Een fase 1-studie van EXT608 bij gezonde volwassenen
11 januari 2025 bijgewerkt door: Extend Biosciences Inc.
EXT608 bij menselijke gezonde volwassenen; Een first-in-human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige dosis escalatiestudie
Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie met enkelvoudige oplopende dosis van EXT608 bij gezonde proefpersonen.
Er zullen maximaal 6 sequentiële dosisescalatiecohorten van 4 deelnemers zijn.
In elk cohort krijgen 3 deelnemers EXT608 en krijgt 1 deelnemer een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, first-in-human, placebo-gecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van EXT608 bij gezonde volwassen deelnemers te bestuderen.
Deelnemers worden in oplopende volgorde ingeschreven in 1 van maximaal 6 geplande cohorten met een enkele dosis.
Elk cohort zal bestaan uit 4 deelnemers gerandomiseerd om EXT608 of placebo te krijgen, waarbij 3 een enkele injectie met EXT608 zullen krijgen en 1 een bijpassende placebo.
Er zijn maximaal 6 doseringscohorten gepland zonder verhoging van een enkele dosis die een drievoudige dosisverhoging overschrijdt. Een Data Monitoring Board zal de zevendaagse veiligheidsgegevens in elk cohort beoordelen voordat toestemming wordt gegeven voor de start van het volgende cohort.
Binnen 28 dagen na toediening vindt een screeningsbezoek plaats. In aanmerking komende deelnemers voor elk cohort worden 1 dag voorafgaand aan de dosering opgenomen in de Clinical Research Unit (CRU) en blijven ten minste 72 uur na de dosering in de CRU voor veiligheids- en PK-beoordelingen vóór ontslag. De totale opsluitingsperiode is 4 nachten, tenzij verlengd voor het beheer van AE's naar goeddunken van de onderzoeker
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
- Body mass index tussen 18,5 en 32 kilogram per vierkante meter (kg/m2), inclusief, met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (>=) 45 kg.
- Over het algemeen een goede medische gezondheid zonder klinisch significante of relevante afwijkingen,
- Een laboratoriumparameter voor klinische veiligheid van hemoglobine groter dan (>) 11,7 gram per deciliter (g/dl) (vrouwen) of 13,1 g/dl (mannen) en minder dan (<) 16 g/dl (vrouwen) of 17,4 g/dl (mannen) of, indien buiten dit bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd.
- Totaal Se-Ca binnen normale laboratoriumgrenzen.
- Serumconcentratie van parathyroïdhormoon (PTH) binnen normale laboratoriumgrenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante (CS) neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, hematopoëtische ziekte, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische, immunologische, endocriene ziekte, ernstige allergie, allergische huiduitslag of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van drugsmisbruik
- Gebruikt momenteel medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], kruiden- of homeopathische preparaten
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden tijdens of binnen 3 maanden na afronding van dit onderzoek
- Geschiedenis van kanker of andere maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat al minstens 5 jaar in remissie is
- Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam of een humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- ALT en/of AST >1,5 de ULN
- Verhoogd basisrisico voor osteosarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel- EXT608
Maximaal 6 cohorten met opeenvolgende dosisescalatie zullen een enkele dosis EXT608 krijgen, toegediend als een subcutane injectie
|
EXT608 is een onderzoeksgeneesmiddel dat via subcutane injectie wordt toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Maximaal 6 deelnemers krijgen een bijpassende placebo toegediend als subcutane injectie
|
overeenkomende placebo toegediend via subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseren de veiligheid en verdraagbaarheid van ext608
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28
|
Incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE's) en ontwenningscontracten als gevolg van bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
|
Dag 0 tot dag 28
|
|
Karakteriseren de veiligheid en verdraagbaarheid van ext608
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
|
Frequentie en ernst van verandering na de dosis ten opzichte van de basislijn van hematologie, serumchemie, urineonderzoek, elektrocardiogram (ECG), vitale tekens en bevindingen van lichamelijk onderzoek
|
Dag 0 - Dag 28
|
|
Karakteriseren de veiligheid en verdraagbaarheid van ext608
Tijdsspanne: Dag 0 - Dag 28
|
Percentage deelnemers met reacties van injectie- of infusieplaats - oedeem
|
Dag 0 - Dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek met enkele dosis (PK) - Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Gebied onder de curve
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Enkele dosis pk - cmax
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Maximale waargenomen concentratie
|
0-24 uur
|
|
Enkele dosis pk - tmax
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Tijd om maximaal waargenomen plasmaconcentratie te bereiken
|
Dag 0 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EXT608-101
- R44DK107231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .