건강한 성인을 대상으로 한 EXT608의 1상 연구
2025년 1월 11일 업데이트: Extend Biosciences Inc.
인간 건강한 성인의 EXT608; 인간 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
이것은 건강한 피험자에서 EXT608의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 안전성 및 내약성 연구입니다.
4명의 참가자로 구성된 최대 6개의 순차적 용량 증량 코호트가 있을 것입니다.
각 코호트에서 3명의 참가자는 EXT608을 받고 1명의 참가자는 위약을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 건강한 성인 참가자를 대상으로 EXT608의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 연구하기 위한 무작위 이중 맹검 인간 최초 위약 대조 단일 상승 용량 연구입니다.
참가자는 오름차순 방식으로 최대 6개의 계획된 단일 용량 코호트 중 하나에 등록됩니다.
각 코호트는 EXT608 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 4명의 참가자로 구성되며, 여기서 3명은 EXT608을 한 번 주사하고 1명은 일치하는 위약을 받습니다.
3배 용량 증분을 초과하는 단일 용량 증량 없이 최대 6개의 용량 코호트가 계획됩니다. 데이터 모니터링 위원회는 다음 코호트의 시작을 승인하기 전에 각 코호트의 7일 안전성 데이터를 검토합니다.
스크리닝 방문은 투여 28일 이내에 이루어질 것이다. 각 코호트에 대한 적격 참가자는 투약 1일 전에 CRU(Clinical Research Unit)에 입실하고 퇴원 전 안전 및 PK 평가를 위해 투약 후 최소 72시간 동안 CRU에 남아 있습니다. 조사자의 재량에 따라 AE 관리를 위해 연장되지 않는 한 총 제한 기간은 4일 밤이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 체중이 45kg 이상(>=)인 18.5~32kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 일반적으로 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 의학적 건강,
- 11.7g/dl(여성) 또는 13.1g/dl(남성)보다 크고(<) 16g/dl(여성) 또는 17.4g/dl 미만(<) 헤모글로빈의 임상 안전 실험실 매개변수 (남성) 또는 이 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
- 실험실 정상 한계 내의 총 Se-Ca.
- 정상 실험실 한계 내의 혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 농도.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한(CS) 신경, 심혈관, 폐, 간, 조혈 질환, 신장, 대사, 위장관, 비뇨기, 면역, 내분비 질환, 심각한 알레르기, 알레르기성 피부 발진 또는 정신 장애의 증거
- 약물 남용의 역사
- 현재 사용 중인 약물(일반 의약품[OTC], 약초 또는 동종 요법 제제 포함)
- 본 연구를 완료하는 동안 또는 완료 후 3개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획
- 최소 5년 동안 완화된 기저 세포 암종을 제외한 암 또는 기타 악성 종양의 병력
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 결과
- ALT 및/또는 AST >1.5 ULN
- 골육종에 대한 기준선 위험 증가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 - EXT608
최대 6개의 순차적 용량 증량 코호트가 단일 용량의 EXT608을 피하 주사로 투여받게 됩니다.
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EXT608은 피하주사로 투여하는 임상시험용의약품이다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
최대 6명의 참가자가 피하 주사로 투여되는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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피하 주사를 통해 투여된 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EXT608의 안전성과 내약성을 특성화하십시오
기간: 제 28 일 ~ 28 일
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부작용 (AES)의 발생률, 자연 및 심각성 및 치료에 대한 부작용으로 인한 철수 (TEAES)
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제 28 일 ~ 28 일
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EXT608의 안전성과 내약성을 특성화하십시오
기간: 0 일 - 28 일
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혈액학, 혈청 화학, 소변학, 심전도 (ECG), 활력 징후 및 신체 검사 결과의 기준선으로부터의 복용 후 변화의 빈도 및 심각성
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0 일 - 28 일
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EXT608의 안전성과 내약성을 특성화하십시오
기간: 0 일 - 28 일
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주사 또는 주입 부위 반응이있는 참가자의 비율 - 부종
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0 일 - 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 약동학 (PK) - 곡선 아래 영역 (AUC)
기간: 7 일 ~ 7 일
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곡선 아래의 영역
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7 일 ~ 7 일
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단일 용량 PK -CMAX
기간: 0-24 시간
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최대 관찰 된 농도
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0-24 시간
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단일 용량 PK -Tmax
기간: 7 일 ~ 7 일
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최대 관찰 된 혈장 농도에 도달하는 시간
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7 일 ~ 7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EXT608-101
- R44DK107231 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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