En fas 1-studie av EXT608 i friska vuxna
6 september 2023 uppdaterad av: Extend Biosciences Inc.
EXT608 i människor som är friska vuxna; En första i människan, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, säkerhets- och tolerabilitetsstudie med stigande enkeldos av EXT608 på friska försökspersoner.
Det kommer att finnas upp till 6 sekventiella dosökningskohorter med 4 deltagare.
I varje kohort kommer 3 deltagare att få EXT608 och 1 deltagare får placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, först-i-människa, placebokontrollerad enkelstigande dosstudie för att studera säkerhet, tolerabilitet, PK och PD hos EXT608 hos friska vuxna deltagare.
Deltagarna kommer att registreras i 1 av upp till 6 planerade enkeldoskohorter på ett stigande sätt.
Varje kohort kommer att bestå av 4 deltagare randomiserade att få antingen EXT608 eller placebo, varvid 3 kommer att få en enda injektion av EXT608 och 1 kommer att få matchande placebo.
Upp till 6 doseringskohorter planeras utan en endoseskalering för att överstiga en 3-faldig dosökning. En dataövervakningsnämnd kommer att granska de sju dagar långa säkerhetsdata i varje kohort innan den godkänner initieringen av nästa kohort.
Ett screeningbesök kommer att äga rum inom 28 dagar efter dosering. Kvalificerade deltagare för varje kohort kommer att antas till Clinical Research Unit (CRU) 1 dag före dosering och stanna kvar i CRU i minst 72 timmar efter dosering för säkerhets- och PK-bedömningar före utskrivning. Den totala instängningsperioden kommer att vara 4 nätter, såvida den inte förlängs för hantering av AE enligt utredarens gottfinnande
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Traci Goodwin
- Telefonnummer: 9132283434
- E-post: volunteers.lenexa@iconplc.com
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 55 år.
- Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, med en kroppsvikt större än eller lika med (>=) 45 kg.
- I allmänhet god medicinsk hälsa utan kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser,
- En klinisk säkerhetslaboratorieparameter för hemoglobin större än (>) 11,7 gram per deciliter (g/dl) (honor) eller 13,1 g/dl (hanar) och mindre än (<) 16 g/dl (honor) eller 17,4 g/dl (män) eller, om det ligger utanför detta intervall, bedöms som inte kliniskt signifikant av utredaren.
- Totalt Se-Ca inom laboratoriets normala gränser.
- Serumkoncentration av paratyreoideahormon (PTH) inom normala laboratoriegränser.
Exklusions kriterier:
- Bevis på kliniskt signifikant (CS) neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, hematopoetisk sjukdom, njursjukdom, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk, endokrin sjukdom, allvarlig allergi, allergiska hudutslag eller psykiatrisk sjukdom
- Historia om drogmissbruk
- Använder för närvarande någon medicin (inklusive receptfria [OTC], växtbaserade eller homeopatiska preparat
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet under loppet av eller inom 3 månader efter att denna studie genomförts
- Tidigare cancer eller annan malignitet, med undantag för basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år
- Positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller ett humant immunbristvirus (HIV)
- ALT och/eller AST >1,5 ULN
- Ökad baslinjerisk för osteosarkom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell- EXT608
Upp till 6 kohorter med sekventiell dosökning kommer att få en engångsdos av EXT608 administrerad som en subkutan injektion
|
EXT608 är ett prövningsläkemedel som administreras via subkutan injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Upp till 6 deltagare kommer att få matchande placebo administrerat som en subkutan injektion
|
matchande placebo administrerat via subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608 - Biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Övervakning av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608-kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändringar efter dos från baslinje vid hematologi, serumkemi och urinanalys
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608-EKG PR-intervall
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändring efter dos från baslinjen för 12-avlednings EKG PR-intervall
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608-EKG QRS-intervall
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändring efter dos från baslinjen för 12-avlednings EKG QRS-intervall
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608-EKG RR-intervall
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändring efter dos från baslinjen för 12-avlednings EKG RR-intervall
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608-EKG QT-intervall
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändringar efter dos från baslinjen för 12-avledningars EKG QT-intervall
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Antal deltagare med deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 - Blodtryck
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändringar efter dos från baslinjemätning av blodtrycket
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Antal deltagare med deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 - Pulsfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändringar efter dos från baslinjemätning av pulsfrekvens
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Antal deltagare med deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0 - Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Frekvens och svårighetsgrad av förändringar efter dos från baslinjemätning av andningsfrekvens
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för EXT608 - Fysisk undersökning
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Fysisk undersökning baserad på symtom som rapporterats av deltagaren
|
Dag 0 till dag 28
|
|
Säkerhet och tolerabilitet av EXT608-reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Dag 0 till dag 28
|
Andel deltagare med reaktioner på injektionsstället
|
Dag 0 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkeldos PK-AUC
Tidsram: Fram till dag 3
|
Area under kurvan
|
Fram till dag 3
|
|
Enkeldos PK-Cmax
Tidsram: Fram till dag 3
|
Maximal observerad koncentration
|
Fram till dag 3
|
|
Enkeldos PK - Tmax
Tidsram: fram till dag 3
|
tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration
|
fram till dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EXT608-101
- DK107231 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Säkerhetsfrågor
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna