujący się uczestnicy z każdej kohorty zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) 1 dzień przed podaniem dawki i pozostaną w CRU przez co najmniej 72 godziny po podaniu dawki w celu przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki przed wypisem. Całkowity okres odosobnienia wyniesie 4 noce, chyba że zostanie przedłużony w celu zarządzania zdarzeniami niepożądanymi według uznania Badacza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- PRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie, przy masie ciała większej lub równej (>=) 45 kg.
- Ogólnie dobry stan zdrowia bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości,
- Laboratoryjny parametr bezpieczeństwa klinicznego hemoglobiny większy niż (>) 11,7 grama na decylitr (g/dl) (kobiety) lub 13,1 g/dl (mężczyźni) i mniejszy niż (<) 16 g/dl (kobiety) lub 17,4 g/dl (mężczyźni) lub, jeśli poza tym zakresem, badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
- Całkowity Se-Ca w granicach normy laboratoryjnej.
- Stężenie parathormonu (PTH) w surowicy w granicach normy laboratoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na klinicznie istotną (CS) chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, hematopoetyczną, nerek, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną, immunologiczną, endokrynologiczną, poważną alergię, alergiczną wysypkę skórną lub zaburzenie psychiczne
- Historia nadużywania narkotyków
- Obecnie stosuje jakiekolwiek leki (w tym dostępne bez recepty [OTC], preparaty ziołowe lub homeopatyczne
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy od ukończenia tego badania
- Historia raka lub innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- AlAT i/lub AspAT >1,5 GGN
- Zwiększone wyjściowe ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny — EXT608
Maksymalnie 6 kohort z sekwencyjną eskalacją dawki otrzyma pojedynczą dawkę EXT608 podawaną w postaci wstrzyknięcia podskórnego
|
EXT608 to eksperymentalny lek podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Maksymalnie 6 uczestników otrzyma pasujące placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym
|
pasujące placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję ext608
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
|
Występowanie, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) i wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych z leczeniem (Teae)
|
Dzień 0 do dnia 28
|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję ext608
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
|
Częstotliwość i nasilenie zmiany dawki od wyjściowej hematologii, chemii surowicy, analizy moczu, elektrokardiogramu (EKG), objawów życiowych i wyników badań fizykalnych
|
Dzień 0 - Dzień 28
|
|
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję ext608
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 28
|
Procent uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji - obrzęk
|
Dzień 0 - Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncza dawka farmakokinetyka (PK) - obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Obszar pod krzywą
|
Dzień 0 do dnia 7
|
|
Pojedyncza dawka PK - CMAX
Ramy czasowe: 0-24 godz
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie
|
0-24 godz
|
|
Pojedyncza dawka PK - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7
|
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
Dzień 0 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXT608-101
- R44DK107231 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .