Uno studio di fase 1 di EXT608 in adulti sani
11 gennaio 2025 aggiornato da: Extend Biosciences Inc.
EXT608 negli adulti umani sani; Uno studio di escalation a dose singola, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo
Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente sulla sicurezza e sulla tollerabilità di EXT608 in soggetti sani.
Ci saranno fino a 6 coorti sequenziali di escalation della dose di 4 partecipanti.
In ogni coorte 3 partecipanti riceveranno EXT608 e 1 partecipante riceverà placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a dose singola ascendente randomizzato, in doppio cieco, first-in-human, controllato con placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di EXT608 in partecipanti adulti sani.
I partecipanti saranno arruolati in 1 di un massimo di 6 coorti a dose singola pianificate in ordine crescente.
Ogni coorte sarà composta da 4 partecipanti randomizzati per ricevere EXT608 o placebo, per cui 3 riceveranno una singola iniezione di EXT608 e 1 riceverà il placebo corrispondente.
Sono pianificate fino a 6 coorti di dosaggio senza aumento della dose singola per superare un incremento della dose di 3 volte. Un comitato di monitoraggio dei dati esaminerà i dati sulla sicurezza di sette giorni in ciascuna coorte prima di autorizzare l'avvio della coorte successiva.
Una visita di screening avrà luogo entro 28 giorni dalla somministrazione. I partecipanti idonei per ciascuna coorte saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) 1 giorno prima della somministrazione e rimarranno nella CRU per almeno 72 ore dopo la somministrazione per la sicurezza e le valutazioni PK prima della dimissione. Il periodo di reclusione totale sarà di 4 notti, salvo proroga per la gestione di eventi avversi a discrezione dell'investigatore
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- PRA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi, con un peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 45 kg.
- In generale buona salute medica senza anomalie clinicamente significative o rilevanti,
- Un parametro di laboratorio di sicurezza clinica dell'emoglobina superiore a (>) 11,7 grammi per decilitro (g/dl) (femmine) o 13,1 g/dl (maschi) e inferiore a (<) 16 g/dl (femmine) o 17,4 g/dl (maschi) o, se al di fuori di questo intervallo, ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
- Se-Ca totale entro i limiti normali di laboratorio.
- Concentrazione sierica dell'ormone paratiroideo (PTH) entro i normali limiti di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, ematopoietica clinicamente significativa (SC), renale, metabolica, gastrointestinale, urologica, immunologica, endocrina, grave allergia, rash cutaneo allergico o disturbo psichiatrico
- Storia dell'abuso di droghe
- Attualmente utilizza qualsiasi farmaco (inclusi preparati da banco [OTC], a base di erbe o omeopatici
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante o entro 3 mesi dal completamento di questo studio
- Storia di cancro o altra neoplasia, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è in remissione da almeno 5 anni
- Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o un virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- ALT e/o AST >1,5 l'ULN
- Aumento del rischio basale di osteosarcoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale- EXT608
Fino a 6 coorti di aumento sequenziale della dose riceveranno una singola dose di EXT608 somministrata come iniezione sottocutanea
|
EXT608 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Fino a 6 partecipanti riceveranno il placebo corrispondente somministrato come iniezione sottocutanea
|
placebo corrispondente somministrato tramite iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizza la sicurezza e la tollerabilità di Ext608
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 28
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (eventi avversi) e prelievi dovuti a eventi avversi emergenti (Teaes)
|
Giorno 0 al giorno 28
|
|
Caratterizza la sicurezza e la tollerabilità di Ext608
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
|
Frequenza e gravità del cambiamento post-dose dal basale dell'ematologia, chimica sierica, analisi delle urine, elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e risultati dell'esame fisico
|
Giorno 0 - Giorno 28
|
|
Caratterizza la sicurezza e la tollerabilità di Ext608
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 28
|
Percentuale di partecipanti con reazioni del sito di iniezione o infusione - edema
|
Giorno 0 - Giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica a dose singola (PK) - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
|
Area sotto la curva
|
Giorno 0 al giorno 7
|
|
Dose singola pk - cmax
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Concentrazione massima osservata
|
0-24 ore
|
|
Dose singola pk - tmax
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata
|
Giorno 0 al giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXT608-101
- R44DK107231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .