Studie 1. fáze EXT608 u zdravých dospělých
11. ledna 2025 aktualizováno: Extend Biosciences Inc.
EXT608 u zdravých dospělých lidí; První u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné dávky
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti EXT608 s jednou stoupající dávkou u zdravých subjektů.
Bude existovat až 6 po sobě jdoucích kohort se 4 účastníky s eskalací dávky.
V každé kohortě 3 účastníci obdrží EXT608 a 1 účastník dostane placebo.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, první u člověka, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ke studiu bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD přípravku EXT608 u zdravých dospělých účastníků.
Účastníci budou vzestupně zařazeni do 1 z až 6 plánovaných kohort s jednou dávkou.
Každá kohorta se bude skládat ze 4 účastníků randomizovaných tak, aby dostávali buď EXT608 nebo placebo, přičemž 3 dostanou jednu injekci EXT608 a 1 dostane odpovídající placebo.
Plánuje se až 6 dávkových kohort bez zvýšení jedné dávky tak, aby překročila 3násobné zvýšení dávky. Rada pro monitorování údajů přezkoumá sedmidenní bezpečnostní údaje v každé kohortě, než povolí zahájení další kohorty.
Screeningová návštěva se uskuteční do 28 dnů od podání dávky. Oprávnění účastníci pro každou kohortu budou přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) 1 den před podáním dávky a zůstanou v CRU alespoň 72 hodin po podání dávky z důvodu hodnocení bezpečnosti a PK před propuštěním. Celková doba zadržení bude 4 noci, pokud nebude prodloužena o léčbu nežádoucích účinků podle uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 32 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2), včetně, s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou (>=) 45 kg.
- Obecně dobrý zdravotní stav bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit,
- Laboratorní parametr klinické bezpečnosti hemoglobinu vyšší než (>) 11,7 gramů na decilitr (g/dl) (ženy) nebo 13,1 g/dl (muži) a méně než (<) 16 g/dl (ženy) nebo 17,4 g/dl (muži) nebo, pokud je mimo tento rozsah, zkoušející to nepovažuje za klinicky významné.
- Celkový Se-Ca v rámci laboratorních normálních limitů.
- Koncentrace parathormonu (PTH) v séru v normálních laboratorních limitech.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky významného (CS) neurologického, kardiovaskulárního, plicního, jaterního, hematopoetického onemocnění, renálního, metabolického, gastrointestinálního, urologického, imunologického, endokrinního onemocnění, závažné alergie, alergické kožní vyrážky nebo psychiatrické poruchy
- Historie zneužívání drog
- V současné době užíváte jakékoli léky (včetně volně prodejných [OTC], bylinných nebo homeopatických přípravků
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu nebo do 3 měsíců od dokončení této studie
- Rakovina nebo jiná malignita v anamnéze, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let
- Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
- ALT a/nebo AST >1,5 ULN
- Zvýšené výchozí riziko osteosarkomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - EXT608
Až 6 kohort se sekvenční eskalací dávky obdrží jednu dávku EXT608 podanou jako subkutánní injekci
|
EXT608 je zkoumané léčivo podávané subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Až 6 účastníků dostane odpovídající placebo podané jako subkutánní injekci
|
odpovídající placebo podávané subkutánní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost ext608
Časové okno: Den 0 na den 28
|
Incidence, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AES) a výběrů v důsledku nežádoucích účinků (čaje)
|
Den 0 na den 28
|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost ext608
Časové okno: Den 0 - den 28
|
Frekvence a závažnost změny po dávce z výchozí hodnoty hematologie, chemie séra, analýzy moči, elektrokardiogramu (EKG), vitálních znaků a zjištění fyzického vyšetření
|
Den 0 - den 28
|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost ext608
Časové okno: Den 0 - den 28
|
Procento účastníků s injekčními nebo infuzními reakcemi - Edém
|
Den 0 - den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednorázová farmakokinetika (PK) - plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 0. den 7
|
Oblast pod křivkou
|
Den 0. den 7
|
|
Jediná dávka PK - CMAX
Časové okno: 0-24 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
0-24 hodin
|
|
Jedna dávka PK - TMAX
Časové okno: Den 0. den 7
|
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
Den 0. den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Hales, PhD, Extend Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EXT608-101
- R44DK107231 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .