Um estudo de fase 1 de EXT608 em adultos saudáveis
11 de janeiro de 2025 atualizado por: Extend Biosciences Inc.
EXT608 em adultos humanos saudáveis; Um estudo de escalonamento de dose única, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, inédito em humanos
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente de segurança e tolerabilidade do EXT608 em indivíduos saudáveis.
Haverá até 6 coortes de escalonamento de dose sequencial de 4 participantes.
Em cada coorte, 3 participantes receberão EXT608 e 1 participante receberá placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, primeiro em humanos, controlado por placebo, de dose única ascendente para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de EXT608 em participantes adultos saudáveis.
Os participantes serão inscritos em 1 de até 6 coortes de dose única planejadas de forma ascendente.
Cada coorte consistirá em 4 participantes randomizados para receber EXT608 ou placebo, em que 3 receberão uma única injeção de EXT608 e 1 receberá placebo correspondente.
Até 6 coortes de dosagem são planejadas sem escalonamento de dose única para exceder um incremento de dose de 3 vezes. Um Conselho de Monitoramento de Dados revisará os dados de segurança de sete dias em cada coorte antes de autorizar o início da próxima coorte.
Uma visita de triagem ocorrerá dentro de 28 dias após a administração. Os participantes elegíveis para cada coorte serão admitidos na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) 1 dia antes da dosagem e permanecerão na CRU por pelo menos 72 horas após a dosagem para avaliações de segurança e farmacocinética antes da alta. O período total de confinamento será de 4 noites, a menos que seja estendido para gerenciamento de EAs a critério do Investigador
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m2), inclusive, com peso corporal maior ou igual a (>=) 45 kg.
- Em boa saúde geral, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes,
- Um parâmetro laboratorial de segurança clínica de hemoglobina maior que (>) 11,7 gramas por decilitro (g/dl) (mulheres) ou 13,1 g/dl (homens) e menor que (<) 16 g/dl (mulheres) ou 17,4 g/dl (homens) ou, se fora deste intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
- Se-Ca total dentro dos limites normais de laboratório.
- Concentração sérica de hormônio da paratireoide (PTH) dentro dos limites laboratoriais normais.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, hematopoiética clinicamente significativa (CS), doença renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, endócrina, alergia grave, erupção cutânea alérgica ou distúrbio psiquiátrico
- Histórico de abuso de drogas
- Atualmente usando qualquer medicamento (incluindo over-the-counter [OTC], ervas ou preparações homeopáticas
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante ou dentro de 3 meses após a conclusão deste estudo
- História de câncer ou outra malignidade, com exceção do carcinoma basocelular que está em remissão há pelo menos 5 anos
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- ALT e/ou AST >1,5 LSN
- Aumento do risco basal de osteossarcoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental- EXT608
Até 6 coortes de escalonamento de dose sequencial receberão uma dose única de EXT608 administrada como uma injeção subcutânea
|
EXT608 é um medicamento experimental administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Até 6 participantes receberão placebo correspondente administrado como uma injeção subcutânea
|
placebo correspondente administrado por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ext608
Prazo: Dia 0 ao dia 28
|
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos (EAs) e retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
|
Dia 0 ao dia 28
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ext608
Prazo: Dia 0 - Dia 28
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Frequência e gravidade da mudança pós-dose da linha de base da hematologia, química sérica, urina, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e descobertas de exame físico
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Dia 0 - Dia 28
|
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Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ext608
Prazo: Dia 0 - Dia 28
|
Porcentagem de participantes com reações de injeção ou local de infusão - edema
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Dia 0 - Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de dose única (PK) - Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 0 ao dia 7
|
Área sob a curva
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Dia 0 ao dia 7
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Dose única pk - cmax
Prazo: 0-24 hr
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Concentração máxima observada
|
0-24 hr
|
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Dose única pk - tmax
Prazo: Dia 0 ao dia 7
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada
|
Dia 0 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EXT608-101
- R44DK107231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .